Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der BFR-Reha nach Achillessehnenriss

2. September 2026 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Auswirkung der Rehabilitation einer Durchblutungsstörung nach der Rekonstruktion eines Achillessehnenrisses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses nach der Rekonstruktion einer Achillessehnenruptur die postoperative Wadenatrophie verringert, die gemeldeten Ergebnisse verbessert und letztendlich die Rückkehr zum Spiel verkürzt Zeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) zusätzlich zur Standardphysiotherapie bei der Rekonstruktion nach einem Achillessehnenriss die postoperative Muskelatrophie (Muskelverlust) verringert und dorsal und planar zunimmt Die BFR-Therapiegruppe verbessert im Vergleich zur Kontrollgruppe die Beugung des Sprunggelenks (Bewegungsbereich), erhöht die Kraft und verringert letztendlich die Rückkehrzeit zum Spielen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine BFR-Gruppe eingeteilt, die postoperativ zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprotokoll eine BFR-Therapie erhält, oder in die Kontrollgruppe, die dem Standard-PT-Protokoll unterzogen wird. Alle Teilnehmer werden vor der Operation, vor der Physiotherapie (drei Wochen nach der Operation), acht Wochen nach der Operation und 16 Wochen nach der Operation Ganzkörperscans (DEXA) und Fragebögen ausfüllen. Bei der Physiotherapie werden acht Wochen und 16 Wochen nach der Operation subjektive und objektive Maßnahmen ergriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achillessehnenruptur durch MRT oder Thompson-Test bestätigt
  • Erwachsene
  • Erhalt von PARS oder offene Reparatur
  • Vorgeschlagener PT mit methodistischem Standort

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI>35)
  • Diabetes
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
  • Aktive Infektionen
  • Krebs (aktuell oder in den letzten 2 Jahren behandelt) oder Gerinnungsstörung
  • Körperlich nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • Es ist nicht möglich, mindestens 85 % der zugewiesenen Rehabilitationssitzungen abzuschließen
  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Einschränkung des Blutflusses
Die Studiengruppe wird sich einer normalen Rehabilitation nach einem Achillessehnenriss unterziehen, die durch die Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses während ausgewählter Übungen modifiziert wird.
Sonstiges: Physiotherapie
Standardmäßige Physiotherapieübungen
Gerät: Einschränkung des Blutflusses mit dem personalisierten Tourniquet-System (PTS) von Delfi
Standardmäßige Physiotherapieübungen unter Verwendung der Delfi PTS-Manschette
Sonstiges: Standard-of-Care-Gruppe (Kontrolle).
Die Kontrollgruppe wird sich dem normalen Rehabilitationsprotokoll für Achillessehnenrisse unterziehen, das von Dr. Varner und McCulloch.
Sonstiges: Physiotherapie
Standardmäßige Physiotherapieübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Muskelmasse
Zeitfenster: präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Magermasse der unteren Extremität, gemessen in Kilogramm (kg) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Erhaltung der Knochendichte
Zeitfenster: präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Knochenmineralgehalt gemessen in Gramm mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Schmerz)
Zeitfenster: präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Das digitale RedCap-Umfragetool sendet eine visuelle Analogskala für Schmerzen und bittet Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste mögliche Schmerzen) einzustufen.
präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse (Achillessehnenbefragung)
Zeitfenster: präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Das digitale RedCap-Umfragetool sendet eine ATRS-Umfrage (Achillessehnenruptur-Score). Bei dieser Umfrage werden 10 Fragen gestellt, bei denen der Patient Antworten von 0 = große Einschränkung bis 10 = Keine Einschränkungen gibt. Hohe Werte deuten auf eine bessere körperliche Aktivität hin.
präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Ab 4 Wochen nach der Operation wird der Patient bis zur 16. Woche zweimal pro Woche zur Physiotherapie gehen.
Die Physiotherapie führt funktionelle Beurteilungen durch, einschließlich: Tiefe der Kniebeuge, Y-Balance anterior, Y-Balance posteromedial, Y-Balance posterolateral und Messung in Zentimetern (cm). Die Messungen werden bei jedem Physiotherapietermin durchgeführt und am Ende der Studie verglichen.
Ab 4 Wochen nach der Operation wird der Patient bis zur 16. Woche zweimal pro Woche zur Physiotherapie gehen.
Änderung der Wiederholungen einzelner Fersenheben
Zeitfenster: Ab 4 Wochen nach der Operation wird der Patient bis zur 16. Woche zweimal pro Woche zur Physiotherapie gehen.
Bei der Physiotherapie wird gezählt, wie viele Fersenheben zu jedem Zeitpunkt durchgeführt werden können.
Ab 4 Wochen nach der Operation wird der Patient bis zur 16. Woche zweimal pro Woche zur Physiotherapie gehen.
Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ
Das digitale RedCap-Umfragetool sendet eine Umfrage zur körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die aus Fragen zu seiner körperlichen Gesundheit besteht. Der Patient antwortet mit „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Mittelmäßig“ oder „Schlecht“. Mithilfe von healthmeasures.net, Die Antworten werden basierend auf der Gesamtbevölkerung in T-Scores umgewandelt. Je höher der T-Score, desto besser ist die körperliche Gesundheit des Patienten.
präoperativ, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ, 16 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren