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Efecto de la rehabilitación BFR después de la rotura del tendón de Aquiles

22 de abril de 2024 actualizado por: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Efecto de la rehabilitación de la restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción de la rotura del tendón de Aquiles

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción de la rotura del tendón de Aquiles disminuye la atrofia posoperatoria de la pantorrilla, mejora los resultados informados y, en última instancia, disminuye el tiempo de regreso al juego.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo, BFR, además de la fisioterapia estándar para la reconstrucción posterior a la rotura del tendón de Aquiles disminuirá la atrofia muscular posoperatoria (pérdida de músculo), aumenta la atrofia dorsal y plana flexión del tobillo (rango de movimiento), aumentar la fuerza y, en última instancia, disminuir el tiempo de regreso al juego para el grupo de terapia BFR en comparación con el grupo de control.

Los participantes en este estudio se dividirán aleatoriamente en un grupo BFR que recibirá terapia BFR además del protocolo estándar de fisioterapia posoperatoriamente o el grupo de control que se someterá al protocolo estándar de fisioterapia. Todos los participantes completarán exploraciones de composición corporal completa (DEXA) y cuestionarios antes de la cirugía, antes de la fisioterapia (tres semanas después de la operación), ocho semanas después de la operación y 16 semanas después de la operación. Se tomarán medidas subjetivas y objetivas en fisioterapia ocho semanas y 16 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura de Aquiles confirmada por resonancia magnética o prueba de Thompson
  • Adulto
  • Recibir PARS o reparación abierta
  • PT propuesto con ubicación metodista

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (IMC>35)
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar.
  • Infecciones activas
  • Cáncer (actual o tratado en los últimos 2 años) o trastorno de la coagulación
  • Físicamente incapaz de participar en la intervención.
  • No poder completar un mínimo del 85% de las sesiones de rehabilitación asignadas.
  • Menos de 18 años
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de restricción del flujo sanguíneo
El grupo de estudio se someterá a una rehabilitación de reconstrucción de rotura del tendón de Aquiles normal modificada mediante el uso de un torniquete para restricción del flujo sanguíneo durante ejercicios seleccionados.
Otro: Terapia física
Ejercicios de fisioterapia de atención estándar
Dispositivo: Restricción del flujo sanguíneo con el sistema de torniquete personalizado (PTS) de Delfi
Ejercicios de fisioterapia estándar de atención con el uso del manguito Delfi PTS
Otro: Grupo de estándar de atención (control)
El grupo de control se someterá al protocolo normal de rehabilitación de reconstrucción de rotura del tendón de Aquiles según lo determinen los Dres. Varner y McCulloch.
Otro: Terapia física
Ejercicios de fisioterapia de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la masa muscular
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
Masa magra para las extremidades inferiores medida en kilogramos (kg) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
Preservación de la densidad ósea
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
Contenido mineral óseo medido en gramos mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
Mejorar los resultados informados por los pacientes (dolor)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
La herramienta de encuesta Digital RedCap envía una escala analógica visual del dolor pidiendo a los pacientes que califiquen su dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
Mejorar los resultados informados por los pacientes (encuesta del tendón de Aquiles)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
La herramienta de encuesta Digital RedCap envía una encuesta de puntuación de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS). Esta encuesta plantea 10 preguntas donde el paciente responde desde 0=limitación mayor hasta 10=Sin limitaciones. Las puntuaciones altas apuntan a una mejor actividad física.
preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
Cambio en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: A partir de las 4 semanas posteriores a la operación, el paciente acudirá a fisioterapia dos veces por semana hasta la semana 16.
La fisioterapia realizará evaluaciones funcionales que incluyen: profundidad de sentadilla de piernas, equilibrio en Y anterior, equilibrio en Y posteromedial, equilibrio y posterolateral y medidas en centímetros (cm). Las medidas se tomarán en cada cita de fisioterapia y se compararán al final del estudio.
A partir de las 4 semanas posteriores a la operación, el paciente acudirá a fisioterapia dos veces por semana hasta la semana 16.
Cambio en repeticiones de elevación única del talón.
Periodo de tiempo: A partir de las 4 semanas posteriores a la operación, el paciente acudirá a fisioterapia dos veces por semana hasta la semana 16.
La fisioterapia contará cuántas elevaciones del talón se pueden realizar en cada momento.
A partir de las 4 semanas posteriores a la operación, el paciente acudirá a fisioterapia dos veces por semana hasta la semana 16.
Mejorar los resultados informados por los pacientes (actividad física)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio
La herramienta de encuesta Digital RedCap envía una encuesta de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que consta de preguntas sobre su salud física y el paciente responde con Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular o Malo. Utilizando medidasdesalud.net, las respuestas se convierten en puntuaciones T basadas en la población general. Cuanto más altas sean las puntuaciones T, mejor salud física tendrá el paciente.
preoperatorio, 4 semanas postoperatorio, 8 semanas postoperatorio, 16 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00019305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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