Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BFR Rehab po ruptuře Achillovy šlachy

5. května 2025 aktualizováno: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Účinek rehabilitace omezení průtoku krve po rekonstrukci ruptury Achillovy šlachy

Účelem této studie je určit, zda terapie omezením průtoku krve po rekonstrukci ruptury Achillovy šlachy snižuje pooperační atrofii lýtka, zlepšuje uváděné výsledky a nakonec zkracuje dobu návratu ke hře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda použití terapie omezení průtoku krve, BFR, kromě standardní fyzikální terapie pro rekonstrukci po ruptuře Achillovy šlachy sníží pooperační svalovou atrofii (ztráta svalů), zvýší dorzální a planární flexe kotníku (rozsah pohybu), zvýšení síly a nakonec snížení doby návratu do hry u skupiny s terapií BFR ve srovnání s kontrolní skupinou.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni buď do skupiny BFR, která bude po operaci dostávat terapii BFR kromě standardního protokolu fyzikální terapie, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupí standardní protokol PT. Všichni účastníci vyplní skeny složení celého těla (DEXA) a dotazníky před operací, před fyzickou terapií (tři týdny po operaci), osm týdnů po operaci a 16 týdnů po operaci. Subjektivní a objektivní měření budou prováděna při fyzikální terapii 8 týdnů a 16 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Achillova ruptura potvrzená MRI nebo Thompsonovým testem
  • Dospělý
  • Příjem PARS nebo otevřená oprava
  • Navrhovaný PT s metodistickým umístěním

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI>35)
  • Diabetes
  • Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Rakovina (aktuální nebo léčená během posledních 2 let) nebo porucha koagulace
  • Fyzicky neschopný účastnit se zásahu
  • Nelze dokončit minimálně 85 % přidělených rehabilitačních sezení
  • Méně než 18 let
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina omezení průtoku krve
Studijní skupina podstoupí normální rehabilitaci ruptury Achillovy šlachy upravenou použitím turniketu pro omezení průtoku krve při vybraných cvičeních.
Jiný: Fyzikální terapie
Standardní péče o fyzioterapeutická cvičení
Přístroj: Omezení průtoku krve pomocí Delfi Personalized Tourniquet System (PTS)
Standardní fyzioterapeutická cvičení s použitím Delfi PTS manžety
Jiný: Standardní péče (kontrolní) skupina
Kontrolní skupina podstoupí normální rehabilitační protokol pro rekonstrukci ruptury Achillovy šlachy, jak stanovil Dr. Varner a McCulloch.
Jiný: Fyzikální terapie
Standardní péče o fyzioterapeutická cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování svalové hmoty
Časové okno: před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Hubená hmota pro dolní končetinu měřená v kilogramech (kg) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Zachování hustoty kostí
Časové okno: před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Obsah kostních minerálů měřený v gramech pomocí Dual-Energy-Xray-Absorptiometrie (DEXA).
před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Zlepšení výsledků hlášených pacientem (bolest)
Časové okno: před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Digitální průzkumný nástroj RedCap posílá vizuální analogovou stupnici bolesti a žádá pacienty, aby ohodnotili svou bolest od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Zlepšit výsledky hlášené pacienty (průzkum Achillovy šlachy)
Časové okno: před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Digitální průzkumový nástroj RedCap zasílá průzkum Achillovy šlachy Rupture Score (ATRS). Tento průzkum se ptá na 10 otázek, kde pacient odpovídá od 0=hlavní omezení do 10=žádná omezení. Vysoké skóre ukazuje na lepší fyzickou aktivitu.
před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Počínaje 4 týdny po operaci bude pacient chodit na fyzikální terapii dvakrát týdně až do 16. týdne.
Fyzikální terapie provede funkční hodnocení zahrnující: hloubku dřepu na nohou, Y rovnováhu vpředu, Y rovnováhu posteromediální, Y rovnováhu posterolaterální a měření v centimetrech (cm). Měření budou provedena při každé schůzce fyzikální terapie a porovnána na konci studie.
Počínaje 4 týdny po operaci bude pacient chodit na fyzikální terapii dvakrát týdně až do 16. týdne.
Změna v opakování zvedání jedné paty
Časové okno: Počínaje 4 týdny po operaci bude pacient chodit na fyzikální terapii dvakrát týdně až do 16. týdne.
Fyzikální terapie bude počítat, kolik zvednutí paty lze provést v každém časovém bodě.
Počínaje 4 týdny po operaci bude pacient chodit na fyzikální terapii dvakrát týdně až do 16. týdne.
Zlepšení výsledků hlášených pacientem (fyzická aktivita)
Časové okno: před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci
Digitální průzkumový nástroj RedCap zasílá průzkum fyzické funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), který se skládá z otázek o jejich fyzickém zdraví a pacient na něj odpovídá Výborně, Velmi dobře, Dobře, Slušně nebo Špatně. Pomocí healthmeasures.net, odpovědi jsou převedeny na T-skóre na základě obecné populace. Čím nejvyšší T-skóre, tím lepší fyzické zdraví pacient má.
před operací, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci, 16 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit