- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255314
Minimalt invasive teknikker ved ventral hernioplastikk
Evaluering av minimalt invasiv ventral hernioplastikk med ekstraperitoneal nettplassering
- Gjennomgå det kirurgiske resultatet av forskjellige teknikker ved bruk av ekstraperitoneal ventral brokkreparasjon angående postoperativ smerte. sårinfeksjon, sykehusopphold, tilbakefall, mesh-migrering og mesh-induserte viscerale komplikasjoner.
- Gjennomgå fordeler og ulemper ved hver kirurgisk teknikk angående gjennomførbarhet, kostnadseffektivitet og tekniske vanskeligheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed badr
- Telefonnummer: 01060624371
- E-post: akhel93@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: samir ammar, MD
- Telefonnummer: 01141459567
- E-post: samirahmed22@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Ta kontakt med:
- samir ammar, MD
- Telefonnummer: 01141459567
- E-post: samirahmed22@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kunne gi informert samtykke for inkludering i studien
- Pasientens alder: over 18 år
- Enhver type ventral brokk inkludert navle-, paraumbilical-, epigastriske, spigelianske og incisionale brokk
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med lyskebrokk.
- Kvelt eller blokkert brokk.
- Tidligere mesh brokk reparasjon.
- Tap av abdominal domene.
- Infisert eller kontaminert felt.
- Defekt størrelse mer enn 10 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trans abdominal retromusclar laparoskopisk ventral brokk repar
|
Laparoskopisk transabdominal retromuskulær reparasjon er en minimalt invasiv tilnærming til den åpne Rives Stoppa retromuskulære underlagsreparasjonen for ventral brokk. Ved reparasjon av ventral brokk er den avhengig av initiering av disseksjon i ett retrorectusrom og deretter overgang til det kontralaterale retrorectusrommet. Sublay mesh-teknikken er en åpen kirurgisk prosedyre for ventral- og incisionalbrokk. |
|
Eksperimentell: forbedret visning fullstendig ekstraperitoneal laparoskopisk ventral brokk reparasjon
|
Laparoskopisk transabdominal retromuskulær reparasjon er en minimalt invasiv tilnærming til den åpne Rives Stoppa retromuskulære underlagsreparasjonen for ventral brokk. Ved reparasjon av ventral brokk er den avhengig av initiering av disseksjon i ett retrorectusrom og deretter overgang til det kontralaterale retrorectusrommet. Sublay mesh-teknikken er en åpen kirurgisk prosedyre for ventral- og incisionalbrokk. |
|
Eksperimentell: reparasjon av åpent underlag ventral brokk
|
Laparoskopisk transabdominal retromuskulær reparasjon er en minimalt invasiv tilnærming til den åpne Rives Stoppa retromuskulære underlagsreparasjonen for ventral brokk. Ved reparasjon av ventral brokk er den avhengig av initiering av disseksjon i ett retrorectusrom og deretter overgang til det kontralaterale retrorectusrommet. Sublay mesh-teknikken er en åpen kirurgisk prosedyre for ventral- og incisionalbrokk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: fra oppblåsning av magen til deflasjon ved laparoskopisk reparasjon og fra hudsnitt opp til hudlukking ved åpen reparasjon.
|
fra oppblåsning av magen til deflasjon ved laparoskopisk reparasjon og fra hudsnitt opp til hudlukking ved åpen reparasjon.
|
|
Intraoperative skader inkludert tarm- eller vaskulære skader
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: postoperativ inntil 1 måned
|
postoperativ inntil 1 måned
|
|
|
• Forekomst av hematom, serom, nekrose på operasjonsstedet
Tidsramme: : 30 dager
|
: 30 dager
|
|
|
• Tilbakefall av brokk
Tidsramme: : 1 år
|
: 1 år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: : 6 måneder
|
kostnad for polyprolennett sammenlignet med komposittnett med egyptiske pund
|
: 6 måneder
|
|
• Frekvens av mesh-relaterte komplikasjoner som tarmerosjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- laparoscopic ventral hernia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .