- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255314
Técnicas Minimamente Invasivas em Hernioplastia Ventral
Avaliação de hernioplastia ventral minimamente invasiva com colocação de tela extraperitoneal
- Revise o resultado cirúrgico de diferentes técnicas de correção de hérnia ventral extraperitoneal em relação à dor pós-operatória. infecção da ferida, internação hospitalar, recorrência, migração da malha e complicações viscerais induzidas pela malha.
- Revendo vantagens e desvantagens de cada técnica cirúrgica em relação à viabilidade, relação custo-benefício e dificuldades técnicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed badr
- Número de telefone: 01060624371
- E-mail: akhel93@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: samir ammar, MD
- Número de telefone: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
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Assiut, Egito, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
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Contato:
- samir ammar, MD
- Número de telefone: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Capaz de dar consentimento informado para inclusão no estudo
- Idade do paciente: acima de 18 anos
- Qualquer tipo de hérnia ventral, incluindo hérnias umbilicais, paraumbilicais, epigástricas, espigelianas e incisionais
Critério de exclusão:
• Pacientes com hérnia inguinal.
- Hérnia estrangulada ou obstruída.
- Reparo prévio de hérnia de tela.
- Perda do domínio abdominal.
- Campo infectado ou contaminado.
- Tamanho do defeito superior a 10cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: correção de hérnia ventral laparoscópica transabdominal retromusclar
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O reparo retromuscular transabdominal laparoscópico é uma abordagem minimamente invasiva para o reparo retromuscular sublay Rives Stoppa aberto para hérnia ventral. Na correção de hérnia ventral, baseia-se no início da dissecção em um espaço retrorretal e depois no cruzamento para o espaço retrorretal contralateral. A técnica de sublay mesh é um procedimento cirúrgico aberto para hérnias ventrais e incisionais |
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Experimental: visão aprimorada reparo de hérnia ventral laparoscópica totalmente extraperitoneal
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O reparo retromuscular transabdominal laparoscópico é uma abordagem minimamente invasiva para o reparo retromuscular sublay Rives Stoppa aberto para hérnia ventral. Na correção de hérnia ventral, baseia-se no início da dissecção em um espaço retrorretal e depois no cruzamento para o espaço retrorretal contralateral. A técnica de sublay mesh é um procedimento cirúrgico aberto para hérnias ventrais e incisionais |
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Experimental: correção de hérnia ventral sublay aberta
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O reparo retromuscular transabdominal laparoscópico é uma abordagem minimamente invasiva para o reparo retromuscular sublay Rives Stoppa aberto para hérnia ventral. Na correção de hérnia ventral, baseia-se no início da dissecção em um espaço retrorretal e depois no cruzamento para o espaço retrorretal contralateral. A técnica de sublay mesh é um procedimento cirúrgico aberto para hérnias ventrais e incisionais |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: desde a inflação do abdômen até a deflação no reparo laparoscópico e da incisão na pele até o fechamento da pele no reparo aberto.
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desde a inflação do abdômen até a deflação no reparo laparoscópico e da incisão na pele até o fechamento da pele no reparo aberto.
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Lesões intraoperatórias, incluindo lesões intestinais ou vasculares
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Infecção do sítio cirúrgico
Prazo: pós-operatório até 1 mês
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pós-operatório até 1 mês
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• Ocorrência de hematoma, seroma e necrose no local da cirurgia
Prazo: : 30 dias
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: 30 dias
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• Recorrência de hérnia
Prazo: : 1 ano
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: 1 ano
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Eficácia de custos
Prazo: : 6 meses
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custo da malha de poliproleno em comparação com a malha composta por libra egípcia
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: 6 meses
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•Taxa de complicações relacionadas à tela, como erosão intestinal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- laparoscopic ventral hernia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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