- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255314
Minimalt invasive teknikker i ventral hernioplastik
Evaluering af minimalt invasiv ventral hernioplastik med ekstraperitoneal meshplacering
- Gennemgå det kirurgiske resultat af forskellige teknikker ved hjælp af ekstraperitoneal ventral brok reparation vedrørende postoperativ smerte. sårinfektion, hospitalsophold, recidiv, mesh-migrering og mesh-inducerede viscerale komplikationer.
- Gennemgang af fordele og ulemper ved hver kirurgisk teknik med hensyn til gennemførlighed, omkostningseffektivitet og tekniske vanskeligheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed badr
- Telefonnummer: 01060624371
- E-mail: akhel93@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: samir ammar, MD
- Telefonnummer: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- samir ammar, MD
- Telefonnummer: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kunne give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
- Patientens alder: over 18 år
- Enhver type ventrale brok inklusive navle-, paraumbilical-, epigastriske, spigelianske og incisionale brok
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med lyskebrok.
- Kvælet eller blokeret brok.
- Tidligere mesh brok reparation.
- Tab af abdominalt domæne.
- Inficeret eller forurenet mark.
- Defekt størrelse mere end 10 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trans abdominal retromusclar laparoskopisk ventral brok repar
|
Laparoskopisk transabdominal retromuskulær reparation er en minimalt invasiv tilgang til den åbne Rives Stoppa retromuskulære sublay reparation for ventral brok. Ved reparation af ventral brok er den afhængig af initiering af dissektion i ét retrorectusrum og derefter overkrydsning til det kontralaterale retrorectusrum. Sublay mesh-teknikken er en åben kirurgisk procedure for ventral- og incisionsbrok |
|
Eksperimentel: forbedret udsyn fuldstændig ekstraperitoneal laparoskopisk ventral brok reparation
|
Laparoskopisk transabdominal retromuskulær reparation er en minimalt invasiv tilgang til den åbne Rives Stoppa retromuskulære sublay reparation for ventral brok. Ved reparation af ventral brok er den afhængig af initiering af dissektion i ét retrorectusrum og derefter overkrydsning til det kontralaterale retrorectusrum. Sublay mesh-teknikken er en åben kirurgisk procedure for ventral- og incisionsbrok |
|
Eksperimentel: reparation af åbent underliggende ventral brok
|
Laparoskopisk transabdominal retromuskulær reparation er en minimalt invasiv tilgang til den åbne Rives Stoppa retromuskulære sublay reparation for ventral brok. Ved reparation af ventral brok er den afhængig af initiering af dissektion i ét retrorectusrum og derefter overkrydsning til det kontralaterale retrorectusrum. Sublay mesh-teknikken er en åben kirurgisk procedure for ventral- og incisionsbrok |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: fra oppustning af abdomen til deflation i laparoskopisk reparation og fra hudsnit op til hudlukning i åben reparation.
|
fra oppustning af abdomen til deflation i laparoskopisk reparation og fra hudsnit op til hudlukning i åben reparation.
|
|
Intraoperative skader inklusive tarm- eller vaskulære skader
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Infektion på operationsstedet
Tidsramme: postoperativt op til 1 måned
|
postoperativt op til 1 måned
|
|
|
• Forekomst af hæmatom, serom, nekrose på operationsstedet
Tidsramme: : 30 dage
|
: 30 dage
|
|
|
• Gentagelse af brok
Tidsramme: : 1 år
|
: 1 år
|
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: : 6 måneder
|
omkostningerne ved polyprolennet sammenlignet med kompositnet med egyptiske pund
|
: 6 måneder
|
|
• Rate af mesh-relaterede komplikationer såsom tarmerosion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- laparoscopic ventral hernia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med reparation af ventral brok
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
LifeCellAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Prisma Health-UpstateAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetRektal prolaps | ProcidentiaForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetARDS, menneskeFrankrig