- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255314
Techniki małoinwazyjne w plastyce przepukliny brzusznej
Ocena małoinwazyjnej przepukliny brzusznej z założeniem siatki pozaotrzewnowej
- Omów wyniki operacji różnych technik z wykorzystaniem pozaotrzewnowej operacji przepukliny brzusznej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego. zakażenie rany, pobyt w szpitalu, nawrót, migracja siatki i powikłania trzewne wywołane siatką.
- Przegląd zalet i wad każdej techniki chirurgicznej pod kątem wykonalności, opłacalności i trudności technicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed badr
- Numer telefonu: 01060624371
- E-mail: akhel93@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samir ammar, MD
- Numer telefonu: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- samir ammar, MD
- Numer telefonu: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę na włączenie do badania
- Wiek pacjenta: powyżej 18 lat
- Każdy rodzaj przepukliny brzusznej, w tym przepuklina pępkowa, okołopępkowa, nadbrzuszna, spigelowska i po nacięciu
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z przepukliną pachwinową.
- Uduszona lub zatkana przepuklina.
- Poprzednia naprawa przepukliny siatkowej.
- Utrata domeny brzusznej.
- Zainfekowane lub skażone pole.
- Rozmiar wady większy niż 10 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezbrzuszna, zamięśniowa, laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
|
Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa zamięśniowa jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia przepukliny brzusznej metodą otwartą metodą Rives Stoppa. Operacja przepukliny brzusznej polega na rozpoczęciu rozwarstwiania w jednej przestrzeni zaodbytniczej, a następnie przejściu do przestrzeni zaodbytniczej po przeciwnej stronie. Technika stosowania siatki podwarstwowej jest otwartym zabiegiem chirurgicznym w przypadku przepuklin brzusznych i po nacięciu |
|
Eksperymentalny: wzmocniony widok Całkowicie pozaotrzewnowa laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
|
Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa zamięśniowa jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia przepukliny brzusznej metodą otwartą metodą Rives Stoppa. Operacja przepukliny brzusznej polega na rozpoczęciu rozwarstwiania w jednej przestrzeni zaodbytniczej, a następnie przejściu do przestrzeni zaodbytniczej po przeciwnej stronie. Technika stosowania siatki podwarstwowej jest otwartym zabiegiem chirurgicznym w przypadku przepuklin brzusznych i po nacięciu |
|
Eksperymentalny: Operacja przepukliny brzusznej metodą otwartą podskórną
|
Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa zamięśniowa jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia przepukliny brzusznej metodą otwartą metodą Rives Stoppa. Operacja przepukliny brzusznej polega na rozpoczęciu rozwarstwiania w jednej przestrzeni zaodbytniczej, a następnie przejściu do przestrzeni zaodbytniczej po przeciwnej stronie. Technika stosowania siatki podwarstwowej jest otwartym zabiegiem chirurgicznym w przypadku przepuklin brzusznych i po nacięciu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: od napełnienia jamy brzusznej do deflacji w przypadku operacji laparoskopowej oraz od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w przypadku operacji otwartej.
|
od napełnienia jamy brzusznej do deflacji w przypadku operacji laparoskopowej oraz od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w przypadku operacji otwartej.
|
|
Urazy śródoperacyjne, w tym urazy jelit i naczyń
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: po zabiegu do 1 miesiąca
|
po zabiegu do 1 miesiąca
|
|
|
• Występowanie krwiaków, krwiaków, martwicy w miejscu operacji
Ramy czasowe: : 30 dni
|
: 30 dni
|
|
|
• Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: : 1 rok
|
: 1 rok
|
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: : 6 miesięcy
|
koszt siatki polipropylenowej w porównaniu do siatki kompozytowej w przeliczeniu na funta egipskiego
|
: 6 miesięcy
|
|
• Częstotliwość powikłań związanych z siatką, takich jak erozja jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- laparoscopic ventral hernia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .