- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255314
Minimálně invazivní techniky ve ventrální hernioplastice
Hodnocení miniinvazivní ventrální hernioplastiky s umístěním extraperitoneální síťky
- Zhodnoťte chirurgické výsledky různých technik využívajících extraperitoneální ventrální kýlu s ohledem na pooperační bolest. infekce rány , pobyt v nemocnici , recidiva , migrace síťky a viscerální komplikace vyvolané síťkou.
- Přezkoumání výhod a nevýhod každé chirurgické techniky s ohledem na proveditelnost, efektivitu nákladů a technické potíže
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed badr
- Telefonní číslo: 01060624371
- E-mail: akhel93@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: samir ammar, MD
- Telefonní číslo: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- samir ammar, MD
- Telefonní číslo: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Schopnost dát informovaný souhlas se zařazením do studie
- Věk pacienta: nad 18 let
- Jakýkoli typ ventrální kýly včetně pupeční, paraumbilikální, epigastrické, spigeliánské a incizní kýly
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s tříselnou kýlou.
- Zaškrcená nebo neprůchodná kýla.
- Předchozí oprava síťované kýly.
- Ztráta břišní domény.
- Infikované nebo kontaminované pole.
- Velikost defektu větší než 10 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: trans abdominální retromusclar laparoskopická ventrální hernie repar
|
Laparoskopická transabdominální retromuskulární reparace je minimálně invazivní přístup k otevřené retromuskulární sublay Rives Stoppa pro ventrální hernii. Při reparaci ventrální kýly se spoléhá na zahájení disekce v jednom retrorektním prostoru a poté na překřížení do kontralaterálního retrorektního prostoru Technika sublay mesh je otevřený chirurgický výkon pro ventrální a incizní kýlu |
Experimentální: vylepšený pohled zcela extraperitoneální laparoskopická oprava ventrální kýly
|
Laparoskopická transabdominální retromuskulární reparace je minimálně invazivní přístup k otevřené retromuskulární sublay Rives Stoppa pro ventrální hernii. Při reparaci ventrální kýly se spoléhá na zahájení disekce v jednom retrorektním prostoru a poté na překřížení do kontralaterálního retrorektního prostoru Technika sublay mesh je otevřený chirurgický výkon pro ventrální a incizní kýlu |
Experimentální: otevřená oprava sublay ventrální kýly
|
Laparoskopická transabdominální retromuskulární reparace je minimálně invazivní přístup k otevřené retromuskulární sublay Rives Stoppa pro ventrální hernii. Při reparaci ventrální kýly se spoléhá na zahájení disekce v jednom retrorektním prostoru a poté na překřížení do kontralaterálního retrorektního prostoru Technika sublay mesh je otevřený chirurgický výkon pro ventrální a incizní kýlu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Provozní doba
Časové okno: od nafouknutí břicha po vyfouknutí při laparoskopické opravě a od kožní incize až po uzavření kůže při otevřené opravě.
|
od nafouknutí břicha po vyfouknutí při laparoskopické opravě a od kožní incize až po uzavření kůže při otevřené opravě.
|
Intraoperační poranění včetně poranění střeva nebo cév
Časové okno: intraoperativní
|
intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: pooperační do 1 měsíce
|
pooperační do 1 měsíce
|
|
• Výskyt hematomu, seromu, nekrózy v místě operace
Časové okno: : 30 dní
|
: 30 dní
|
|
• Recidiva kýly
Časové okno: : 1 rok
|
: 1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: : 6 měsíců
|
náklady na polyprolenové pletivo ve srovnání s kompozitním pletivem na egyptskou libru
|
: 6 měsíců
|
• Míra komplikací souvisejících se sítí, jako je eroze střev
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- laparoscopic ventral hernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oprava ventrální kýly
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Holandsko, Francie
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Western University, CanadaPanam ClinicNáborDislokace ramenKanada