- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255314
Técnicas mínimamente invasivas en hernioplastia ventral
Evaluación de la hernioplastia ventral mínimamente invasiva con colocación de malla extraperitoneal
- Revisar el resultado quirúrgico de diferentes técnicas de reparación extraperitoneal de hernia ventral en cuanto al dolor postoperatorio. infección de la herida, estancia hospitalaria, recurrencia, migración de la malla y complicaciones viscerales inducidas por la malla.
- Revisar ventajas y desventajas de cada técnica quirúrgica en cuanto a viabilidad, rentabilidad y dificultades técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed badr
- Número de teléfono: 01060624371
- Correo electrónico: akhel93@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samir ammar, MD
- Número de teléfono: 01141459567
- Correo electrónico: samirahmed22@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Contacto:
- samir ammar, MD
- Número de teléfono: 01141459567
- Correo electrónico: samirahmed22@aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capaz de dar consentimiento informado para su inclusión en el estudio.
- Edad del paciente: mayor de 18 años.
- Cualquier tipo de hernia ventral, incluidas las hernias umbilicales, paraumbilicales, epigástricas, de espigel e incisionales.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con hernia inguinal.
- Hernia estrangulada u obstruida.
- Reparación previa de hernia con malla.
- Pérdida del dominio abdominal.
- Campo infectado o contaminado.
- Tamaño del defecto superior a 10 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reparación de hernia ventral laparoscópica retromusclar transabdominal
|
La reparación retromuscular transabdominal laparoscópica es un abordaje mínimamente invasivo para la reparación subcapa retromuscular abierta de Rives Stoppa para la hernia ventral. En la reparación de la hernia ventral, se basa en el inicio de la disección en un espacio retrorecto y luego el cruce al espacio retrorecto contralateral. La técnica de malla sublay es un procedimiento quirúrgico abierto para hernias ventrales e incisionales. |
Experimental: Vista mejorada de reparación laparoscópica de hernia ventral totalmente extraperitoneal.
|
La reparación retromuscular transabdominal laparoscópica es un abordaje mínimamente invasivo para la reparación subcapa retromuscular abierta de Rives Stoppa para la hernia ventral. En la reparación de la hernia ventral, se basa en el inicio de la disección en un espacio retrorecto y luego el cruce al espacio retrorecto contralateral. La técnica de malla sublay es un procedimiento quirúrgico abierto para hernias ventrales e incisionales. |
Experimental: reparación abierta de hernia ventral subcapa
|
La reparación retromuscular transabdominal laparoscópica es un abordaje mínimamente invasivo para la reparación subcapa retromuscular abierta de Rives Stoppa para la hernia ventral. En la reparación de la hernia ventral, se basa en el inicio de la disección en un espacio retrorecto y luego el cruce al espacio retrorecto contralateral. La técnica de malla sublay es un procedimiento quirúrgico abierto para hernias ventrales e incisionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde la inflación del abdomen hasta la deflación en la reparación laparoscópica y desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en la reparación abierta.
|
desde la inflación del abdomen hasta la deflación en la reparación laparoscópica y desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en la reparación abierta.
|
Lesiones intraoperatorias, incluidas lesiones intestinales o vasculares.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 1 mes
|
postoperatorio hasta 1 mes
|
|
• Aparición de hematoma, seroma y necrosis en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: : 30 dias
|
: 30 dias
|
|
• Recurrencia de la hernia
Periodo de tiempo: : 1 año
|
: 1 año
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: : 6 meses
|
Costo de la malla de polipropileno en comparación con la malla compuesta por libra egipcia
|
: 6 meses
|
•Tasa de complicaciones relacionadas con la malla, como erosión intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- laparoscopic ventral hernia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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