Minimaal invasieve technieken bij ventrale hernioplastiek
2 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ashraf Mohamed Badr, Assiut University
Evaluatie van minimaal invasieve ventrale hernioplastiek met extraperitoneale mesh-plaatsing
- Beoordeel het chirurgische resultaat van verschillende technieken met behulp van extraperitoneale ventrale herniareparatie met betrekking tot postoperatieve pijn. wondinfectie, ziekenhuisverblijf, herhaling, mesh-migratie en mesh-geïnduceerde viscerale complicaties.
- Het beoordelen van de voor- en nadelen van elke chirurgische techniek met betrekking tot haalbaarheid, kosteneffectiviteit en technische problemen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laparoscopische reparatie van een ventrale hernia werd begin jaren negentig voor het eerst geïntroduceerd door LeBlanc en Booth.
Sinds de introductie is het zich blijven ontwikkelen en is het een belangrijke optie geworden in het arsenaal van de herniachirurg.
Slechts 27,4% van de ventrale herniareparaties wordt echter laparoscopisch uitgevoerd, waarschijnlijk vanwege de relatief geavanceerde aard van deze procedure en omdat mogelijk niet alle hernia's geschikt zijn voor een laparoscopische benadering.
Met behulp van de huidige technieken hebben talrijke onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van deze aanpak gedocumenteerd.
Sommige gegevens suggereren dat de laparoscopische benadering resulteert in een kortere ziekenhuisopname en lagere recidiefpercentages vergeleken met open benaderingen.
De pijn kan echter nog steeds aanzienlijk zijn na laparoscopische reparaties en vanuit dit oogpunt zijn er geen significante voordelen.
Niettemin wordt algemeen aanvaard dat het belangrijkste voordeel van de laparoscopische benadering is dat wondinfecties minder vaak voorkomen vergeleken met open benaderingen. LeBlanc en Booth rapporteerden in 1993 voor het eerst de toepassing van intra-peritoneale onlay mesh (IPOM) voor ventrale en incisionele hernia. De techniek vereist dure fixatieapparatuur die acute en chronische pijn kan veroorzaken. De laparoscopische reparatie van een liesbreuk met behulp van synthetisch gaas in TEP of TAPP zijn tegenwoordig aanvaardbare chirurgische technieken. Deze technieken worden zelden geassocieerd met door mesh veroorzaakte complicaties, met als reden de extraperitoneale plaatsing van synthetisch gaas.
Het is duidelijk dat, ondanks de grote vooruitgang in de mesh-technologie, is gebleken dat bijna alle typen mesh een variërend niveau van adhesie of weefselreactie produceren, ongeacht het gebruikte materiaal en de coating.
Preoperatief onvoorspelbaar kan bij sommige patiënten een door mesh veroorzaakte viscerale complicatie optreden die een ernstige reactie of ernstige mesh-gerelateerde bijwerkingen veroorzaakt. trend in laparoscopisch herniaherstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mohamed badr
- Telefoonnummer: 01060624371
- E-mail: akhel93@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: samir ammar, MD
- Telefoonnummer: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Contact:
- samir ammar, MD
- Telefoonnummer: 01141459567
- E-mail: samirahmed22@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het onderzoek
- Leeftijd van de patiënt: boven 18 jaar
- Elk type ventrale hernia, inclusief navelstreng-, para-umbilicale, epigastrische, spigelian- en littekenbreuken
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een liesbreuk.
- Beknelde of belemmerde hernia.
- Eerdere mesh-hernia-reparatie.
- Verlies van buikdomein.
- Geïnfecteerd of besmet veld.
- Defectgrootte meer dan 10 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trans abdominale retromusculaire laparoscopische ventrale hernia repar
|
Laparoscopisch transabdominaal retromusculair herstel is een minimaal invasieve benadering van de open Rives Stoppa retromusculaire sublay-reparatie voor ventrale hernia. Bij herstel van een ventrale hernia is het afhankelijk van het starten van de dissectie in één retrorectusruimte en vervolgens overgaan naar de contralaterale retrorectusruimte. De sublay mesh-techniek is een open chirurgische procedure voor ventrale en incisionele hernia's |
|
Experimenteel: verbeterd zicht volledig extraperitoneale laparoscopische reparatie van ventrale hernia
|
Laparoscopisch transabdominaal retromusculair herstel is een minimaal invasieve benadering van de open Rives Stoppa retromusculaire sublay-reparatie voor ventrale hernia. Bij herstel van een ventrale hernia is het afhankelijk van het starten van de dissectie in één retrorectusruimte en vervolgens overgaan naar de contralaterale retrorectusruimte. De sublay mesh-techniek is een open chirurgische procedure voor ventrale en incisionele hernia's |
|
Experimenteel: open sublay ventrale hernia-reparatie
|
Laparoscopisch transabdominaal retromusculair herstel is een minimaal invasieve benadering van de open Rives Stoppa retromusculaire sublay-reparatie voor ventrale hernia. Bij herstel van een ventrale hernia is het afhankelijk van het starten van de dissectie in één retrorectusruimte en vervolgens overgaan naar de contralaterale retrorectusruimte. De sublay mesh-techniek is een open chirurgische procedure voor ventrale en incisionele hernia's |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: van het opblazen van de buik tot het leeglopen bij laparoscopisch herstel en van huidincisie tot het sluiten van de huid bij open herstel.
|
van het opblazen van de buik tot het leeglopen bij laparoscopisch herstel en van huidincisie tot het sluiten van de huid bij open herstel.
|
|
Intra-operatief letsel, waaronder darm- of vaatletsel
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: postoperatief tot 1 maand
|
postoperatief tot 1 maand
|
|
|
• Voorkomen van hematoom, seroom en necrose op de operatieplaats
Tijdsspanne: : 30 dagen
|
: 30 dagen
|
|
|
• Hernia-herhaling
Tijdsspanne: : 1 jaar
|
: 1 jaar
|
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: : 6 maanden
|
kosten van polyproleengaas vergeleken met composietgaas per Egyptisch pond
|
: 6 maanden
|
|
•Het aantal mesh-gerelateerde complicaties, zoals darmerosie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- LeBlanc KA, Booth WV. Laparoscopic repair of incisional abdominal hernias using expanded polytetrafluoroethylene: preliminary findings. Surg Laparosc Endosc. 1993 Feb;3(1):39-41.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Jin J, Rosen MJ. Laparoscopic versus open ventral hernia repair. Surg Clin North Am. 2008 Oct;88(5):1083-100, viii. doi: 10.1016/j.suc.2008.05.015.
- Golani S, Middleton P. Long-term follow-up of laparoscopic total extraperitoneal (TEP) repair in inguinal hernia without mesh fixation. Hernia. 2017 Feb;21(1):37-43. doi: 10.1007/s10029-016-1558-7. Epub 2016 Dec 26.
- Muschalla F, Schwarz J, Bittner R. Effectivity of laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) in daily clinical practice: early and long-term result. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4985-4994. doi: 10.1007/s00464-016-4843-8. Epub 2016 Mar 16.
- Tung KLM, Cheung HYS, Tang CN. Non-healing enterocutaneous fistula caused by mesh migration. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):E73-E74. doi: 10.1111/ans.13253. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- laparoscopic ventral hernia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .