- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255821
Effekten av tid på generalisering av eksponeringsbasert nytte
Effekten av tid på generalisering av eksponeringsbasert nytte ved edderkoppfrykt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere funn fra grunnforskning om ekstinksjonslæring undergraver rollen til tidseffekter i kontekstualisering og gjenfinning av slukkede minner (Archbold et al., 2013; Quirk, 2002; Wiltgen & Silva, 2007). Sistnevnte har viktige implikasjoner for evaluering av kort- og langsiktige effekter av eksponeringsbasert fryktreduksjon og generalisering. Til dags dato finnes det ingen studie som undersøker tidens rolle på frykten som reagerer på behandlede stimuli og/eller ubehandlede stimuli etter vellykket eksponering. Vi vil undersøke om differensialresponsen på behandlede og ubehandlede stimuli etter eksponering er avhengig av tidens gang.
Edderkoppredde deltakere vil bli utsatt for en standardisert en-sesjonsbehandling med edderkopper som fungerer som behandlingsstimuli. Fryktreduksjon mot behandlingsstimuli vil bli vurdert ved etterbehandling. Videre vil generalisering av eksponeringsterapi mot ubehandlede stimuli (dvs. en ny edderkopp) bli vurdert. Omfanget av generalisering av eksponeringsbasert fryktreduksjon til ubehandlet stimuli vil sammenlignes mellom tre grupper som vil variere med hensyn til oppfølgingslengden. Her vil deltakere som gjennomgår eksponering bli tilfeldig fordelt på en av følgende oppfølgingsmålinger: én ukes oppfølging, seks ukers oppfølging og tre måneders oppfølging. Omfanget av eksponeringsindusert fryktreduksjon og generalisering vil bli vurdert og sammenlignet mellom disse gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Department of Behavioral and Clinical Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av frykt for edderkopper (potensiell diagnose av araknofobi)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk mental og/eller somatisk sykdom
- Psykologisk, psykiatrisk, nevrologisk eller farmakologisk behandling
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En ukes oppfølgingsvurdering
Deltakerne vil motta en forhåndsvurdering og en eksponering med en kontrolledderkopp (edderkopp A).
Denne kontrolledderkoppen vil bli presentert igjen ved vurderinger etter trening.
Deltakerne vil deretter bli tildelt oppfølgingsvurderingen en uke etter eksponeringsøkten, der edderkopp A og en ny edderkopp (edderkopp B) vil bli brukt for å teste for generalisering av eksponeringseffekter.
|
Én økt med gradert in vivo eksponering med en edderkopp.
Hver oppgave blir først modellert av eksperimentatoren.
I forkant av eksponeringen får deltakerne psykoedukasjon om angst og fobier.
|
|
Eksperimentell: Seks ukers oppfølgingsvurdering
Deltakerne vil motta en forhåndsvurdering og en eksponering med en kontrolledderkopp (edderkopp A).
Denne kontrolledderkoppen vil bli presentert igjen ved vurderinger etter trening.
Deltakerne vil deretter bli tildelt oppfølgingsvurderingen seks uker etter eksponeringsøkten, der edderkopp A og en ny edderkopp (edderkopp B) vil bli brukt for å teste for generalisering av eksponeringseffekter.
|
Én økt med gradert in vivo eksponering med en edderkopp.
Hver oppgave blir først modellert av eksperimentatoren.
I forkant av eksponeringen får deltakerne psykoedukasjon om angst og fobier.
|
|
Eksperimentell: Tre måneders oppfølgingsvurdering
Deltakerne vil motta en forhåndsvurdering og en eksponering med en kontrolledderkopp (edderkopp A).
Denne kontrolledderkoppen vil bli presentert igjen ved vurderinger etter trening.
Deltakerne vil deretter bli tildelt oppfølgingsvurderingen tre måneder etter eksponeringsøkten, der edderkopp A og en ny edderkopp (edderkopp B) vil bli brukt for å teste for generalisering av eksponeringseffekter.
|
Én økt med gradert in vivo eksponering med en edderkopp.
Hver oppgave blir først modellert av eksperimentatoren.
I forkant av eksponeringen får deltakerne psykoedukasjon om angst og fobier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Endring i Behavioral Approach Test (BAT) ved ettervurdering og oppfølging med kontrolledderkoppen (edderkopp A; behandlet stimulus) og en ny edderkopp (edderkopp B; ubehandlet fryktstimulus).
Under Behavioral Approach Test (BAT) måles den nærmeste avstanden til en edderkopp.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Subjektiv frykt
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Endring i subjektiv frykt ved ettervurdering og oppfølging med kontrolledderkoppen (edderkopp A; behandlet stimulus) og en ny edderkopp (edderkopp B; ubehandlet fryktstimulus) blir målt under Behavioral Approach Tests.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Subjektiv avsky
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Endring i subjektiv avsky ved ettervurdering og oppfølging med kontrolledderkoppen (edderkopp A; behandlet stimulus) og en ny edderkopp (edderkopp B; ubehandlet fryktstimulus) måles under Behavioral Approach Tests.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Puls
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Endring i hjertefrekvens ved post-vurdering og oppfølging med kontrolledderkoppen (edderkopp A; behandlet stimulus) og en ny edderkopp (edderkopp B; ubehandlet fryktstimulus) måles under Behavioural Approach Tests.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på skalaen Generell Self-efficacy (GSE).
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Endring i egeneffektivitet måles med GSE-skalaen.
GSE-skalaen inneholder ti elementer og måler hvor trygg personen føler seg til å overvinne vanskelige situasjoner basert på egenvurdert kompetanse.
Den totale poengsummen bestemmes ved å summere alle varepoeng, noe som resulterer i en poengsum mellom 10 og 40, der de høyere poengsummene representerer høyere GSE.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Selveffektivitetsspørreskjema for fobiske situasjoner (SEQ-SP)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Spørreskjemaet består av 13 punkter.
Elementene beskriver spesifikke fobiske situasjoner (i forhold til dyr) som deltakerne må vurdere sine forventninger til selveffektivitet basert på en fempunktsskala (1 = veldig sikker på at jeg ikke kunne, 5 = veldig sikker på at jeg kunne).
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Fear of Spiders Questionnaire (FSQ)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Endring i edderkopp-frykt-relaterte spørreskjemaer.
Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) vil bli brukt.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer større frykt for edderkopper.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Spider Fear Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Spider Fear Questionnaire (SPQ) vil bli brukt.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer større frykt for edderkopper.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
|
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) vil bli brukt.
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større frykt for edderkopper.
|
Forhåndsvurdering (umiddelbart før eksponering), ettervurdering (én dag etter eksponering), oppfølging (én uke, seks uker eller tre måneder etter eksponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ruhr-University Bochum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .