- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255821
El efecto del tiempo en la generalización del beneficio basado en la exposición
El efecto del tiempo en la generalización del beneficio basado en la exposición en Spider Fear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios hallazgos de investigaciones básicas sobre el aprendizaje de la extinción socavan el papel de los efectos del tiempo en la contextualización y recuperación de recuerdos extinguidos (Archbold et al., 2013; Quirk, 2002; Wiltgen & Silva, 2007). Esto último tiene implicaciones importantes para la evaluación de los efectos a corto y largo plazo de la reducción y generalización del miedo basada en la exposición. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que examine el papel del tiempo en la respuesta del miedo a estímulos tratados y/o estímulos no tratados después de una exposición exitosa. Investigaremos si la respuesta diferencial a los estímulos tratados y no tratados después de la exposición depende del paso del tiempo.
Los participantes temerosos de las arañas serán sometidos a un tratamiento estandarizado de una sesión con arañas que sirven como estímulos de tratamiento. La reducción del miedo a los estímulos del tratamiento se evaluará después del tratamiento. Además, se evaluará la generalización de la terapia de exposición hacia estímulos no tratados (es decir, una nueva araña). El grado de generalización de la reducción del miedo basada en la exposición a estímulos no tratados se comparará entre tres grupos que diferirán con respecto a la duración del seguimiento. Aquí, los participantes sometidos a exposición serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes medidas de seguimiento: seguimiento de una semana, seguimiento de seis semanas y seguimiento de tres meses. El grado de reducción y generalización del miedo inducido por la exposición se evaluará y comparará entre estos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Department of Behavioral and Clinical Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de miedo a las arañas (Posible diagnóstico de aracnofobia)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad mental y/o somática aguda o crónica.
- Tratamiento psicológico, psiquiátrico, neurológico o farmacológico
- Abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de seguimiento de una semana.
Los participantes recibirán una evaluación previa y una exposición con una araña de control (araña A).
Esta araña de control se presentará nuevamente en las evaluaciones posteriores al entrenamiento.
Luego, los participantes serán asignados a la evaluación de seguimiento una semana después de la sesión de exposición, en la que se utilizará la araña A y una araña nueva (araña B) para probar la generalización de los efectos de la exposición.
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Una sesión de exposición graduada in vivo con una araña.
Cada tarea es primero modelada por el experimentador.
Previo a la exposición, los participantes reciben psicoeducación sobre ansiedad y fobias.
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Experimental: Evaluación de seguimiento de seis semanas.
Los participantes recibirán una evaluación previa y una exposición con una araña de control (araña A).
Esta araña de control se presentará nuevamente en las evaluaciones posteriores al entrenamiento.
Luego, los participantes serán asignados a la evaluación de seguimiento seis semanas después de la sesión de exposición, en la que se utilizará la araña A y una araña nueva (araña B) para probar la generalización de los efectos de la exposición.
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Una sesión de exposición graduada in vivo con una araña.
Cada tarea es primero modelada por el experimentador.
Previo a la exposición, los participantes reciben psicoeducación sobre ansiedad y fobias.
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Experimental: Evaluación de seguimiento a los tres meses.
Los participantes recibirán una evaluación previa y una exposición con una araña de control (araña A).
Esta araña de control se presentará nuevamente en las evaluaciones posteriores al entrenamiento.
Luego, los participantes serán asignados a la evaluación de seguimiento tres meses después de la sesión de exposición, en la que se utilizará la araña A y una araña nueva (araña B) para probar la generalización de los efectos de la exposición.
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Una sesión de exposición graduada in vivo con una araña.
Cada tarea es primero modelada por el experimentador.
Previo a la exposición, los participantes reciben psicoeducación sobre ansiedad y fobias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Cambio en la Prueba de Enfoque Conductual (BAT) en la evaluación posterior y seguimiento con la araña de control (araña A; estímulo tratado) y una araña nueva (araña B; estímulo de miedo no tratado).
Durante la prueba de aproximación conductual (BAT), se mide la distancia más cercana a una araña.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Miedo subjetivo
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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El cambio en el miedo subjetivo en la evaluación posterior y el seguimiento con la araña de control (araña A; estímulo tratado) y una araña nueva (araña B; estímulo de miedo no tratado) se mide durante las Pruebas de enfoque conductual.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Asco subjetivo
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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El cambio en el disgusto subjetivo en la evaluación posterior y el seguimiento con la araña de control (araña A; estímulo tratado) y una araña nueva (araña B; estímulo de miedo no tratado) se mide durante las Pruebas de enfoque conductual.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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El cambio en la frecuencia cardíaca en la evaluación posterior y el seguimiento con la araña de control (araña A; estímulo tratado) y una araña nueva (araña B; estímulo de miedo no tratado) se mide durante las Pruebas de enfoque conductual.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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El cambio en la autoeficacia se mide mediante la escala GSE.
La Escala GSE contiene diez ítems y mide qué tan segura se siente la persona para superar situaciones difíciles en función de su competencia autoevaluada.
La puntuación total se determina sumando todas las puntuaciones de los ítems, lo que da como resultado una puntuación entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas representan un GSE más alto.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Cuestionario de Autoeficacia en Situaciones Fóbicas (SEQ-SP)
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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El cuestionario consta de 13 ítems.
Los ítems describen situaciones fóbicas específicas (en relación con los animales) para las cuales los participantes deben evaluar sus expectativas de autoeficacia en función de una escala de cinco puntos (1 = realmente seguro de que no podría, 5 = realmente seguro de que podría).
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Cuestionario de miedo a las arañas (FSQ)
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Cambio en los cuestionarios relacionados con el miedo a las arañas.
Se aplicará el Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ).
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo a las arañas.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Cuestionario de miedo a las arañas (SPQ)
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Se aplicará el Cuestionario de miedo a las arañas (SPQ).
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 31, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo a las arañas.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Cuestionario de creencias sobre las arañas (SBQ)
Periodo de tiempo: Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Se aplicará el Cuestionario de Creencias de Araña (SBQ).
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo a las arañas.
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Preevaluación (inmediatamente antes de la exposición), postevaluación (un día después de la exposición), seguimiento (una semana, seis semanas o tres meses después de la exposición)
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Ruhr-University Bochum
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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