- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255821
Wpływ czasu na uogólnienie korzyści wynikających z ekspozycji
Wpływ czasu na uogólnienie korzyści wynikających z ekspozycji w strachu przed pająkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka wniosków z badań podstawowych dotyczących uczenia się przez wygaszanie podważa rolę efektów czasowych w kontekstualizacji i odzyskiwaniu wygasłych wspomnień (Archbold i in., 2013; Quirk, 2002; Wiltgen i Silva, 2007). To ostatnie niesie ważne implikacje dla oceny krótko- i długoterminowych skutków redukcji i uogólniania strachu w oparciu o ekspozycję. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań sprawdzających wpływ czasu na reakcję strachu na bodźce leczone i/lub bodźce nieleczone po udanej ekspozycji. Zbadamy, czy różnica w odpowiedzi na bodźce poddane i nieleczone po ekspozycji zależy od upływu czasu.
Uczestnicy bojący się pająków zostaną poddani standaryzowanemu zabiegowi w ramach jednej sesji, w którym pająki będą służyć jako bodziec terapeutyczny. Redukcja strachu przed bodźcami terapeutycznymi zostanie oceniona po zakończeniu leczenia. Ponadto ocenione zostanie uogólnienie terapii ekspozycyjnej w kierunku nieleczonych bodźców (tj. nowego pająka). Stopień uogólnienia redukcji strachu w oparciu o ekspozycję na nieleczone bodźce zostanie porównany pomiędzy trzema grupami, które będą się różnić pod względem długości obserwacji. W tym przypadku uczestnicy poddawani ekspozycji zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących pomiarów uzupełniających: obserwacja trwająca tydzień, obserwacja sześciotygodniowa i obserwacja trwająca trzy miesiące. Stopień redukcji i uogólnienia strachu wywołanego narażeniem zostanie oceniony i porównany pomiędzy tymi grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Department of Behavioral and Clinical Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność strachu przed pająkami (potencjalna diagnoza arachnofobii)
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra lub przewlekła choroba psychiczna i/lub somatyczna
- Leczenie psychologiczne, psychiatryczne, neurologiczne lub farmakologiczne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena kontrolna po tygodniu
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie i ekspozycji z pająkiem kontrolnym (pająkiem A).
Ten pająk kontrolny zostanie ponownie zaprezentowany podczas ocen poszkoleniowych.
Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do oceny uzupełniającej tydzień po sesji narażenia, podczas której pająk A i nowy pająk (pająk B) zostaną wykorzystane do sprawdzenia uogólnienia skutków narażenia.
|
Jedna sesja stopniowanej ekspozycji in vivo z pająkiem.
Każde zadanie jest najpierw modelowane przez eksperymentatora.
Przed ekspozycją uczestnicy przechodzą psychoedukację na temat lęków i fobii.
|
|
Eksperymentalny: Ocena kontrolna po sześciu tygodniach
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie i ekspozycji z pająkiem kontrolnym (pająkiem A).
Ten pająk kontrolny zostanie ponownie zaprezentowany podczas ocen poszkoleniowych.
Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do oceny uzupełniającej sześć tygodni po sesji narażenia, podczas której pająk A i nowy pająk (pająk B) zostaną wykorzystane do sprawdzenia uogólnienia skutków narażenia.
|
Jedna sesja stopniowanej ekspozycji in vivo z pająkiem.
Każde zadanie jest najpierw modelowane przez eksperymentatora.
Przed ekspozycją uczestnicy przechodzą psychoedukację na temat lęków i fobii.
|
|
Eksperymentalny: Ocena kontrolna po trzech miesiącach
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie i ekspozycji z pająkiem kontrolnym (pająkiem A).
Ten pająk kontrolny zostanie ponownie zaprezentowany podczas ocen poszkoleniowych.
Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do oceny uzupełniającej trzy miesiące po sesji narażenia, podczas której pająk A i nowy pająk (pająk B) zostaną wykorzystane do sprawdzenia uogólnienia skutków narażenia.
|
Jedna sesja stopniowanej ekspozycji in vivo z pająkiem.
Każde zadanie jest najpierw modelowane przez eksperymentatora.
Przed ekspozycją uczestnicy przechodzą psychoedukację na temat lęków i fobii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zmiana w teście podejścia behawioralnego (BAT) po ocenie i obserwacji z pająkiem kontrolnym (pająk A; leczony bodziec) i nowym pająkiem (pająk B; nieleczony bodziec strachu).
Podczas testu podejścia behawioralnego (BAT) mierzona jest najbliższa odległość do pająka.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Subiektywny strach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zmianę subiektywnego strachu po ocenie końcowej i obserwacji z użyciem pająka kontrolnego (pająka A; leczony bodziec) i nowego pająka (pająka B; nieleczonego bodźca strachu) mierzy się podczas testów podejścia behawioralnego.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Subiektywne obrzydzenie
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zmianę subiektywnego wstrętu po ocenie końcowej i obserwacji z użyciem pająka kontrolnego (pająka A; leczony bodziec) i nowego pająka (pająka B; nieleczonego bodźca strachu) mierzy się podczas testów podejścia behawioralnego.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Podczas testów podejścia behawioralnego mierzona jest zmiana częstości akcji serca po ocenie i obserwacji z użyciem pająka kontrolnego (pająk A; leczony bodziec) i nowego pająka (pająk B; nieleczony bodziec strachowy).
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE).
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności jest mierzona za pomocą skali GSE.
Skala GSE zawiera dziesięć pozycji i mierzy, na ile dana osoba czuje się pewna siebie, radząc sobie z trudnymi sytuacjami, w oparciu o samoocenę swoich kompetencji.
Całkowity wynik określa się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, co daje wynik od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy GSE.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w sytuacjach fobicznych (SEQ-SP)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji.
Pozycje opisują konkretne sytuacje związane z fobią (w odniesieniu do zwierząt), w przypadku których uczestnicy muszą ocenić swoje oczekiwania dotyczące własnej skuteczności w oparciu o pięciopunktową skalę (1 = zdecydowanie nie mógłbym, 5 = naprawdę mógłbym).
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Kwestionariusz Strachu Przed Pająkami (FSQ)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zmiana w kwestionariuszach dotyczących strachu przed pająkami.
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Strachu Przed Pająkami (FSQ).
Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed pająkami.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Kwestionariusz strachu przed pająkami (SPQ)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Strachu Pająków (SPQ).
Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed pająkami.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
|
Kwestionariusz przekonań pająka (SBQ)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Przekonań Pająka (SBQ).
Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed pająkami.
|
Ocena wstępna (bezpośrednio przed ekspozycją), ocena po (jeden dzień po ekspozycji), kontrola (jeden tydzień, sześć tygodni lub trzy miesiące po ekspozycji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ruhr-University Bochum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .