- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255821
Der Einfluss der Zeit auf die Verallgemeinerung des expositionsbasierten Nutzens
Der Einfluss der Zeit auf die Verallgemeinerung des expositionsbasierten Nutzens bei Spinnenangst
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung zum Extinktionslernen untergraben die Rolle von Zeiteffekten bei der Kontextualisierung und dem Abruf gelöschter Erinnerungen (Archbold et al., 2013; Quirk, 2002; Wiltgen & Silva, 2007). Letzteres hat wichtige Implikationen für die Bewertung der kurz- und langfristigen Auswirkungen einer expositionsbasierten Angstreduzierung und -verallgemeinerung. Bisher gibt es keine Studie, die den Einfluss der Zeit auf die Angstreaktion auf behandelte Reize und/oder unbehandelte Reize nach erfolgreicher Exposition untersucht. Wir werden untersuchen, ob die unterschiedliche Reaktion auf behandelte und unbehandelte Reize nach der Exposition vom Zeitablauf abhängt.
Spinnenängstliche Teilnehmer werden einer standardisierten Ein-Sitzungs-Behandlung unterzogen, wobei Spinnen als Behandlungsreize dienen. Die Verringerung der Angst vor Behandlungsreizen wird nach der Behandlung beurteilt. Darüber hinaus wird die Verallgemeinerung der Expositionstherapie auf unbehandelte Reize (z. B. eine neuartige Spinne) untersucht. Das Ausmaß der Generalisierung der expositionsbasierten Angstreduktion gegenüber unbehandelten Reizen wird zwischen drei Gruppen verglichen, die sich hinsichtlich der Nachbeobachtungsdauer unterscheiden. Hierbei werden Teilnehmer, die sich einer Exposition unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Nachuntersuchungen zugeteilt: eine Woche Nachuntersuchung, sechs Wochen Nachuntersuchung und drei Monate Nachuntersuchung. Das Ausmaß der durch Exposition verursachten Angstreduzierung und -verallgemeinerung wird bewertet und zwischen diesen Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Department of Behavioral and Clinical Neuroscience
-
Kontakt:
- Iris Kodzaga, M.Sc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Angst vor Spinnen (mögliche Diagnose einer Spinnenphobie)
Ausschlusskriterien:
- Jede akute oder chronische psychische und/oder somatische Erkrankung
- Psychologische, psychiatrische, neurologische oder pharmakologische Behandlung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine Woche Nachuntersuchung
Die Teilnehmer erhalten eine Vorbeurteilung und eine Exposition mit einer Kontrollspinne (Spinne A).
Diese Kontrollspinne wird bei Beurteilungen nach dem Training erneut vorgestellt.
Die Teilnehmer werden dann eine Woche nach der Expositionssitzung der Nachuntersuchung zugeteilt, bei der Spinne A und eine neuartige Spinne (Spinne B) verwendet werden, um die Verallgemeinerung von Expositionseffekten zu testen.
|
Eine Sitzung mit abgestufter In-vivo-Exposition mit einer Spinne.
Jede Aufgabe wird zunächst vom Experimentator modelliert.
Vor der Exposition erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation zu Angstzuständen und Phobien.
|
Experimental: Sechswöchige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer erhalten eine Vorbeurteilung und eine Exposition mit einer Kontrollspinne (Spinne A).
Diese Kontrollspinne wird bei Beurteilungen nach dem Training erneut vorgestellt.
Die Teilnehmer werden dann sechs Wochen nach der Expositionssitzung der Nachuntersuchung zugeteilt, bei der Spinne A und eine neuartige Spinne (Spinne B) verwendet werden, um die Verallgemeinerung von Expositionseffekten zu testen.
|
Eine Sitzung mit abgestufter In-vivo-Exposition mit einer Spinne.
Jede Aufgabe wird zunächst vom Experimentator modelliert.
Vor der Exposition erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation zu Angstzuständen und Phobien.
|
Experimental: Dreimonatige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer erhalten eine Vorbeurteilung und eine Exposition mit einer Kontrollspinne (Spinne A).
Diese Kontrollspinne wird bei Beurteilungen nach dem Training erneut vorgestellt.
Die Teilnehmer werden dann drei Monate nach der Expositionssitzung der Nachuntersuchung zugeteilt, bei der Spinne A und eine neuartige Spinne (Spinne B) verwendet werden, um die Verallgemeinerung von Expositionseffekten zu testen.
|
Eine Sitzung mit abgestufter In-vivo-Exposition mit einer Spinne.
Jede Aufgabe wird zunächst vom Experimentator modelliert.
Vor der Exposition erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation zu Angstzuständen und Phobien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Änderung im Behavioral Approach Test (BAT) bei der Nachbeurteilung und Nachuntersuchung mit der Kontrollspinne (Spinne A; behandelter Reiz) und einer neuartigen Spinne (Spinne B; unbehandelter Angstreiz).
Beim Behavioral Approach Test (BAT) wird der geringste Abstand zu einer Spinne gemessen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Subjektive Angst
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Die Veränderung der subjektiven Angst nach der Beurteilung und Nachuntersuchung mit der Kontrollspinne (Spinne A; behandelter Reiz) und einer neuartigen Spinne (Spinne B; unbehandelter Angstreiz) wird während der Verhaltensansatztests gemessen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Subjektiver Ekel
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Die Veränderung des subjektiven Ekels nach der Beurteilung und Nachuntersuchung mit der Kontrollspinne (Spinne A; behandelter Stimulus) und einer neuartigen Spinne (Spinne B; unbehandelter Angststimulus) wird während der Verhaltensansatztests gemessen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Während der Verhaltensansatztests wird die Änderung der Herzfrequenz nach der Beurteilung und der Nachuntersuchung mit der Kontrollspinne (Spinne A; behandelter Reiz) und einer neuartigen Spinne (Spinne B; unbehandelter Angstreiz) gemessen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE).
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird anhand der GSE-Skala gemessen.
Die GSE-Skala umfasst zehn Items und misst, wie sicher sich die Person auf der Grundlage ihrer selbst eingeschätzten Kompetenz fühlt, schwierige Situationen zu meistern.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung aller Item-Punktzahlen ermittelt, was zu einer Punktzahl zwischen 10 und 40 führt, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren GSE darstellen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Selbstwirksamkeitsfragebogen für phobische Situationen (SEQ-SP)
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Der Fragebogen besteht aus 13 Items.
Die Items beschreiben bestimmte phobische Situationen (in Bezug auf Tiere), für die die Teilnehmer ihre Selbstwirksamkeitserwartungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala einschätzen müssen (1 = wirklich sicher, dass ich das nicht konnte, 5 = wirklich sicher, dass ich das konnte).
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Fragebogen zur Angst vor Spinnen (FSQ)
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Änderung der Fragebögen zum Thema Spinnenangst.
Es kommt der Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) zur Anwendung.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Spinnen hinweisen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Fragebogen zur Angst vor Spinnen (SPQ)
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Es kommt der Spider Fear Questionnaire (SPQ) zum Einsatz.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Spinnen hinweisen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Spider-Glaubensfragebogen (SBQ)
Zeitfenster: Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Es kommt der Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) zur Anwendung.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Spinnen hinweisen.
|
Voruntersuchung (unmittelbar vor der Exposition), Nachuntersuchung (einen Tag nach der Exposition), Nachuntersuchung (eine Woche, sechs Wochen oder drei Monate nach der Exposition)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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