- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255821
O efeito do tempo na generalização do benefício baseado na exposição
O efeito do tempo na generalização do benefício baseado na exposição no medo de aranha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias descobertas da pesquisa básica sobre aprendizagem de extinção minam o papel dos efeitos do tempo na contextualização e recuperação de memórias extintas (Archbold et al., 2013; Quirk, 2002; Wiltgen & Silva, 2007). Este último tem implicações importantes para a avaliação dos efeitos de curto e longo prazo da redução e generalização do medo com base na exposição. Até o momento, não existe nenhum estudo examinando o papel do tempo na resposta do medo a estímulos tratados e/ou estímulos não tratados após uma exposição bem-sucedida. Investigaremos se a resposta diferencial a estímulos tratados e não tratados após a exposição depende da passagem do tempo.
Os participantes com medo de aranhas serão submetidos a um tratamento padronizado de uma sessão com aranhas servindo como estímulos de tratamento. A redução do medo em relação aos estímulos do tratamento será avaliada no pós-tratamento. Além disso, será avaliada a generalização da terapia de exposição a estímulos não tratados (isto é, uma nova aranha). A extensão da generalização da redução do medo com base na exposição a estímulos não tratados será comparada entre três grupos que diferirão em relação à duração do acompanhamento. Aqui, os participantes submetidos à exposição serão atribuídos aleatoriamente a uma das seguintes medidas de acompanhamento: acompanhamento de uma semana, acompanhamento de seis semanas e acompanhamento de três meses. A extensão da redução e generalização do medo induzida pela exposição será avaliada e comparada entre esses grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Department of Behavioral and Clinical Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de medo de aranhas (potencial diagnóstico de aracnofobia)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença mental e/ou somática aguda ou crônica
- Tratamento psicológico, psiquiátrico, neurológico ou farmacológico
- Abuso de drogas ou álcool
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação de acompanhamento de uma semana
Os participantes receberão uma pré-avaliação e uma exposição com aranha controle (aranha A).
Esta aranha de controle será apresentada novamente nas avaliações pós-treinamento.
Os participantes serão então designados para a avaliação de acompanhamento uma semana após a sessão de exposição, na qual a aranha A e uma nova aranha (aranha B) serão usadas para testar a generalização dos efeitos da exposição.
|
Uma sessão de exposição graduada in vivo com uma aranha.
Cada tarefa é primeiro modelada pelo experimentador.
Antes da exposição, os participantes recebem psicoeducação sobre ansiedade e fobias.
|
|
Experimental: Avaliação de acompanhamento de seis semanas
Os participantes receberão uma pré-avaliação e uma exposição com aranha controle (aranha A).
Esta aranha de controle será apresentada novamente nas avaliações pós-treinamento.
Os participantes serão então designados para a avaliação de acompanhamento seis semanas após a sessão de exposição, na qual a aranha A e uma nova aranha (aranha B) serão usadas para testar a generalização dos efeitos da exposição.
|
Uma sessão de exposição graduada in vivo com uma aranha.
Cada tarefa é primeiro modelada pelo experimentador.
Antes da exposição, os participantes recebem psicoeducação sobre ansiedade e fobias.
|
|
Experimental: Avaliação de acompanhamento de três meses
Os participantes receberão uma pré-avaliação e uma exposição com aranha controle (aranha A).
Esta aranha de controle será apresentada novamente nas avaliações pós-treinamento.
Os participantes serão então designados para a avaliação de acompanhamento três meses após a sessão de exposição, na qual a aranha A e uma nova aranha (aranha B) serão usadas para testar a generalização dos efeitos da exposição.
|
Uma sessão de exposição graduada in vivo com uma aranha.
Cada tarefa é primeiro modelada pelo experimentador.
Antes da exposição, os participantes recebem psicoeducação sobre ansiedade e fobias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
Mudança no Teste de Abordagem Comportamental (BAT) na pós-avaliação e acompanhamento com a aranha controle (aranha A; estímulo tratado) e uma aranha nova (aranha B; estímulo de medo não tratado).
Durante o Teste de Abordagem Comportamental (BAT), a distância mais próxima de uma aranha é medida.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Medo subjetivo
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
A mudança no medo subjetivo na pós-avaliação e acompanhamento com a aranha de controle (aranha A; estímulo tratado) e uma nova aranha (aranha B; estímulo de medo não tratado) é medida durante os Testes de Abordagem Comportamental.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Nojo subjetivo
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
A mudança na repulsa subjetiva na pós-avaliação e acompanhamento com a aranha de controle (aranha A; estímulo tratado) e uma nova aranha (aranha B; estímulo de medo não tratado) é medida durante os Testes de Abordagem Comportamental.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
A mudança na frequência cardíaca na pós-avaliação e acompanhamento com a aranha de controle (aranha A; estímulo tratado) e uma nova aranha (aranha B; estímulo de medo não tratado) é medida durante os Testes de Abordagem Comportamental.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação na escala de autoeficácia geral (GSE)
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
A mudança na autoeficácia é medida pela Escala GSE.
A Escala GSE contém dez itens e mede o quão confiante a pessoa se sente para superar situações difíceis com base na sua competência autoavaliada.
A pontuação total é determinada pela soma de todas as pontuações dos itens, o que resulta em uma pontuação entre 10 e 40, onde as pontuações mais altas representam um GSE mais alto.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Questionário de Autoeficácia para Situações Fóbicas (SEQ-SP)
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
O questionário é composto por 13 itens.
Os itens descrevem situações fóbicas específicas (em relação a animais) para as quais os participantes devem avaliar as suas expectativas de autoeficácia com base numa escala de cinco pontos (1 = tenho muita certeza que não conseguiria, 5 = muita certeza que conseguiria).
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Questionário de Medo de Aranhas (FSQ)
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
Mudança nos questionários relacionados ao medo de aranha.
Será aplicado o Questionário Medo de Aranhas (FSQ).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo de aranhas.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Questionário de Medo de Aranha (SPQ)
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
Será aplicado o Questionário de Medo de Aranha (SPQ).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo de aranhas.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
|
Questionário de Crenças da Aranha (SBQ)
Prazo: Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
Será aplicado o Questionário de Crenças da Aranha (SBQ).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo de aranhas.
|
Pré-avaliação (imediatamente antes da exposição), pós-avaliação (um dia após a exposição), acompanhamento (uma semana, seis semanas ou três meses após a exposição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruhr-University Bochum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .