- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255938
Forekomst av HPV (humant papillomavirus) og HPV-vaksinasjon blant ofre for seksuell vold
Forekomst av HPV og HPV-vaksinering blant ofre for seksuell vold
Ved en prospektiv enkeltsenter-kohortstudie i Sexual Assault Care Centre (SACC) ved CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre i Brussel, ønsker vi å:
- å evaluere forekomsten av HPV-infeksjoner i befolkningen av kvinner over 15 år innlagt for voldtekt
- å bestemme prevalensen av HPV og clearance hos HPV-vaksinerte og uvaksinerte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter i SACC ved CHU Saint Pierre i Brussel.
Befolkning:
etterforskerne vil inkludere alle kvinner over 15 år som er innlagt i SACC i Brussel mellom 5/02/2024 og 05/02/2024 for voldtekt (vaginal og/eller oral og/eller anal penetrasjon) etter å ha signert samtykket.
PCR-utstryk (polymerasekjedereaksjon) for HPV-testing vil bli utført etter innhenting av samtykke fra ofrene. Disse utstrykene vil bli utført på det orale, vaginale og anale stedet. Utstrykene vil bli tatt enten av pasienten eller av den juridiske sykepleieren, etter offerets ønske. Ideelt sett bør 3 utstryk tas: oral, vaginal og anal.
Det vil bli utført samtidig med alle andre tester for seksuelt overførbare sykdommer og skal derfor ikke oppfattes som mer invasivt eller tidkrevende.
Disse utstrykene vil bli utført to ganger: ved første besøk av pasientene til SACC og etter 12 ved 18 måneder.
Påminnelse om avtale sendes på telefon.
Testen som brukes er en vattpinne analysert med PCR via AML-laboratoriet. De bekreftet at dette er den mest sensitive metoden for å oppdage HPV i vaginale og anale områder, og sannsynligvis også i orale områder.
HPVene oppnådd via PCR er: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 og 11. Resultatene vil derfor bli klassifisert som lavrisiko, høyrisiko eller HPV-negative.
Pasienter vil bli varslet dersom det oppdages en høyrisiko HPV-test, og behandling vil bli tilbudt avhengig av hvilken type oppfølging som kreves i henhold til de internasjonale anbefalingene.
Utfall:
- Definer høyrisiko HPV-transport i SACC-populasjonen.
- Definer andelen SACC-pasienter vaksinert for HPV.
Sekundære mål:
- For å karakterisere HPV-subtyper, i henhold til type angrep og infiserte steder (vaginal-cervikal, anal, oral).
- For å bestemme forekomsten av HPV og clearance hos HPV-vaksinerte og uvaksinerte pasienter (i seg selv vurdert ved tilstedeværelsen av én type HPV i det første utstryket og dets fravær i de etterfølgende utstrykene).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: charlotte Rousseau, Dr
- Telefonnummer: 003225067075
- E-post: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 15 år innlagt for voldtekt snakker fransk, nederlandsk eller engelsk (og kan derfor signere et informert samtykke på fransk, nederlandsk eller engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- turist eller andre personer som ikke vil i Belgia ett år etter deres første prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å evaluere forekomsten av HPV-infeksjoner i befolkningen av kvinner over 15 år utsatt for seksuelle overgrep
Tidsramme: ved innleggelsen
|
ved innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere HPV-undertyper, i henhold til type angrep og infiserte steder
Tidsramme: ved innleggelsen
|
ved innleggelsen
|
|
For å bestemme prevalensen av HPV og clearance hos HPV-vaksinerte og uvaksinerte pasienter
Tidsramme: ved innleggelsen og ett år senere
|
ved innleggelsen og ett år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0762023230706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .