- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255938
Prevalentie van HPV (humaan papillomavirus) en HPV-vaccinatie onder slachtoffers van seksueel geweld
Prevalentie van HPV en HPV-vaccinatie onder slachtoffers van seksueel geweld
Door een prospectieve cohortstudie in één centrum in het Centrum voor Seksueel Geweld (SACC) van het CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre in Brussel willen we:
- om de prevalentie van HPV-infecties te evalueren in de populatie van vrouwen ouder dan 15 jaar die zijn opgenomen wegens verkrachting
- om de prevalentie van HPV en de klaring bij met HPV gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie in één centrum uitvoeren in het SACC van het UMC Saint-Pierre in Brussel.
Bevolking:
De onderzoekers zullen alle vrouwen omvatten die ouder zijn dan 15 jaar en die tussen 5/02/2024 en 05/02/2024 zijn toegelaten tot de WAZ van Brussel wegens verkrachting (vaginale en/of orale en/of anale penetratie) na ondertekening van de toestemming.
PCR-uitstrijkjes (polymerasekettingreactie) voor HPV-testen zullen worden uitgevoerd na toestemming van de slachtoffers. Deze uitstrijkjes worden uitgevoerd op de orale, vaginale en anale plaats. De uitstrijkjes worden gemaakt door de patiënt of door de juridisch verpleegkundige, afhankelijk van de wensen van het slachtoffer. Idealiter worden er 3 uitstrijkjes gemaakt: oraal, vaginaal en anaal.
Het zal op hetzelfde moment worden uitgevoerd als alle andere testen op seksueel overdraagbare ziekten en mag daarom niet als invasiever of tijdrovender worden ervaren.
Deze uitstrijkjes worden twee keer uitgevoerd: bij het eerste bezoek van de patiënt aan het SACC en na 12 en 18 maanden.
Afspraakherinneringen worden per telefonisch contact verzonden.
De gebruikte test is een uitstrijkje dat via PCR via het AML-laboratorium wordt geanalyseerd. Ze bevestigden dat dit de meest gevoelige methode is voor het detecteren van HPV in vaginale en anale gebieden, en waarschijnlijk ook in orale gebieden.
De via PCR verkregen HPV’s zijn: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 en 11. De resultaten zullen daarom worden geclassificeerd als laag-risico, hoog-risico of HPV-negatief.
Patiënten zullen op de hoogte worden gesteld als er een hoog-risico HPV-test wordt gedetecteerd, en er zal een behandeling worden aangeboden afhankelijk van het type follow-up dat vereist is volgens de internationale aanbevelingen.
Resultaten:
- Definieer hoog-risico HPV-dragerschap in de SACC-populatie.
- Definieer het percentage SACC-patiënten dat tegen HPV is gevaccineerd.
Secundaire doelstellingen:
- Karakteriseren van HPV-subtypen, afhankelijk van het type aanval en geïnfecteerde plaatsen (vaginaal-cervicaal, anaal, oraal).
- Om de prevalentie van HPV en de klaring bij met HPV gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten te bepalen (zelf beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van één type HPV in het eerste uitstrijkje en de afwezigheid ervan in de daaropvolgende uitstrijkjes).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: charlotte Rousseau, Dr
- Telefoonnummer: 003225067075
- E-mail: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 15 jaar die zijn opgenomen wegens verkrachting en die Frans, Nederlands of Engels spreken (en daarom een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen in het Frans, Nederlands of Engels)
Uitsluitingscriteria:
- toerist of andere mensen die een jaar na hun eerste test niet in België komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de prevalentie van HPV-infecties te evalueren in de populatie van vrouwen ouder dan 15 jaar die het slachtoffer zijn van seksueel geweld
Tijdsspanne: bij de toelating
|
bij de toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om HPV-subtypen te karakteriseren, afhankelijk van het type aanval en geïnfecteerde sites
Tijdsspanne: bij de toelating
|
bij de toelating
|
|
Om de prevalentie van HPV en de klaring bij met HPV gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten te bepalen
Tijdsspanne: bij de opname en een jaar later
|
bij de opname en een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0762023230706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .