Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence HPV (lidského papilomaviru) a očkování proti HPV mezi oběťmi sexuálního násilí

12. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prevalence očkování proti HPV a HPV mezi oběťmi sexuálního násilí

Prostřednictvím prospektivní kohortní studie jednoho centra v Centru péče o sexuální napadení (SACC) na CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre v Bruselu bychom rádi:

  • zhodnotit prevalenci HPV infekcí v populaci žen starších 15 let přijatých ke znásilnění
  • ke stanovení prevalence HPV a clearance u HPV očkovaných a neočkovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii jednoho centra v SACC CHU Saint Pierre v Bruselu.

Populace:

vyšetřovatelé zahrnou všechny ženy starší 15 let přijaté do SACC v Bruselu mezi 5. 2. 2024 a 5. 2. 2024 za účelem znásilnění (vaginální a/nebo orální a/nebo anální penetrace) po podpisu souhlasu.

Nátěry PCR (polymerázová řetězová reakce) pro testování HPV budou provedeny po získání souhlasu obětí. Tyto stěry budou provedeny na orálním, vaginálním a análním místě. Nátěry odebere buď pacient, nebo zákonná sestra, podle přání oběti. V ideálním případě by měly být odebrány 3 stěry: orální, vaginální a anální.

Bude prováděno ve stejnou dobu jako všechny ostatní testy na pohlavně přenosné choroby, a nemělo by proto být vnímáno jako invazivnější nebo časově náročnější.

Tyto stěry budou provedeny dvakrát: při první návštěvě pacientů v SACC a po 12 v 18 měsících.

Upomínky schůzek budou zasílány telefonicky.

Použitým testem je výtěr analyzovaný pomocí PCR v laboratoři AML. Potvrdili, že se jedná o nejcitlivější metodu pro detekci HPV ve vaginální a anální oblasti a pravděpodobně také v oblasti ústní.

HPV získané pomocí PCR jsou: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 a 11. Výsledky budou proto klasifikovány jako nízkorizikové, vysoce rizikové nebo HPV-negativní.

Pacienti budou informováni, pokud bude zjištěn vysoce rizikový HPV test, a bude jim nabídnuta léčba v závislosti na typu následného sledování požadovaného podle mezinárodních doporučení.

výsledky:

  • Definujte vysoce rizikový přenos HPV v populaci SACC.
  • Definujte podíl pacientů se SACC očkovaných proti HPV.

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat podtypy HPV podle typu napadení a infikovaných míst (vaginálně-cervikální, anální, orální).
  • Stanovit prevalenci HPV a clearance u HPV očkovaných a neočkovaných pacientů (samotné hodnoceno přítomností jednoho typu HPV v prvním nátěru a jeho nepřítomností v následujících nátěrech).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy přijaté za sexuální napadení do SACC (Sexual Assault Care Center) CHU Saint-Pierre z Bruselu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 15 let přiznané za znásilnění hovořící francouzsky, nizozemsky nebo anglicky (a tudíž schopné podepsat informativní souhlas ve francouzštině, holandštině nebo angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • turisté nebo jiní lidé, kteří nebudou v Belgii jeden rok po svém prvním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit prevalenci HPV infekcí v populaci žen starších 15 let, které jsou oběťmi sexuálního napadení
Časové okno: u přijímačky
u přijímačky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat podtypy HPV podle typu napadení a infikovaných míst
Časové okno: u přijímačky
u přijímačky
Stanovit prevalenci HPV a clearance u HPV očkovaných a neočkovaných pacientů
Časové okno: při přijetí a o rok později
při přijetí a o rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B0762023230706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Předplatit