- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255938
Prevalence HPV (lidského papilomaviru) a očkování proti HPV mezi oběťmi sexuálního násilí
Prevalence očkování proti HPV a HPV mezi oběťmi sexuálního násilí
Prostřednictvím prospektivní kohortní studie jednoho centra v Centru péče o sexuální napadení (SACC) na CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre v Bruselu bychom rádi:
- zhodnotit prevalenci HPV infekcí v populaci žen starších 15 let přijatých ke znásilnění
- ke stanovení prevalence HPV a clearance u HPV očkovaných a neočkovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii jednoho centra v SACC CHU Saint Pierre v Bruselu.
Populace:
vyšetřovatelé zahrnou všechny ženy starší 15 let přijaté do SACC v Bruselu mezi 5. 2. 2024 a 5. 2. 2024 za účelem znásilnění (vaginální a/nebo orální a/nebo anální penetrace) po podpisu souhlasu.
Nátěry PCR (polymerázová řetězová reakce) pro testování HPV budou provedeny po získání souhlasu obětí. Tyto stěry budou provedeny na orálním, vaginálním a análním místě. Nátěry odebere buď pacient, nebo zákonná sestra, podle přání oběti. V ideálním případě by měly být odebrány 3 stěry: orální, vaginální a anální.
Bude prováděno ve stejnou dobu jako všechny ostatní testy na pohlavně přenosné choroby, a nemělo by proto být vnímáno jako invazivnější nebo časově náročnější.
Tyto stěry budou provedeny dvakrát: při první návštěvě pacientů v SACC a po 12 v 18 měsících.
Upomínky schůzek budou zasílány telefonicky.
Použitým testem je výtěr analyzovaný pomocí PCR v laboratoři AML. Potvrdili, že se jedná o nejcitlivější metodu pro detekci HPV ve vaginální a anální oblasti a pravděpodobně také v oblasti ústní.
HPV získané pomocí PCR jsou: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 a 11. Výsledky budou proto klasifikovány jako nízkorizikové, vysoce rizikové nebo HPV-negativní.
Pacienti budou informováni, pokud bude zjištěn vysoce rizikový HPV test, a bude jim nabídnuta léčba v závislosti na typu následného sledování požadovaného podle mezinárodních doporučení.
výsledky:
- Definujte vysoce rizikový přenos HPV v populaci SACC.
- Definujte podíl pacientů se SACC očkovaných proti HPV.
Sekundární cíle:
- Charakterizovat podtypy HPV podle typu napadení a infikovaných míst (vaginálně-cervikální, anální, orální).
- Stanovit prevalenci HPV a clearance u HPV očkovaných a neočkovaných pacientů (samotné hodnoceno přítomností jednoho typu HPV v prvním nátěru a jeho nepřítomností v následujících nátěrech).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: charlotte Rousseau, Dr
- Telefonní číslo: 003225067075
- E-mail: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 15 let přiznané za znásilnění hovořící francouzsky, nizozemsky nebo anglicky (a tudíž schopné podepsat informativní souhlas ve francouzštině, holandštině nebo angličtině)
Kritéria vyloučení:
- turisté nebo jiní lidé, kteří nebudou v Belgii jeden rok po svém prvním testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit prevalenci HPV infekcí v populaci žen starších 15 let, které jsou oběťmi sexuálního napadení
Časové okno: u přijímačky
|
u přijímačky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat podtypy HPV podle typu napadení a infikovaných míst
Časové okno: u přijímačky
|
u přijímačky
|
|
Stanovit prevalenci HPV a clearance u HPV očkovaných a neočkovaných pacientů
Časové okno: při přijetí a o rok později
|
při přijetí a o rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0762023230706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy