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Prevalenza dell’HPV (virus del papilloma umano) e della vaccinazione HPV tra le vittime di violenza sessuale

12 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prevalenza dell'HPV e della vaccinazione HPV tra le vittime di violenza sessuale

Attraverso uno studio prospettico di coorte in un unico centro presso il Centro per la cura delle aggressioni sessuali (SACC) del CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre a Bruxelles, vorremmo:

  • valutare la prevalenza delle infezioni da HPV nella popolazione di donne di età superiore ai 15 anni ricoverate per stupro
  • per determinare la prevalenza dell’HPV e la clearance nei pazienti vaccinati e non vaccinati contro l’HPV

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte in un unico centro presso il SACC del CHU Saint Pierre a Bruxelles.

Popolazione:

gli investigatori includeranno tutte le donne di età superiore ai 15 anni ricoverate presso la SACC di Bruxelles tra il 02/05/2024 e il 02/05/2024 per stupro (penetrazione vaginale e/o orale e/o anale) previa firma del consenso.

Gli strisci PCR (reazione a catena della polimerasi) per il test HPV verranno eseguiti dopo aver ottenuto il consenso delle vittime. Questi strisci verranno eseguiti nel sito orale, vaginale e anale. I strisci verranno prelevati dal paziente o dall'infermiera legale, secondo la volontà della vittima. Idealmente, dovrebbero essere effettuati 3 strisci: orale, vaginale e anale.

Verrà effettuato contemporaneamente a tutti gli altri test sulle malattie sessualmente trasmissibili e pertanto non dovrebbe essere percepito come più invasivo o dispendioso in termini di tempo.

Questi strisci verranno eseguiti due volte: alla prima visita dei pazienti al SACC e dopo 12 a 18 mesi.

I promemoria degli appuntamenti verranno inviati tramite contatto telefonico.

Il test utilizzato è un tampone analizzato mediante PCR tramite il laboratorio AML. Hanno confermato che questo è il metodo più sensibile per rilevare l'HPV nelle zone vaginali e anali e probabilmente anche in quelle orali.

Gli HPV ottenuti tramite PCR sono: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 e 11. I risultati verranno quindi classificati come a basso rischio, ad alto rischio o HPV negativi.

I pazienti verranno informati nel caso in cui venga rilevato un test HPV ad alto rischio e verrà offerto il trattamento in base al tipo di follow-up richiesto secondo le raccomandazioni internazionali.

Risultati:

  • Definire il portatore di HPV ad alto rischio nella popolazione SACC.
  • Definire la percentuale di pazienti SACC vaccinati per l’HPV.

Obiettivi secondari:

  • Caratterizzare i sottotipi di HPV, in base al tipo di aggressione e ai siti infetti (vaginale-cervicale, anale, orale).
  • Determinare la prevalenza dell'HPV e la clearance nei pazienti vaccinati e non vaccinati contro l'HPV (a sua volta valutata dalla presenza di un tipo di HPV nel primo striscio e dalla sua assenza negli strisci successivi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ricoverate per violenza sessuale presso il SACC (Centro per la cura delle aggressioni sessuali) del CHU Saint-Pierre di Bruxelles

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 15 anni ammesse per stupro che parlano in francese, olandese o inglese (e quindi in grado di firmare un consenso informato in francese, olandese o inglese)

Criteri di esclusione:

  • turisti o altre persone che non si recheranno in Belgio un anno dopo il primo test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la prevalenza delle infezioni da HPV nella popolazione di donne sopra i 15 anni vittime di violenza sessuale
Lasso di tempo: all'ammissione
all'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i sottotipi di HPV, in base al tipo di aggressione e ai siti infetti
Lasso di tempo: all'ammissione
all'ammissione
Determinare la prevalenza dell’HPV e la clearance nei pazienti vaccinati e non vaccinati contro l’HPV
Lasso di tempo: al momento del ricovero e un anno dopo
al momento del ricovero e un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0762023230706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papilloma-virus umano

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