- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255938
Prevalenza dell’HPV (virus del papilloma umano) e della vaccinazione HPV tra le vittime di violenza sessuale
Prevalenza dell'HPV e della vaccinazione HPV tra le vittime di violenza sessuale
Attraverso uno studio prospettico di coorte in un unico centro presso il Centro per la cura delle aggressioni sessuali (SACC) del CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre a Bruxelles, vorremmo:
- valutare la prevalenza delle infezioni da HPV nella popolazione di donne di età superiore ai 15 anni ricoverate per stupro
- per determinare la prevalenza dell’HPV e la clearance nei pazienti vaccinati e non vaccinati contro l’HPV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte in un unico centro presso il SACC del CHU Saint Pierre a Bruxelles.
Popolazione:
gli investigatori includeranno tutte le donne di età superiore ai 15 anni ricoverate presso la SACC di Bruxelles tra il 02/05/2024 e il 02/05/2024 per stupro (penetrazione vaginale e/o orale e/o anale) previa firma del consenso.
Gli strisci PCR (reazione a catena della polimerasi) per il test HPV verranno eseguiti dopo aver ottenuto il consenso delle vittime. Questi strisci verranno eseguiti nel sito orale, vaginale e anale. I strisci verranno prelevati dal paziente o dall'infermiera legale, secondo la volontà della vittima. Idealmente, dovrebbero essere effettuati 3 strisci: orale, vaginale e anale.
Verrà effettuato contemporaneamente a tutti gli altri test sulle malattie sessualmente trasmissibili e pertanto non dovrebbe essere percepito come più invasivo o dispendioso in termini di tempo.
Questi strisci verranno eseguiti due volte: alla prima visita dei pazienti al SACC e dopo 12 a 18 mesi.
I promemoria degli appuntamenti verranno inviati tramite contatto telefonico.
Il test utilizzato è un tampone analizzato mediante PCR tramite il laboratorio AML. Hanno confermato che questo è il metodo più sensibile per rilevare l'HPV nelle zone vaginali e anali e probabilmente anche in quelle orali.
Gli HPV ottenuti tramite PCR sono: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 e 11. I risultati verranno quindi classificati come a basso rischio, ad alto rischio o HPV negativi.
I pazienti verranno informati nel caso in cui venga rilevato un test HPV ad alto rischio e verrà offerto il trattamento in base al tipo di follow-up richiesto secondo le raccomandazioni internazionali.
Risultati:
- Definire il portatore di HPV ad alto rischio nella popolazione SACC.
- Definire la percentuale di pazienti SACC vaccinati per l’HPV.
Obiettivi secondari:
- Caratterizzare i sottotipi di HPV, in base al tipo di aggressione e ai siti infetti (vaginale-cervicale, anale, orale).
- Determinare la prevalenza dell'HPV e la clearance nei pazienti vaccinati e non vaccinati contro l'HPV (a sua volta valutata dalla presenza di un tipo di HPV nel primo striscio e dalla sua assenza negli strisci successivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: charlotte Rousseau, Dr
- Numero di telefono: 003225067075
- Email: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 15 anni ammesse per stupro che parlano in francese, olandese o inglese (e quindi in grado di firmare un consenso informato in francese, olandese o inglese)
Criteri di esclusione:
- turisti o altre persone che non si recheranno in Belgio un anno dopo il primo test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare la prevalenza delle infezioni da HPV nella popolazione di donne sopra i 15 anni vittime di violenza sessuale
Lasso di tempo: all'ammissione
|
all'ammissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Caratterizzare i sottotipi di HPV, in base al tipo di aggressione e ai siti infetti
Lasso di tempo: all'ammissione
|
all'ammissione
|
Determinare la prevalenza dell’HPV e la clearance nei pazienti vaccinati e non vaccinati contro l’HPV
Lasso di tempo: al momento del ricovero e un anno dopo
|
al momento del ricovero e un anno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0762023230706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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