- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255938
Forekomst af HPV (Human Papilloma Virus) og HPV-vaccination blandt ofre for seksuel vold
Forekomst af HPV og HPV-vaccination blandt ofre for seksuel vold
Ved et prospektivt enkeltcenter kohortestudie i Sexual Assault Care Centre (SACC) ved CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre i Bruxelles, vil vi gerne:
- at evaluere forekomsten af HPV-infektioner i befolkningen af kvinder over 15 år indlagt for voldtægt
- at bestemme forekomsten af HPV og clearance hos HPV-vaccinerede og uvaccinerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt enkeltcenter kohortestudie i SACC ved CHU Saint Pierre i Bruxelles.
Befolkning:
efterforskerne vil inkludere alle kvinder over 15 år, der er indlagt på SACC i Bruxelles mellem 5/02/2024 og 05/02/2024 for voldtægt (vaginal og/eller oral og/eller anal penetration) efter at have underskrevet samtykket.
PCR-udstrygninger (polymerasekædereaktion) til HPV-test vil blive udført efter indhentet samtykke fra ofrene. Disse udstrygninger vil blive udført på det orale, vaginale og anale sted. Udstrygningerne tages enten af patienten eller af den juridiske sygeplejerske efter offerets ønske. Ideelt set bør der tages 3 udstrygninger: oral, vaginal og anal.
Det vil blive udført samtidig med alle andre tests for seksuelt overførte sygdomme og bør derfor ikke opfattes som mere invasivt eller tidskrævende.
Disse udstrygninger vil blive udført to gange: ved det første besøg af patienterne til SACC og efter 12 ved 18 måneder.
Påmindelser om aftale udsendes ved telefonkontakt.
Den anvendte test er en podepind analyseret ved PCR via AML-laboratoriet. De bekræftede, at dette er den mest følsomme metode til at påvise HPV i vaginale og anale områder, og sandsynligvis også i orale områder.
HPV'erne opnået via PCR er: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 og 11. Resultater vil derfor blive klassificeret som lavrisiko, højrisiko eller HPV-negative.
Patienterne vil blive underrettet, hvis der opdages en højrisiko HPV-test, og behandling vil blive tilbudt afhængigt af, hvilken type opfølgning der kræves i henhold til de internationale anbefalinger.
Resultater:
- Definer højrisiko HPV-transport i SACC-populationen.
- Definer andelen af SACC-patienter vaccineret for HPV.
Sekundære mål:
- At karakterisere HPV-undertyper i henhold til typen af overfald og inficerede steder (vaginal-cervikal, anal, oral).
- For at bestemme forekomsten af HPV og clearance hos HPV-vaccinerede og uvaccinerede patienter (selv vurderet ved tilstedeværelsen af én type HPV i den første udstrygning og dens fravær i de efterfølgende udstrygninger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: charlotte Rousseau, Dr
- Telefonnummer: 003225067075
- E-mail: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 15 år indlagt for voldtægt taler på fransk, hollandsk eller engelsk (og derfor i stand til at underskrive et informeret samtykke på fransk, hollandsk eller engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- turist eller andre mennesker, der ikke vil i Belgien et år efter deres første test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at evaluere forekomsten af HPV-infektioner i befolkningen af kvinder over 15 år, der er ofre for seksuelle overgreb
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
ved indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere HPV-undertyper i henhold til typen af overfald og inficerede steder
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
ved indlæggelsen
|
|
At bestemme forekomsten af HPV og clearance hos HPV-vaccinerede og uvaccinerede patienter
Tidsramme: ved optagelsen og et år senere
|
ved optagelsen og et år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0762023230706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus | Cervix læsionSpanien
Kliniske forsøg med udtværinger
-
Médecins du MondeNational Cancer Institute, FranceUkendt
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttet
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekrutteringScreening for livmoderhalskræftForenede Stater
-
Dr. Danielle VicusRekrutteringLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Anal kræft | Cervikal dysplasi | HPV-relateret anal planocellulært karcinom | Anal dysplasi | Vulvar dysplasiCanada
-
Far Eastern Memorial HospitalGynecologic Oncology GroupAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal dysplasiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonVaincre la MucoviscidoseAfsluttetCystisk fibroseFrankrig