Występowanie HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) i szczepień przeciwko HPV wśród ofiar przemocy seksualnej
Częstość występowania wirusa HPV i szczepień przeciwko HPV wśród ofiar przemocy seksualnej
W ramach prospektywnego, jednoośrodkowego badania kohortowego w Centrum Opieki nad Napadami Na tle Seksualnym (SACC) CHU (Centre Hospitalier universitaire) Saint Pierre w Brukseli chcielibyśmy:
- Ocena częstości występowania zakażeń HPV w populacji kobiet powyżej 15. roku życia przyjętych z powodu gwałtu
- w celu określenia częstości występowania HPV i klirensu u pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych przeciwko HPV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku w SACC CHU Saint Pierre w Brukseli.
Populacja:
śledczy obejmą wszystkie kobiety powyżej 15. roku życia przyjęte do SACC w Brukseli w okresie od 5.02.2024 r. do 05.02.2024 r. z powodu gwałtu (penetracji pochwy i/lub jamy ustnej i/lub odbytu) po podpisaniu zgody.
Rozmazy PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) do badania HPV zostaną wykonane po uzyskaniu zgody ofiary. Rozmazy te zostaną wykonane w okolicy jamy ustnej, pochwy i odbytu. Wymazy zostaną pobrane przez pacjenta lub przez pielęgniarkę prawną, zgodnie z życzeniem ofiary. Najlepiej byłoby pobrać 3 wymazy: z jamy ustnej, pochwy i odbytu.
Zostanie ono przeprowadzone w tym samym czasie, co wszystkie inne badania na choroby przenoszone drogą płciową i dlatego nie powinno być postrzegane jako bardziej inwazyjne lub czasochłonne.
Wymazy te będą wykonywane dwukrotnie: podczas pierwszej wizyty pacjentów w SACC oraz po 12 miesiącach.
Przypomnienia o wizytach będą przesyłane drogą telefoniczną.
Stosowanym testem jest wymaz analizowany metodą PCR w laboratorium AML. Potwierdzili, że jest to najczulsza metoda wykrywania HPV w okolicach pochwy i odbytu, a prawdopodobnie także w jamie ustnej.
HPV uzyskane metodą PCR to: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 i 11. Wyniki zostaną zatem sklasyfikowane jako wyniki niskiego ryzyka, wysokiego ryzyka lub HPV-ujemne.
W przypadku wykrycia testu HPV wysokiego ryzyka pacjenci zostaną powiadomieni, a leczenie zostanie zaproponowane w zależności od rodzaju kontroli wymaganej zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
Wyniki:
- Zdefiniuj nosicielstwo HPV wysokiego ryzyka w populacji SACC.
- Określ odsetek pacjentów SACC zaszczepionych przeciwko HPV.
Cele drugorzędne:
- Scharakteryzowanie podtypów HPV ze względu na rodzaj ataku i zakażone miejsca (pochwa-szyjka, odbyt, jama ustna).
- Określenie częstości występowania HPV i klirensu u pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych przeciwko HPV (oceniane na podstawie obecności jednego typu HPV w pierwszym rozmazie i jego braku w kolejnych rozmazach).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: charlotte Rousseau, Dr
- Numer telefonu: 003225067075
- E-mail: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 15. roku życia dopuszczone do gwałtu mówiące po francusku, niderlandzku lub angielsku (i dlatego mogą podpisać świadomą zgodę w języku francuskim, niderlandzku lub angielsku)
Kryteria wyłączenia:
- turysta lub inne osoby, które nie przybędą do Belgii po roku od pierwszego testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania zakażeń HPV w populacji kobiet powyżej 15. roku życia będących ofiarami przemocy na tle seksualnym
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzowanie podtypów HPV ze względu na rodzaj ataku i zainfekowane strony
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
przy przyjęciu
|
|
Określenie częstości występowania HPV i klirensu u pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych przeciwko HPV
Ramy czasowe: przy przyjęciu i rok później
|
przy przyjęciu i rok później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0762023230706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .