- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255938
Prevalência de HPV (vírus do papiloma humano) e vacinação contra HPV entre vítimas de violência sexual
Prevalência de HPV e vacinação contra HPV entre vítimas de violência sexual
Através de um estudo de coorte prospectivo de centro único no Centro de Atendimento à Violência Sexual (SACC) do CHU (Centro Hospitalar Universitário) Saint Pierre em Bruxelas, gostaríamos de:
- avaliar a prevalência de infecções por HPV na população de mulheres maiores de 15 anos internadas por estupro
- para determinar a prevalência do HPV e a depuração em pacientes vacinados e não vacinados contra o HPV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de coorte de centro único no SACC do CHU Saint Pierre em Bruxelas.
População:
os investigadores incluirão todas as mulheres com mais de 15 anos admitidas no SACC de Bruxelas entre 02/05/2024 e 02/05/2024 por estupro (penetração vaginal e/ou oral e/ou anal) após assinatura do consentimento.
Esfregaços de PCR (reação em cadeia da polimerase) para teste de HPV serão realizados após obtenção do consentimento das vítimas. Esses esfregaços serão realizados no local oral, vaginal e anal. Os esfregaços serão colhidos pelo paciente ou pelo enfermeiro jurídico, de acordo com a vontade da vítima. Idealmente, devem ser realizados 3 esfregaços: oral, vaginal e anal.
Será realizado ao mesmo tempo que todos os outros testes de doenças sexualmente transmissíveis e, portanto, não deve ser considerado mais invasivo ou demorado.
Esses esfregaços serão realizados duas vezes: na primeira visita dos pacientes ao SACC e após 12 a 18 meses.
Os lembretes de marcações serão enviados por contacto telefónico.
O teste utilizado é um swab analisado por PCR no laboratório AML. Eles confirmaram que este é o método mais sensível para detectar o HPV nas áreas vaginal e anal, e provavelmente também nas áreas orais.
Os HPVs obtidos via PCR são: 16 18 45 33 58 31 52 35 59 39 51 56 68 67 53 66 6 e 11. Os resultados serão, portanto, classificados como de baixo risco, alto risco ou HPV negativos.
Os pacientes serão notificados se for detectado um teste de HPV de alto risco e o tratamento será oferecido dependendo do tipo de acompanhamento necessário de acordo com as recomendações internacionais.
Resultados:
- Definir o transporte de HPV de alto risco na população SACC.
- Definir a proporção de pacientes com SACC vacinados contra HPV.
Objetivos secundários:
- Caracterizar os subtipos de HPV, de acordo com o tipo de agressão e locais infectados (vaginal-cervical, anal, oral).
- Determinar a prevalência do HPV e a depuração em pacientes vacinados e não vacinados contra o HPV (avaliada pela presença de um tipo de HPV no primeiro esfregaço e sua ausência nos esfregaços seguintes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: charlotte Rousseau, Dr
- Número de telefone: 003225067075
- E-mail: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 15 anos admitidas por violação que falam francês, holandês ou inglês (e, portanto, capazes de assinar um consentimento informado em francês, holandês ou inglês)
Critério de exclusão:
- turista ou outras pessoas que não estarão na Bélgica um ano após o primeiro teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar a prevalência de infecções por HPV na população de mulheres maiores de 15 anos vítimas de agressão sexual
Prazo: na admissão
|
na admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar os subtipos de HPV, de acordo com o tipo de agressão e locais infectados
Prazo: na admissão
|
na admissão
|
|
Para determinar a prevalência do HPV e a depuração em pacientes vacinados e não vacinados contra o HPV
Prazo: na admissão e um ano depois
|
na admissão e um ano depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Rousseau, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0762023230706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .