Evaluering av effekten av rutinemessig inntak av fersk vs pasteurisert yoghurt på immunsystemet hos friske voksne (YASI-03)
3. januar 2025 oppdatert av: Alfredo Corell, University of Valladolid
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind parallell gruppe ernæringsstudie for å evaluere effekten av rutinemessig inntak av fersk vs pasteurisert yoghurt på immunsystemet hos friske voksne
I denne studien var hensikten å beskrive og sammenligne modulatoreffektene på immunsystemet av rutinemessig inntak av fersk vs. pasteurisert yoghurt.
En ensentral, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe ernæringsstudie i 8 uker ble utført som sammenlignet inntak av 125 g (tre ganger daglig) av produktene hos friske voksne.
Et komplett batteri av in vitro-tester på aktiviteten til immunsystemet, prosesser og fenomener ble utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 20 og 70 år, begge inkludert.
- Friske eller lettere syke personer (uten nåværende kronisk farmakoterapi).
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, begge inkludert.
- Personer som vanligvis følger et balansert kosthold som ikke er engasjert i noen terapeutisk livsstilsendring som involverer strenge diettintervensjoner som vektreduserende dietter.
- Skriftlig informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier
- Pasientene kunne ikke oppfylle noen av følgende kriterier ved screeningbesøket for å bli inkludert i studien.
- Personer med sykdommer eller forstyrrelser som påvirker immunsystemets funksjon, slik som autoimmune sykdommer, allergier, atopiske tilstander, overfølsomhet for enhver form for stimulus eller immunsuppresjon av en eller annen grunn; selv om de for øyeblikket ikke får noen farmakoterapi.
- Personer med relevant funksjonell eller strukturell lidelse som påvirker mage-tarmkanalen, slik som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår eller kronisk inflammatorisk sykdom i tarmen; selv om de ikke er i noen spesifikk farmakoterapi på tidspunktet for rekruttering; eller som har gjennomgått kirurgiske inngrep med permanente oppfølger (for eksempel gastroenterostomi).
- Personer med en infeksjonssykdom som trenger antibiotika på rekrutteringstidspunktet.
- Personer som følger enhver behandling som endrer immunresponsen, som immunsuppressiva, kortikosteroider, etc.
- Personer med cøliaki.
- Personer med kroniske bakgrunnssvekkelser, som diabetes eller neoplasmer.
- Personer med tidligere nyrelitiasis.
- Personer med mangelfull ernæringsmessig eller hydrerende status.
- Emner med relevante avvik i rutinemessig hematologi eller biokjemiparametere.
- Forsøkspersoner med nåværende og dokumentert alkoholmisbruk.
- Forsøkspersoner der etterforskeren forventet utilstrekkelig samarbeid eller vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
- Personer som regelmessig tok noen av de forbudte produktene spesifisert i den aktuelle delen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasteurisert yoghurt
|
Pasteurisert (varmebehandlet) naturlig yoghurt som inneholder
|
|
Eksperimentell: Frisk naturell yoghurt
|
som inneholder ≥ 108 CFU/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus og ≥ 108 CFU/g Streptococcus thermophilus
|
|
Eksperimentell: Sterilisert yoghurt
|
Inneholder ikke levedyktige bakterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celler
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
T-celler målt som prosentandel av CD3-positive celler blant blodlymfocyttene (definert ved gating som CD45 lys og lav cellulær kompleksitet eller sidespredning)
|
Inntil 6 uker
|
|
IFN-gamma induksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
T-lymfocyttfunksjon: stimulering med PHA og måling av intracellulær syntese av IFN-y når det gjelder prosentandel av IFN-produserende celler blant CD3 CD4-dobbeltpositive (T-hjelpeceller)
|
Inntil 6 uker
|
|
IgG
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
serum IgG-konsentrasjon målt i mg/dl
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .