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Valutazione degli effetti dell'assunzione di routine di yogurt fresco rispetto a quello pastorizzato sul sistema immunitario negli adulti sani (YASI-03)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Alfredo Corell, University of Valladolid

Studio nutrizionale prospettico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'assunzione di routine di yogurt fresco rispetto a quello pastorizzato sul sistema immunitario negli adulti sani

In questo studio, lo scopo era quello di descrivere e confrontare gli effetti modulatori sul sistema immunitario dell'ingestione di routine di yogurt fresco rispetto a quello pastorizzato. È stato effettuato uno studio nutrizionale unicentrale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per 8 settimane confrontando l'ingestione di 125 g (tre volte al giorno) dei prodotti in adulti sani. È stata eseguita una batteria completa di test in vitro sull'attività del sistema immunitario, sui processi e sui fenomeni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età compresa tra 20 e 70 anni, entrambi compresi.
  • Soggetti sani o lievemente malati (senza alcuna farmacoterapia cronica attuale).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, entrambi inclusi.
  • Soggetti che abitualmente seguono una dieta equilibrata che non sono impegnati in alcun cambiamento terapeutico dello stile di vita che comporti interventi dietetici rigorosi come diete dimagranti.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione

  • I pazienti non potevano soddisfare nessuno dei seguenti criteri alla visita di screening per essere inclusi nello studio.
  • Soggetti con malattie o disturbi che compromettono la funzione del sistema immunitario, come malattie autoimmuni, allergie, condizioni atopiche, ipersensibilità a qualsiasi tipo di stimolo o immunosoppressione per qualsiasi motivo; anche se attualmente non seguono alcuna farmacoterapia.
  • Soggetti con rilevanti disturbi funzionali o strutturali a carico del tratto gastrointestinale, quali malformazioni, angiodisplasie, ulcere peptiche attive o malattie infiammatorie croniche dell'intestino; anche se non sono in terapia farmacologica specifica al momento dell'assunzione; o che hanno subito interventi chirurgici con sequele permanenti (ad esempio, gastroenterostomia).
  • Soggetti con qualsiasi malattia infettiva che richieda antibioticoterapia al momento del reclutamento.
  • Soggetti che seguono qualsiasi trattamento modificante la risposta immunitaria, come immunosoppressori, corticosteroidi, ecc.
  • Soggetti affetti da celiachia.
  • Soggetti con condizioni croniche di indebolimento di fondo, come diabete o neoplasie.
  • Soggetti con storia di litiasi renale.
  • Soggetti con stato nutrizionale o idratante carente.
  • Soggetti con deviazioni rilevanti nei parametri ematologici o biochimici di routine.
  • Soggetti con attuale e documentato abuso di alcol.
  • Soggetti in cui lo sperimentatore si aspettava una collaborazione insufficiente o difficoltà nel seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che hanno assunto regolarmente qualcuno dei prodotti vietati indicati nell'apposita sezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt pastorizzato
Yogurt naturale pastorizzato (trattato termicamente).
Sperimentale: Yogurt fresco naturale
contenente ≥ 108 CFU/g di Lactobacillus delbrueckii bulgacirus e ≥ 108 CFU/g di Streptococcus thermophilus
Sperimentale: Yogurt sterilizzato
Non contenente batteri vitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Cellule T misurate come percentuale di cellule CD3 positive tra i linfociti del sangue (definite mediante gating come CD45 brillante e a bassa complessità cellulare o side scatter)
Fino a 6 settimane
Induzione dell'IFN-gamma
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Funzione dei linfociti T: stimolazione con PHA e misurazione della sintesi intracellulare di IFN-γ in termini di percentuale di cellule produttrici di IFN tra i CD3 CD4 doppi positivi (cellule T helper)
Fino a 6 settimane
IgG
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
concentrazione sierica di IgG misurata in mg/dl
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sistema immune

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