Hodnocení vlivu rutinního příjmu čerstvého vs. pasterizovaného jogurtu na imunitní systém u zdravých dospělých (YASI-03)
3. ledna 2025 aktualizováno: Alfredo Corell, University of Valladolid
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová nutriční studie k vyhodnocení účinků rutinního příjmu čerstvého vs. pasterizovaného jogurtu na imunitní systém u zdravých dospělých
Účelem této studie bylo popsat a porovnat modulátorové účinky na imunitní systém rutinního požívání čerstvého vs. pasterizovaného jogurtu.
Byla provedena unicentrální, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová nutriční studie po dobu 8 týdnů srovnávající příjem 125 g (třikrát denně) produktů u zdravých dospělých.
Byla provedena kompletní baterie in vitro testů aktivity imunitního systému, procesů a jevů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk od 20 do 70 let včetně.
- Zdraví nebo lehce nemocní jedinci (bez současné chronické farmakoterapie).
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, obojí včetně.
- Subjekty, které obvykle dodržují vyváženou stravu, které nejsou zapojeny do žádné terapeutické změny životního stylu zahrnující přísné dietní intervence, jako jsou diety na snížení hmotnosti.
- Písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení
- Pacienti nemohli při screeningové návštěvě pro zařazení do studie splnit žádná z následujících kritérií.
- Subjekty s onemocněními nebo poruchami ovlivňujícími funkci imunitního systému, jako jsou autoimunitní onemocnění, alergie, atopické stavy, přecitlivělost na jakýkoli druh podnětu nebo imunosuprese z jakéhokoli důvodu; i když v současné době neužívají žádnou farmakoterapii.
- Subjekty s relevantní funkční nebo strukturální poruchou postihující gastrointestinální trakt, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy nebo chronické zánětlivé onemocnění střeva; i když v době náboru nejsou v žádné specifické farmakoterapii; nebo kteří podstoupili chirurgické zákroky s trvalými následky (například gastroenterostomii).
- Subjekty s jakýmkoli infekčním onemocněním vyžadujícím v době náboru antibiotika.
- Subjekty po jakékoli léčbě modifikující imunitní odpověď, jako jsou imunosupresiva, kortikosteroidy atd.
- Subjekty s celiakií.
- Subjekty s chronickými stavy oslabujícími pozadí, jako je diabetes nebo novotvary.
- Subjekty s anamnézou renální litiázy.
- Subjekty s nedostatečným stavem výživy nebo hydratace.
- Subjekty s relevantními odchylkami v běžných hematologických nebo biochemických parametrech.
- Subjekty se současným a dokumentovaným zneužíváním alkoholu.
- Subjekty, u kterých zkoušející očekával nedostatečnou spolupráci nebo potíže s dodržováním postupů studie.
- Subjekty, které pravidelně užívaly některý ze zakázaných produktů uvedených v příslušné sekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasterizovaný jogurt
|
Pasterizovaný (tepelně upravený) přírodní jogurt s obsahem
|
|
Experimentální: Čerstvý přírodní jogurt
|
obsahující ≥ 108 CFU/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus a ≥ 108 CFU/g Streptococcus thermophilus
|
|
Experimentální: Sterilizovaný jogurt
|
Neobsahuje životaschopné bakterie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-buňky
Časové okno: Až 6 týdnů
|
T-buňky měřené jako procento CD3 pozitivních buněk mezi krevními lymfocyty (definované hradlováním jako CD45 světlá a nízká buněčná komplexita nebo boční rozptyl)
|
Až 6 týdnů
|
|
IFN-gama indukce
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Funkce T-lymfocytů: stimulace pomocí PHA a měření intracelulární syntézy IFN-γ z hlediska procenta buněk produkujících IFN mezi CD3 CD4 dvakrát pozitivními (pomocné T buňky)
|
Až 6 týdnů
|
|
IgG
Časové okno: Až 6 týdnů
|
koncentrace IgG v séru měřená v mg/dl
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .