Оценка влияния регулярного потребления свежего и пастеризованного йогурта на иммунную систему здоровых взрослых (YASI-03)
3 января 2025 г. обновлено: Alfredo Corell, University of Valladolid
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование питания в параллельных группах для оценки влияния регулярного потребления свежего и пастеризованного йогурта на иммунную систему здоровых взрослых
Целью этого исследования было описать и сравнить влияние модулятора на иммунную систему при регулярном употреблении свежего и пастеризованного йогурта.
Было проведено одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование питания в параллельных группах в течение 8 недель, сравнивающее прием 125 г (три раза в день) продуктов здоровыми взрослыми.
Проведен полный комплекс исследований in vitro активности иммунной системы, процессов и явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст от 20 до 70 лет включительно.
- Здоровые или легко больные субъекты (без какой-либо текущей хронической фармакотерапии).
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
- Субъекты, которые обычно соблюдают сбалансированную диету и не участвуют в каких-либо терапевтических изменениях образа жизни, включая строгие диетические вмешательства, такие как диеты для снижения веса.
- Письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения
- Во время скринингового визита для включения в исследование пациенты не могли соответствовать ни одному из следующих критериев.
- Субъекты с заболеваниями или нарушениями, влияющими на функцию иммунной системы, такими как аутоиммунные заболевания, аллергии, атопические состояния, гиперчувствительность к любому виду раздражителей или иммуносупрессия по любой причине; даже если они в настоящее время не принимают никакой фармакотерапии.
- Субъекты с соответствующими функциональными или структурными нарушениями, влияющими на желудочно-кишечный тракт, такими как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы или хронические воспалительные заболевания кишечника; даже если на момент набора они не проходят какой-либо конкретной фармакотерапии; или перенесшие хирургические вмешательства с необратимыми последствиями (например, гастроэнтеростомию).
- Субъекты с любым инфекционным заболеванием, требующим антибиотикотерапии на момент набора.
- Субъекты, прошедшие любое лечение, модифицирующее иммунный ответ, такое как иммунодепрессанты, кортикостероиды и т. д.
- Субъекты с целиакией.
- Субъекты с хроническими состояниями, ослабляющими фон, такими как диабет или новообразования.
- Субъекты с историей почечного литиаза.
- Субъекты с недостаточным питанием или гидратацией.
- Субъекты с соответствующими отклонениями в обычных гематологических или биохимических параметрах.
- Субъекты с текущим и документально подтвержденным злоупотреблением алкоголем.
- Субъекты, у которых исследователь ожидал недостаточного сотрудничества или трудностей при выполнении процедур исследования.
- Субъекты, регулярно принимавшие любой из запрещенных продуктов, указанных в соответствующем разделе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пастеризованный йогурт
|
Пастеризованный (термически обработанный) натуральный йогурт, содержащий
|
|
Экспериментальный: Свежий натуральный йогурт
|
содержащий ≥ 108 КОЕ/г Lactobacillus delbrueckii bulgacirus и ≥ 108 КОЕ/г Streptococcus thermophilus
|
|
Экспериментальный: Стерилизованный йогурт
|
Не содержит жизнеспособных бактерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-клетки
Временное ограничение: До 6 недель
|
Т-клетки измеряются как процент CD3-положительных клеток среди лимфоцитов крови (определяется путем стробирования как яркость CD45 и низкая клеточная сложность или боковой разброс)
|
До 6 недель
|
|
Индукция ИФН-гамма
Временное ограничение: До 6 недель
|
Функция Т-лимфоцитов: стимуляция ФГА и измерение внутриклеточного синтеза IFN-γ с точки зрения процентного содержания клеток, продуцирующих IFN, среди двойных положительных CD3 CD4 (Т-хелперных клеток)
|
До 6 недель
|
|
IgG
Временное ограничение: До 6 недель
|
Концентрация IgG в сыворотке измеряется в мг/дл
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .