Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rutynowego spożycia świeżego i pasteryzowanego jogurtu na układ odpornościowy u zdrowych dorosłych (YASI-03)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alfredo Corell, University of Valladolid

Prospektywne, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie żywieniowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu rutynowego spożycia świeżego jogurtu w porównaniu z jogurtem pasteryzowanym na układ odpornościowy u zdrowych dorosłych

Celem tego badania było opisanie i porównanie wpływu modulatora na układ odpornościowy rutynowego spożycia świeżego i pasteryzowanego jogurtu. Przeprowadzono jednocentralne, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych badanie żywieniowe, trwające 8 tygodni, porównujące spożycie 125 g (trzy razy dziennie) produktów przez zdrowe osoby dorosłe. Wykonano pełen zestaw badań in vitro dotyczących aktywności układu odpornościowego, procesów i zjawisk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 20 do 70 lat, oba uwzględnione.
  • Zdrowi lub lekko chorzy (bez aktualnej przewlekłej farmakoterapii).
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 29,9 kg/m2, oba uwzględnione.
  • Pacjenci, którzy zazwyczaj stosują zbilansowaną dietę i nie wprowadzają żadnych terapeutycznych zmian stylu życia obejmujących rygorystyczne interwencje dietetyczne, takie jak diety redukcyjne.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia

  • Podczas wizyty przesiewowej pacjenci nie mogli spełnić żadnego z poniższych kryteriów włączenia do badania.
  • Osoby cierpiące na choroby lub zaburzenia wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, takie jak choroby autoimmunologiczne, alergie, stany atopowe, nadwrażliwość na jakikolwiek bodziec lub immunosupresja z dowolnej przyczyny; nawet jeśli nie są obecnie poddawani żadnej farmakoterapii.
  • Pacjenci z odpowiednimi zaburzeniami czynnościowymi lub strukturalnymi przewodu pokarmowego, takimi jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne lub przewlekła choroba zapalna jelit; nawet jeśli w momencie rekrutacji nie byli objęci żadną konkretną farmakoterapią; lub którzy przeszli zabiegi chirurgiczne z trwałymi następstwami (na przykład gastroenterostomia).
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zakaźną wymagającą antybiotykoterapii w momencie rekrutacji.
  • Pacjenci po jakimkolwiek leczeniu modyfikującym odpowiedź immunologiczną, takim jak leki immunosupresyjne, kortykosteroidy itp.
  • Osoby chore na celiakię.
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami osłabienia, takimi jak cukrzyca lub nowotwory.
  • Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie.
  • Pacjenci z niedoborem stanu odżywienia lub nawodnienia.
  • Pacjenci z istotnymi odchyleniami w rutynowych parametrach hematologicznych lub biochemicznych.
  • Osoby z aktualnym i udokumentowanym nadużywaniem alkoholu.
  • Pacjenci, u których badacz spodziewał się niewystarczającej współpracy lub trudności w przestrzeganiu procedur badania.
  • Osoby, które regularnie przyjmowały którykolwiek z produktów zabronionych wymienionych w odpowiedniej sekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt pasteryzowany
Inny: Jogurt pasteryzowany
Zawiera pasteryzowany (poddawany obróbce cieplnej) jogurt naturalny
Eksperymentalny: Świeży jogurt naturalny
Inny: Świeży jogurt
zawierający ≥ 108 CFU/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus i ≥ 108 CFU/g Streptococcus thermophilus
Eksperymentalny: Jogurt sterylizowany
Inny: Jogurt sterylizowany
Nie zawiera żywych bakterii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki T
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Limfocyty T mierzone jako procent komórek CD3-dodatnich wśród limfocytów we krwi (zdefiniowane przez bramkowanie jako CD45 jasne i o niskiej złożoności komórkowej lub rozproszenie boczne)
Do 6 tygodni
Indukcja IFN-gamma
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Funkcja limfocytów T: stymulacja PHA i pomiar wewnątrzkomórkowej syntezy IFN-γ w formie procentowej komórek wytwarzających IFN wśród komórek CD3 CD4 podwójnie dodatnich (komórki pomocnicze T)
Do 6 tygodni
IgG
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
stężenie IgG w surowicy mierzone w mg/dl
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valladolid

Współpracownicy

Danone Institute International
University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ odpornościowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj