Evaluación de los efectos de la ingesta rutinaria de yogur fresco frente a yogur pasteurizado sobre el sistema inmunológico en adultos sanos (YASI-03)
3 de enero de 2025 actualizado por: Alfredo Corell, University of Valladolid
Estudio nutricional prospectivo, aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos para evaluar los efectos de la ingesta rutinaria de yogur fresco versus pasteurizado en el sistema inmunológico en adultos sanos
En este estudio, el propósito fue describir y comparar los efectos moduladores sobre el sistema inmunológico de la ingesta rutinaria de yogur fresco versus pasteurizado.
Se realizó un estudio nutricional unicentral, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos durante 8 semanas comparando la ingesta de 125 g (tres veces al día) de los productos en adultos sanos.
Se realizó una batería completa de pruebas in vitro sobre la actividad del sistema inmunológico, procesos y fenómenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 20 y 70 años, ambos incluidos.
- Sujetos sanos o levemente enfermos (sin ninguna farmacoterapia crónica actual).
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2, ambos incluidos.
- Sujetos que habitualmente siguen una dieta equilibrada y que no realizan ningún cambio terapéutico en el estilo de vida que implique intervenciones dietéticas estrictas, como dietas para reducir peso.
- Consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión
- Los pacientes no pudieron cumplir ninguno de los siguientes criterios en la visita de selección para ser incluidos en el estudio.
- Sujetos con enfermedades o trastornos que afecten la función del sistema inmunológico, tales como enfermedades autoinmunes, alergias, condiciones atópicas, hipersensibilidad a cualquier tipo de estímulo o inmunosupresión por cualquier motivo; incluso si actualmente no están tomando ningún tratamiento farmacológico.
- Sujetos con trastorno funcional o estructural relevante que afecte al tracto gastrointestinal, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas o enfermedad inflamatoria crónica del intestino; incluso si no están bajo ninguna farmacoterapia específica en el momento de la contratación; o que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos con secuelas permanentes (por ejemplo, gastroenterostomía).
- Sujetos con alguna enfermedad infecciosa que requiera antibioterapia en el momento del reclutamiento.
- Sujetos que siguen algún tratamiento que modifique la respuesta inmune, como inmunosupresores, corticoides, etc.
- Sujetos con enfermedad celíaca.
- Sujetos con antecedentes crónicos de enfermedades debilitantes, como diabetes o neoplasias.
- Sujetos con antecedentes de litiasis renal.
- Sujetos con estado nutricional o de hidratación deficiente.
- Sujetos con desviaciones relevantes en parámetros hematológicos o bioquímicos de rutina.
- Sujetos con abuso de alcohol actual y documentado.
- Sujetos en los que el investigador esperaba colaboración insuficiente o dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que tomaban habitualmente alguno de los productos prohibidos especificados en el apartado correspondiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yogur pasteurizado
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Yogur natural pasteurizado (tratado térmicamente) que contiene
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Experimental: Yogur natural fresco
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que contenga ≥ 108 UFC/g de Lactobacillus delbrueckii bulgacirus y ≥ 108 UFC/g de Streptococcus thermophilus
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Experimental: Yogur esterilizado
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No contiene bacterias viables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células T
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Células T medidas como porcentaje de células CD3 positivas entre los linfocitos sanguíneos (definidas mediante activación como CD45 brillante y de baja complejidad celular o dispersión lateral)
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Hasta 6 semanas
|
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Inducción de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Función de los linfocitos T: estimulación con PHA y medición de la síntesis intracelular de IFN-γ en términos de porcentaje de células productoras de IFN entre las CD3 CD4 doble positivas (células T auxiliares)
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Hasta 6 semanas
|
|
IgG
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
concentración sérica de IgG medida en mg/dl
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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