Bewertung der Auswirkungen der routinemäßigen Einnahme von frischem vs. pasteurisiertem Joghurt auf das Immunsystem bei gesunden Erwachsenen (YASI-03)
3. Januar 2025 aktualisiert von: Alfredo Corell, University of Valladolid
Prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Ernährungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der routinemäßigen Einnahme von frischem vs. pasteurisiertem Joghurt auf das Immunsystem bei gesunden Erwachsenen
Ziel dieser Studie war es, die Modulatoreffekte auf das Immunsystem bei der routinemäßigen Einnahme von frischem und pasteurisiertem Joghurt zu beschreiben und zu vergleichen.
Es wurde eine unizentrale, prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Ernährungsstudie über 8 Wochen durchgeführt, in der die Einnahme von 125 g (dreimal täglich) der Produkte bei gesunden Erwachsenen verglichen wurde.
Es wurde eine vollständige Reihe von In-vitro-Tests zur Aktivität des Immunsystems, zu Prozessen und Phänomenen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren, beide inklusive.
- Gesunde oder leicht erkrankte Probanden (ohne aktuelle chronische Pharmakotherapie).
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, beides inklusive.
- Probanden, die sich normalerweise ausgewogen ernähren und keine therapeutische Änderung ihres Lebensstils vornehmen, die strenge diätetische Eingriffe wie gewichtsreduzierende Diäten beinhaltet.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien
- Die Patienten konnten beim Screening-Besuch keines der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Personen mit Krankheiten oder Störungen, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, Allergien, atopische Erkrankungen, Überempfindlichkeit gegenüber Reizen jeglicher Art oder Immunsuppression aus irgendeinem Grund; auch wenn sie derzeit keine Pharmakotherapie erhalten.
- Personen mit relevanten funktionellen oder strukturellen Störungen des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktiven Magengeschwüren oder chronisch entzündlichen Erkrankungen des Darms; auch wenn sie sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht in einer spezifischen Pharmakotherapie befinden; oder die sich chirurgischen Eingriffen mit bleibenden Folgen unterzogen haben (z. B. Gastroenterostomie).
- Personen mit einer Infektionskrankheit, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Antibiotikatherapie erforderte.
- Personen, die eine Behandlung erhalten, die die Immunantwort verändert, wie z. B. Immunsuppressiva, Kortikosteroide usw.
- Personen mit Zöliakie.
- Personen mit chronischen schwächenden Hintergrunderkrankungen wie Diabetes oder Neoplasien.
- Probanden mit Nierenlithiasis in der Vorgeschichte.
- Personen mit mangelhaftem Ernährungs- oder Flüssigkeitsstatus.
- Probanden mit relevanten Abweichungen bei routinemäßigen hämatologischen oder biochemischen Parametern.
- Personen mit aktuellem und dokumentiertem Alkoholmissbrauch.
- Probanden, bei denen der Prüfer eine unzureichende Zusammenarbeit oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienabläufe erwartete.
- Probanden, die regelmäßig eines der im entsprechenden Abschnitt genannten verbotenen Produkte eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pasteurisierter Joghurt
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Enthält pasteurisierten (wärmebehandelten) Naturjoghurt
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Experimental: Frischer Naturjoghurt
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enthält ≥ 108 KBE/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus und ≥ 108 KBE/g Streptococcus thermophilus
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Experimental: Sterilisierter Joghurt
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Enthält keine lebensfähigen Bakterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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T-Zellen, gemessen als Prozentsatz der CD3-positiven Zellen unter den Blutlymphozyten (definiert durch Gating als helle CD45-Zellen und geringe zelluläre Komplexität oder seitliche Streuung)
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Bis zu 6 Wochen
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IFN-Gamma-Induktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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T-Lymphozyten-Funktion: Stimulation mit PHA und Messung der intrazellulären Synthese von IFN-γ als Prozentsatz der IFN-produzierenden Zellen unter den CD3 CD4-doppelt positiven Zellen (T-Helferzellen)
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Bis zu 6 Wochen
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IgG
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Serum-IgG-Konzentration gemessen in mg/dl
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAN056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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