Evaluatie van de effecten van routinematige inname van verse versus gepasteuriseerde yoghurt op het immuunsysteem bij gezonde volwassenen (YASI-03)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Alfredo Corell, University of Valladolid
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle voedingsstudie in groepen om de effecten van routinematige inname van verse versus gepasteuriseerde yoghurt op het immuunsysteem bij gezonde volwassenen te evalueren
In deze studie was het doel om de modulatoreffecten op het immuunsysteem van de routinematige inname van verse versus gepasteuriseerde yoghurt te beschrijven en te vergelijken.
Er werd een unicentraal, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind voedingsonderzoek met parallelle groepen gedurende 8 weken uitgevoerd, waarbij de inname van 125 g (driemaal daags) van de producten bij gezonde volwassenen werd vergeleken.
Er werd een complete reeks in vitro tests uitgevoerd naar de activiteit van het immuunsysteem, processen en verschijnselen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar, beide inbegrepen.
- Gezonde of licht zieke proefpersonen (zonder enige huidige chronische farmacotherapie).
- Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, beide inbegrepen.
- Proefpersonen die gewoonlijk een uitgebalanceerd dieet volgen en die zich niet bezighouden met enige therapeutische levensstijlverandering waarbij strenge dieetinterventies betrokken zijn, zoals gewichtsverminderende diëten.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria
- Patiënten konden tijdens het screeningsbezoek niet aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Personen met ziekten of stoornissen die de functie van het immuunsysteem beïnvloeden, zoals auto-immuunziekten, allergieën, atopische aandoeningen, overgevoeligheid voor welke stimulus dan ook, of immunosuppressie om welke reden dan ook; zelfs als ze momenteel geen farmacotherapie krijgen.
- Personen met een relevante functionele of structurele stoornis die het maag-darmkanaal aantast, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren of chronische ontstekingsziekte van de darm; zelfs als ze op het moment van aanwerving geen specifieke farmacotherapie ondergaan; of die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met blijvende gevolgen (bijvoorbeeld gastro-enterostomie).
- Proefpersonen met een infectieziekte waarvoor antibiotherapie nodig is op het moment van rekrutering.
- Patiënten die een behandeling volgen die de immuunrespons wijzigt, zoals immunosuppressiva, corticosteroïden, enz.
- Onderwerpen met coeliakie.
- Onderwerpen met chronische achtergrondverzwakkende aandoeningen, zoals diabetes of neoplasmata.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van nierlithiasis.
- Onderwerpen met een gebrekkige voedings- of hydratatiestatus.
- Onderwerpen met relevante afwijkingen in routinematige hematologische of biochemische parameters.
- Onderwerpen met huidig en gedocumenteerd alcoholmisbruik.
- Proefpersonen bij wie de onderzoeker onvoldoende medewerking of moeilijkheden verwachtte bij het volgen van de onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen die regelmatig een van de verboden producten gebruikten die in de betreffende sectie zijn gespecificeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepasteuriseerde yoghurt
|
Gepasteuriseerde (hittebehandelde) natuurlijke yoghurt bevat
|
|
Experimenteel: Verse natuurlijke yoghurt
|
met ≥ 108 CFU/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus en ≥ 108 CFU/g Streptococcus thermophilus
|
|
Experimenteel: Gesteriliseerde yoghurt
|
Bevat geen levensvatbare bacteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cellen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
T-cellen gemeten als percentage CD3-positieve cellen onder de bloedlymfocyten (gedefinieerd door poorting als CD45 heldere en lage cellulaire complexiteit of zijverstrooiing)
|
Tot 6 weken
|
|
IFN-gamma-inductie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
T-lymfocytfunctie: stimulatie met PHA en meting van de intracellulaire synthese van IFN-γ in termen van percentage IFN-producerende cellen onder de CD3 CD4 dubbelpositieve (T-helpercellen)
|
Tot 6 weken
|
|
IgG
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
serum-IgG-concentratie gemeten in mg/dl
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .