- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263686
Evaluering af virkningerne af rutinemæssigt indtag af frisk versus pasteuriseret yoghurt på immunsystemet hos raske voksne (YASI-03)
3. januar 2025 opdateret af: Alfredo Corell, University of Valladolid
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind parallel gruppe ernæringsundersøgelse for at evaluere virkningerne af rutinemæssigt indtag af frisk versus pasteuriseret yoghurt på immunsystemet hos raske voksne
I denne undersøgelse var formålet at beskrive og sammenligne de modulatoriske virkninger på immunsystemet af rutinemæssig indtagelse af frisk vs. pasteuriseret yoghurt.
En unicentral, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe ernæringsundersøgelse i 8 uger blev udført, hvor man sammenlignede indtagelsen af 125 g (tre gange dagligt) af produkterne hos raske voksne.
Et komplet batteri af in vitro-tests af immunsystemets aktivitet, processer og fænomener blev udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 20 og 70 år, begge inkluderet.
- Raske eller lettere syge forsøgspersoner (uden nogen aktuel kronisk farmakoterapi).
- Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, begge inkluderet.
- Forsøgspersoner, der normalt følger en afbalanceret kost, som ikke er involveret i nogen terapeutisk livsstilsændring, der involverer strenge diætinterventioner, såsom vægtreducerende diæter.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier
- Patienterne kunne ikke opfylde følgende kriterier ved screeningsbesøget for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Personer med sygdomme eller lidelser, der påvirker immunsystemets funktion, såsom autoimmune sygdomme, allergier, atopiske tilstande, overfølsomhed over for enhver form for stimulus eller immunsuppression af en eller anden grund; selvom de i øjeblikket ikke får nogen farmakoterapi.
- Personer med relevant funktionel eller strukturel lidelse, der påvirker mave-tarmkanalen, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår eller kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen; selvom de ikke er i nogen specifik farmakoterapi på tidspunktet for rekruttering; eller som har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følger (for eksempel gastroenterostomi).
- Forsøgspersoner med enhver infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling på tidspunktet for rekruttering.
- Forsøgspersoner efter enhver behandling, der modificerer immunresponset, såsom immunsuppressiva, kortikosteroider osv.
- Personer med cøliaki.
- Personer med kroniske svækkelsestilstande, såsom diabetes eller neoplasmer.
- Personer med anamnese med renal lithiasis.
- Forsøgspersoner med mangelfuld ernærings- eller hydreringsstatus.
- Forsøgspersoner med relevante afvigelser i rutinemæssig hæmatologi eller biokemiske parametre.
- Forsøgspersoner med aktuelt og dokumenteret alkoholmisbrug.
- Forsøgspersoner, hvor investigatoren forventede utilstrækkeligt samarbejde eller vanskeligheder med at følge undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt tog nogen af de forbudte produkter, der er angivet i det relevante afsnit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pasteuriseret yoghurt
|
Pasteuriseret (varmebehandlet) naturlig yoghurt indeholdende
|
|
Eksperimentel: Frisk naturel yoghurt
|
indeholdende ≥ 108 CFU/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus og ≥ 108 CFU/g Streptococcus thermophilus
|
|
Eksperimentel: Steriliseret yoghurt
|
Indeholder ikke levedygtige bakterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celler
Tidsramme: Op til 6 uger
|
T-celler målt som procentdel af CD3 positive celler blandt blodlymfocytterne (defineret ved gating som CD45 lys og lav cellulær kompleksitet eller sidespredning)
|
Op til 6 uger
|
|
IFN-gamma-induktion
Tidsramme: Op til 6 uger
|
T-lymfocytfunktion: stimulering med PHA og måling af intracellulær syntese af IFN-y med hensyn til procentdel af IFN-producerende celler blandt CD3 CD4-dobbeltpositive (T-hjælperceller)
|
Op til 6 uger
|
|
IgG
Tidsramme: Op til 6 uger
|
serum IgG-koncentration målt i mg/dl
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunsystem
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPrimacy immun trombocytopeniKina
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sidekick HealthAfsluttetImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
Kliniske forsøg med Pasteuriseret yoghurt
-
Kutahya Health Sciences UniversityMedipol UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | MæthedKalkun
-
Jose María Maya MejíaUkendt
-
Maastricht University Medical CenterWageningen University and ResearchAfsluttet
-
Good Food Practice, SwedenAfsluttetLivskvalitet | Irritabelt tarmsyndrom | Lindring af symptomer på irritabel tyktarmSverige
-
BioibericaTechnological Centre of Nutrition and HealthAfsluttetKnægonalgi med lav intensitetSpanien
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmi
-
University of California, DavisRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Rijnstate HospitalWageningen University; NIZO Food Research; Allergologiepraktijk Arnhem/Radboud... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHøfeber | BirkepollenallergiHolland