Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af rutinemæssigt indtag af frisk versus pasteuriseret yoghurt på immunsystemet hos raske voksne (YASI-03)

3. januar 2025 opdateret af: Alfredo Corell, University of Valladolid

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind parallel gruppe ernæringsundersøgelse for at evaluere virkningerne af rutinemæssigt indtag af frisk versus pasteuriseret yoghurt på immunsystemet hos raske voksne

I denne undersøgelse var formålet at beskrive og sammenligne de modulatoriske virkninger på immunsystemet af rutinemæssig indtagelse af frisk vs. pasteuriseret yoghurt. En unicentral, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe ernæringsundersøgelse i 8 uger blev udført, hvor man sammenlignede indtagelsen af ​​125 g (tre gange dagligt) af produkterne hos raske voksne. Et komplet batteri af in vitro-tests af immunsystemets aktivitet, processer og fænomener blev udført.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 20 og 70 år, begge inkluderet.
  • Raske eller lettere syge forsøgspersoner (uden nogen aktuel kronisk farmakoterapi).
  • Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, begge inkluderet.
  • Forsøgspersoner, der normalt følger en afbalanceret kost, som ikke er involveret i nogen terapeutisk livsstilsændring, der involverer strenge diætinterventioner, såsom vægtreducerende diæter.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier

  • Patienterne kunne ikke opfylde følgende kriterier ved screeningsbesøget for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Personer med sygdomme eller lidelser, der påvirker immunsystemets funktion, såsom autoimmune sygdomme, allergier, atopiske tilstande, overfølsomhed over for enhver form for stimulus eller immunsuppression af en eller anden grund; selvom de i øjeblikket ikke får nogen farmakoterapi.
  • Personer med relevant funktionel eller strukturel lidelse, der påvirker mave-tarmkanalen, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår eller kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen; selvom de ikke er i nogen specifik farmakoterapi på tidspunktet for rekruttering; eller som har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følger (for eksempel gastroenterostomi).
  • Forsøgspersoner med enhver infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling på tidspunktet for rekruttering.
  • Forsøgspersoner efter enhver behandling, der modificerer immunresponset, såsom immunsuppressiva, kortikosteroider osv.
  • Personer med cøliaki.
  • Personer med kroniske svækkelsestilstande, såsom diabetes eller neoplasmer.
  • Personer med anamnese med renal lithiasis.
  • Forsøgspersoner med mangelfuld ernærings- eller hydreringsstatus.
  • Forsøgspersoner med relevante afvigelser i rutinemæssig hæmatologi eller biokemiske parametre.
  • Forsøgspersoner med aktuelt og dokumenteret alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, hvor investigatoren forventede utilstrækkeligt samarbejde eller vanskeligheder med at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt tog nogen af ​​de forbudte produkter, der er angivet i det relevante afsnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasteuriseret yoghurt
Pasteuriseret (varmebehandlet) naturlig yoghurt indeholdende
Eksperimentel: Frisk naturel yoghurt
indeholdende ≥ 108 CFU/g Lactobacillus delbrueckii bulgacirus og ≥ 108 CFU/g Streptococcus thermophilus
Eksperimentel: Steriliseret yoghurt
Indeholder ikke levedygtige bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celler
Tidsramme: Op til 6 uger
T-celler målt som procentdel af CD3 positive celler blandt blodlymfocytterne (defineret ved gating som CD45 lys og lav cellulær kompleksitet eller sidespredning)
Op til 6 uger
IFN-gamma-induktion
Tidsramme: Op til 6 uger
T-lymfocytfunktion: stimulering med PHA og måling af intracellulær syntese af IFN-y med hensyn til procentdel af IFN-producerende celler blandt CD3 CD4-dobbeltpositive (T-hjælperceller)
Op til 6 uger
IgG
Tidsramme: Op til 6 uger
serum IgG-koncentration målt i mg/dl
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsystem

Kliniske forsøg med Pasteuriseret yoghurt

Abonner