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Avaliação dos efeitos da ingestão rotineira de iogurte fresco versus iogurte pasteurizado no sistema imunológico em adultos saudáveis (YASI-03)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alfredo Corell, University of Valladolid

Estudo nutricional prospectivo, randomizado e duplo-cego de grupo paralelo para avaliar os efeitos da ingestão rotineira de iogurte fresco versus iogurte pasteurizado no sistema imunológico em adultos saudáveis

Neste estudo, o objetivo foi descrever e comparar os efeitos moduladores no sistema imunológico da ingestão rotineira de iogurte fresco versus iogurte pasteurizado. Foi realizado um estudo nutricional unicentral, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, durante 8 semanas, comparando a ingestão de 125 g (três vezes ao dia) dos produtos em adultos saudáveis. Foi realizada uma bateria completa de testes in vitro sobre a atividade do sistema imunológico, processos e fenômenos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade entre 20 e 70 anos, ambos incluídos.
  • Indivíduos saudáveis ​​ou levemente doentes (sem qualquer farmacoterapia crônica atual).
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2, ambos incluídos.
  • Indivíduos que geralmente seguem uma dieta balanceada e que não estão envolvidos em nenhuma mudança terapêutica no estilo de vida que envolva intervenções dietéticas rigorosas, como dietas para redução de peso.
  • Consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão

  • Os pacientes não puderam atender a nenhum dos seguintes critérios na visita de triagem para serem incluídos no estudo.
  • Indivíduos com doenças ou distúrbios que afetem a função do sistema imunológico, como doenças autoimunes, alergias, condições atópicas, hipersensibilidade a qualquer tipo de estímulo ou imunossupressão por qualquer motivo; mesmo que não estejam atualmente em uso de nenhuma farmacoterapia.
  • Indivíduos com distúrbio funcional ou estrutural relevante que afete o trato gastrointestinal, como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas ou doença inflamatória crônica do intestino; mesmo que não estejam em nenhuma farmacoterapia específica no momento do recrutamento; ou que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos com sequelas permanentes (por exemplo, gastroenterostomia).
  • Indivíduos com qualquer doença infecciosa que necessite de antibioterapia no momento do recrutamento.
  • Indivíduos que seguem qualquer tratamento que modifique a resposta imunológica, como imunossupressores, corticosteróides, etc.
  • Indivíduos com doença celíaca.
  • Indivíduos com condições crônicas de enfraquecimento, como diabetes ou neoplasias.
  • Indivíduos com história de litíase renal.
  • Indivíduos com estado nutricional ou de hidratação deficiente.
  • Indivíduos com desvios relevantes nos parâmetros hematológicos ou bioquímicos de rotina.
  • Sujeitos com abuso de álcool atual e documentado.
  • Sujeitos nos quais o investigador esperava colaboração insuficiente ou dificuldades para seguir os procedimentos do estudo.
  • Sujeitos que tomavam regularmente qualquer um dos produtos proibidos especificados na seção apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iogurte pasteurizado
Iogurte natural pasteurizado (tratado termicamente) contendo
Experimental: Iogurte natural fresco
contendo ≥ 108 UFC/g de Lactobacillus delbrueckii bulgacirus e ≥ 108 UFC/g de Streptococcus thermophilus
Experimental: Iogurte esterilizado
Não contendo bactérias viáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células T
Prazo: Até 6 semanas
Células T medidas como porcentagem de células CD3 positivas entre os linfócitos sanguíneos (definidas por gating como CD45 brilhante e de baixa complexidade celular ou dispersão lateral)
Até 6 semanas
Indução de IFN-gama
Prazo: Até 6 semanas
Função dos linfócitos T: estimulação com PHA e medição da síntese intracelular de IFN-γ em termos de percentagem de células produtoras de IFN entre CD3 CD4 duplo positivo (células T auxiliares)
Até 6 semanas
IgG
Prazo: Até 6 semanas
concentração sérica de IgG medida em mg/dl
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAN056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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