- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263686
Avaliação dos efeitos da ingestão rotineira de iogurte fresco versus iogurte pasteurizado no sistema imunológico em adultos saudáveis (YASI-03)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alfredo Corell, University of Valladolid
Estudo nutricional prospectivo, randomizado e duplo-cego de grupo paralelo para avaliar os efeitos da ingestão rotineira de iogurte fresco versus iogurte pasteurizado no sistema imunológico em adultos saudáveis
Neste estudo, o objetivo foi descrever e comparar os efeitos moduladores no sistema imunológico da ingestão rotineira de iogurte fresco versus iogurte pasteurizado.
Foi realizado um estudo nutricional unicentral, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, durante 8 semanas, comparando a ingestão de 125 g (três vezes ao dia) dos produtos em adultos saudáveis.
Foi realizada uma bateria completa de testes in vitro sobre a atividade do sistema imunológico, processos e fenômenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 20 e 70 anos, ambos incluídos.
- Indivíduos saudáveis ou levemente doentes (sem qualquer farmacoterapia crônica atual).
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2, ambos incluídos.
- Indivíduos que geralmente seguem uma dieta balanceada e que não estão envolvidos em nenhuma mudança terapêutica no estilo de vida que envolva intervenções dietéticas rigorosas, como dietas para redução de peso.
- Consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão
- Os pacientes não puderam atender a nenhum dos seguintes critérios na visita de triagem para serem incluídos no estudo.
- Indivíduos com doenças ou distúrbios que afetem a função do sistema imunológico, como doenças autoimunes, alergias, condições atópicas, hipersensibilidade a qualquer tipo de estímulo ou imunossupressão por qualquer motivo; mesmo que não estejam atualmente em uso de nenhuma farmacoterapia.
- Indivíduos com distúrbio funcional ou estrutural relevante que afete o trato gastrointestinal, como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas ou doença inflamatória crônica do intestino; mesmo que não estejam em nenhuma farmacoterapia específica no momento do recrutamento; ou que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos com sequelas permanentes (por exemplo, gastroenterostomia).
- Indivíduos com qualquer doença infecciosa que necessite de antibioterapia no momento do recrutamento.
- Indivíduos que seguem qualquer tratamento que modifique a resposta imunológica, como imunossupressores, corticosteróides, etc.
- Indivíduos com doença celíaca.
- Indivíduos com condições crônicas de enfraquecimento, como diabetes ou neoplasias.
- Indivíduos com história de litíase renal.
- Indivíduos com estado nutricional ou de hidratação deficiente.
- Indivíduos com desvios relevantes nos parâmetros hematológicos ou bioquímicos de rotina.
- Sujeitos com abuso de álcool atual e documentado.
- Sujeitos nos quais o investigador esperava colaboração insuficiente ou dificuldades para seguir os procedimentos do estudo.
- Sujeitos que tomavam regularmente qualquer um dos produtos proibidos especificados na seção apropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Iogurte pasteurizado
|
Iogurte natural pasteurizado (tratado termicamente) contendo
|
Experimental: Iogurte natural fresco
|
contendo ≥ 108 UFC/g de Lactobacillus delbrueckii bulgacirus e ≥ 108 UFC/g de Streptococcus thermophilus
|
Experimental: Iogurte esterilizado
|
Não contendo bactérias viáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Células T
Prazo: Até 6 semanas
|
Células T medidas como porcentagem de células CD3 positivas entre os linfócitos sanguíneos (definidas por gating como CD45 brilhante e de baixa complexidade celular ou dispersão lateral)
|
Até 6 semanas
|
Indução de IFN-gama
Prazo: Até 6 semanas
|
Função dos linfócitos T: estimulação com PHA e medição da síntese intracelular de IFN-γ em termos de percentagem de células produtoras de IFN entre CD3 CD4 duplo positivo (células T auxiliares)
|
Até 6 semanas
|
IgG
Prazo: Até 6 semanas
|
concentração sérica de IgG medida em mg/dl
|
Até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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