Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk versus empirisk anthelmintisk behandling ved eosinofili (Eosinophilia)

22. september 2024 oppdatert av: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Sammenligning av utfall mellom spesifikk anthelmintisk behandling i henhold til testresultater og empirisk anthelmintisk behandling hos eosinofile pasienter

Det er noen få retningslinjer som anbefales om behandling av eosinofili over hele verden, de fleste av dem anbefaler en grundig anamnese og fysisk undersøkelse. Deretter ber vi om undersøkelser basert på antatte årsaker. I tilfeller hvor det er mistanke om parasittinfeksjon, spesielt i utviklingsland, anbefales avføringsmikroskopi og serologi. Imidlertid kan begrensninger som lav følsomhet ved avføringsmikroskopi, ulempen med å samle flere avføringsprøver og høye kostnader og utilgjengelighet av serologi oppstå. Følgelig velger noen leger empiriske anthelmintiske kurer for å håndtere eosinofile pasienter, selv uten avføringstester eller hvis avføringstestresultater er normale. Hvis påfølgende resultater for fullstendig blodtelling (CBC) viser en gjenoppretting av absolutt eosinofiltall, antas det at eosinofili var forårsaket av en parasittinfeksjon. Mens noen studier viser effektiviteten og enkelheten til denne tilnærmingen, er det en risiko for å overvurdere parasittinfeksjon hos eosinofile pasienter, potensielle bivirkninger fra unødvendig anthelmintisk behandling og muligheten for medikamentresistens på grunn av upassende dosering. For å løse dette gapet har ingen studier ennå sammenlignet effekten mellom spesifikk anthelmintisk behandling basert på testresultater og empirisk anthelmintisk behandling hos eosinofile pasienter. Derfor gjennomfører vi denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Eosinofili er definert som et absolutt eosinofiltall som overstiger 500 celler per mikroliter, beregnet ved å multiplisere antall hvite blodlegemer med prosentandelen av eosinofiler.

Årsaken til eosinofili varierer fra mild til livstruende sykdom. Prevalensen av hver årsak til eosinofili varierer på studiepopulasjon, den vanligste etiologien i utviklingsland er parasittinfeksjon.

Avføringsmikroskopi kan utføres ved hjelp av ulike metoder. Kato-Katz-teknikken, anbefalt av WHO, viser en sensitivitet på bare 52,4 prosent (95 %CI = 47,6 – 57,1 prosent). Mer sensitive metoder for parasittdeteksjon i avføring, som avføringskultur eller PCR, er ikke lett tilgjengelige og kan være kostbare. I intervensjonsgruppen til denne studien brukte vi tre forskjellige parasittdeteksjonsmetoder (avføringsmikroskopi, avføringskultur og PCR) for å øke følsomheten ved å oppdage parasitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
        • Ta kontakt med:
          • Thareerat Ananchaisarp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som kommer til kontroll hos allmennlege, primærhelsetjenesten og Srivejchavat Premium Center har et absolutt eosinofiltall større enn 500 celler/mikroliter med et antall hvite blodlegemer under 10 000 celler/mikroliter.
  • Alder minst 18 år gammel
  • Samtykke til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha noen egenskaper som krever akutt behandling 1.1 Å ha en historie med utilsiktet betydelig vekttap er definert som tap av kroppsvekt over 10 % i løpet av seks måneder uten bevisst oppmerksomhet.

1.2 Fysisk undersøkelse avdekket en kroppstemperatur lik eller høyere enn 37,8 grader Celsius, lymfadenopati eller hepatosplenomegali.

1,3 CBC avslørte blastcelle

  • Får anthelmintisk stoff innen 6 måneder
  • Underliggende kreft (aktivt stadium), HIV, HBV, HCV, kollagen vaskulær sykdom, aktiv TB
  • Allergi mot albendazol, ivermectin eller metronidazol
  • Graviditet eller amming
  • Serumtransaminase høyere enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Å ta medisiner som kan indusere eosinofili i løpet av de siste tre månedene, som urtetilskudd, NSAIDs, salisylsyre, karbamazepin, kolkisin, nitrofurantoin, dapson eller minocyklin, ble rapportert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Empirisk anthelmintikum
Deltakerne vil motta et empirisk anthelmintisk regime bestående av albendazol 400 mg to ganger daglig i syv påfølgende dager. Etter denne behandlingen vil en oppfølging av fullstendig blodtelling (CBC) bli bedt om å vurdere respons.
Deltakerne får empirisk anthelmintisk behandling som er albendazol 400 mg to ganger daglig i syv påfølgende dager
Aktiv komparator: Spesifikk anthelminthic

Deltakerne ble bedt om å gi avføringsprøver i tre påfølgende dager for testing gjennom mikroskopi, kultur og PCR for å oppdage parasitter.

  • Denne studien vil kombinere våt utstryk og Katos tykke utstryksmetoder, med duplikatprøver samlet inn fra hver avføringsprøve for å maksimere parasittdeteksjon. For å sikre pålitelighet vil to erfarne mikroskopister uavhengig undersøke alle fire lysbildene, og en uavhengig rapport genereres. I tilfeller med avvikende resultater, vil en tredje mikroskopist avgjøre, og den endelige diagnosen fastsettes ved flertall.
  • Avføringskultur vil se etter Strongyloides stercoralis og hakeormlarver.
  • Avføring PCR: Målrettet gen av 7 helminths vil bli amplifisert og oppdaget ved multipleks sanntids PCR. Reaksjonen vil deles inn i tre analyser.

Etter analysen av avføringsprøvene vil deltakerne få spesifikk anthelmintisk behandling tilpasset resultatene av avføringsprøvene.

Deltakerne vil få spesifikk ormemiddelbehandling tilpasset resultatene av avføringstestene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinning av eosinofili
Tidsramme: Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker
Utvinning fra eosinofili ble definert som et absolutt eosinofiltall på mindre enn 500 celler per mikroliter, målt fra fullstendig blodtelling (CBC) fire uker etter mottatt anthelmintisk behandling.
Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AEC
Tidsramme: Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker
Sammenligning av endringen i AEC fra baseline mellom den "spesifikke behandlingsgruppen" og den "empiriske behandlingsgruppen" ved å bruke enten en paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test.
Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien er tilgjengelige hos primærforsker og kan dele med forfatterforskning på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere