- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265870
Spesifikk versus empirisk anthelmintisk behandling ved eosinofili (Eosinophilia)
Sammenligning av utfall mellom spesifikk anthelmintisk behandling i henhold til testresultater og empirisk anthelmintisk behandling hos eosinofile pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofili er definert som et absolutt eosinofiltall som overstiger 500 celler per mikroliter, beregnet ved å multiplisere antall hvite blodlegemer med prosentandelen av eosinofiler.
Årsaken til eosinofili varierer fra mild til livstruende sykdom. Prevalensen av hver årsak til eosinofili varierer på studiepopulasjon, den vanligste etiologien i utviklingsland er parasittinfeksjon.
Avføringsmikroskopi kan utføres ved hjelp av ulike metoder. Kato-Katz-teknikken, anbefalt av WHO, viser en sensitivitet på bare 52,4 prosent (95 %CI = 47,6 – 57,1 prosent). Mer sensitive metoder for parasittdeteksjon i avføring, som avføringskultur eller PCR, er ikke lett tilgjengelige og kan være kostbare. I intervensjonsgruppen til denne studien brukte vi tre forskjellige parasittdeteksjonsmetoder (avføringsmikroskopi, avføringskultur og PCR) for å øke følsomheten ved å oppdage parasitter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wisarut Srisintorn
- E-post: wisarut.s@psu.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thareerat Ananchaisarp
- Telefonnummer: 66858898592
- E-post: thareerat.a@psu.ac.th
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
-
Ta kontakt med:
- Thareerat Ananchaisarp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som kommer til kontroll hos allmennlege, primærhelsetjenesten og Srivejchavat Premium Center har et absolutt eosinofiltall større enn 500 celler/mikroliter med et antall hvite blodlegemer under 10 000 celler/mikroliter.
- Alder minst 18 år gammel
- Samtykke til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen egenskaper som krever akutt behandling 1.1 Å ha en historie med utilsiktet betydelig vekttap er definert som tap av kroppsvekt over 10 % i løpet av seks måneder uten bevisst oppmerksomhet.
1.2 Fysisk undersøkelse avdekket en kroppstemperatur lik eller høyere enn 37,8 grader Celsius, lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
1,3 CBC avslørte blastcelle
- Får anthelmintisk stoff innen 6 måneder
- Underliggende kreft (aktivt stadium), HIV, HBV, HCV, kollagen vaskulær sykdom, aktiv TB
- Allergi mot albendazol, ivermectin eller metronidazol
- Graviditet eller amming
- Serumtransaminase høyere enn 2 ganger øvre normalgrense
- Å ta medisiner som kan indusere eosinofili i løpet av de siste tre månedene, som urtetilskudd, NSAIDs, salisylsyre, karbamazepin, kolkisin, nitrofurantoin, dapson eller minocyklin, ble rapportert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Empirisk anthelmintikum
Deltakerne vil motta et empirisk anthelmintisk regime bestående av albendazol 400 mg to ganger daglig i syv påfølgende dager.
Etter denne behandlingen vil en oppfølging av fullstendig blodtelling (CBC) bli bedt om å vurdere respons.
|
Deltakerne får empirisk anthelmintisk behandling som er albendazol 400 mg to ganger daglig i syv påfølgende dager
|
|
Aktiv komparator: Spesifikk anthelminthic
Deltakerne ble bedt om å gi avføringsprøver i tre påfølgende dager for testing gjennom mikroskopi, kultur og PCR for å oppdage parasitter.
Etter analysen av avføringsprøvene vil deltakerne få spesifikk anthelmintisk behandling tilpasset resultatene av avføringsprøvene. |
Deltakerne vil få spesifikk ormemiddelbehandling tilpasset resultatene av avføringstestene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinning av eosinofili
Tidsramme: Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Utvinning fra eosinofili ble definert som et absolutt eosinofiltall på mindre enn 500 celler per mikroliter, målt fra fullstendig blodtelling (CBC) fire uker etter mottatt anthelmintisk behandling.
|
Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AEC
Tidsramme: Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sammenligning av endringen i AEC fra baseline mellom den "spesifikke behandlingsgruppen" og den "empiriske behandlingsgruppen" ved å bruke enten en paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test.
|
Fra mottar anthelmintisk behandling til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chanswangphuwana C, Uaprasert N, Moonla C, Rojnuckarin P. Causes and outcomes of hypereosinophilia in a tropical country. Asian Pac J Allergy Immunol. 2021 Apr 18. doi: 10.12932/AP-221220-1021. Online ahead of print.
- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
- Shomali W, Gotlib J. World Health Organization-defined eosinophilic disorders: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):129-148. doi: 10.1002/ajh.26352. Epub 2021 Oct 8.
- Butt NM, Lambert J, Ali S, Beer PA, Cross NC, Duncombe A, Ewing J, Harrison CN, Knapper S, McLornan D, Mead AJ, Radia D, Bain BJ; British Committee for Standards in Haematology. Guideline for the investigation and management of eosinophilia. Br J Haematol. 2017 Feb;176(4):553-572. doi: 10.1111/bjh.14488. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Magnaval JF, Laurent G, Gaudre N, Fillaux J, Berry A. A diagnostic protocol designed for determining allergic causes in patients with blood eosinophilia. Mil Med Res. 2017 May 23;4:15. doi: 10.1186/s40779-017-0124-7. eCollection 2017.
- Vaisben E, Brand R, Kadakh A, Nassar F. The role of empirical albendazole treatment in idiopathic hypereosinophilia - a case series. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2015 Nov-Dec;26(6):323-4. doi: 10.1155/2015/531675.
- Insiripong S, Siriyakorn N. Treatment of eosinophilia with albendazole. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2008 May;39(3):517-20.
- Chen B, Fu Y, Wang Z, Rong Q, Zhang Q, Xie J, Kong X, Jiang M. Eosinophilia attention, diagnosis, treatment, and awareness in physicians: a cross-sectional survey. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Jan 24;14:20406223221146938. doi: 10.1177/20406223221146938. eCollection 2023.
- Kim DW, Shin MG, Yun HK, Kim SH, Shin JH, Suh SP, Ryang DW. [Incidence and causes of hypereosinophilia (corrected) in the patients of a university hospital]. Korean J Lab Med. 2009 Jun;29(3):185-93. doi: 10.3343/kjlm.2009.29.3.185. Erratum In: Korean J Lab Med. 2010 Apr;30(2):202. Korean.
- Wardlaw AJ, Wharin S, Aung H, Shaffu S, Siddiqui S. The causes of a peripheral blood eosinophilia in a secondary care setting. Clin Exp Allergy. 2021 Jul;51(7):902-914. doi: 10.1111/cea.13889. Epub 2021 Jun 3.
- Tefferi A, Patnaik MM, Pardanani A. Eosinophilia: secondary, clonal and idiopathic. Br J Haematol. 2006 Jun;133(5):468-92. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06038.x.
- Guo C, Bochner BS. Workup for eosinophilia. Allergy Asthma Proc. 2019 Nov 1;40(6):429-432. doi: 10.2500/aap.2019.40.4264.
- Kuang FL. Approach to Patients with Eosinophilia. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):1-14. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.005.
- Rosenwasser LJ. Approach to patients with eosinophilia. Mo Med. 2011 Sep-Oct;108(5):358-60.
- Simon D, Simon HU. Eosinophilic disorders. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1291-300; quiz 1301-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.010. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):515.
- Carranza-Rodriguez C, Escamilla-Gonzalez M, Fuentes-Corripio I, Perteguer-Prieto MJ, Garate-Ormaechea T, Perez-Arellano JL. Helminthosis and eosinophilia in Spain (1990-2015). Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2018 Feb;36(2):120-136. doi: 10.1016/j.eimc.2015.11.019. Epub 2016 Jan 27. English, Spanish.
- Khoury P, Bochner BS. Consultation for Elevated Blood Eosinophils: Clinical Presentations, High Value Diagnostic Tests, and Treatment Options. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1446-1453. doi: 10.1016/j.jaip.2018.04.030.
- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- Parasite in Eosinophilia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .