- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265870
Spezifische versus empirische anthelminthische Behandlung bei Eosinophilie (Eosinophilia)
Vergleich der Ergebnisse zwischen spezifischer Anthelminthika-Behandlung gemäß Testergebnissen und empirischer Anthelminthika-Behandlung bei eosinophilen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eosinophilie ist definiert als eine absolute Eosinophilenzahl von mehr als 500 Zellen pro Mikroliter, berechnet durch Multiplikation der Anzahl weißer Blutkörperchen mit dem Prozentsatz der Eosinophilen.
Die Ursachen einer Eosinophilie reichen von einer leichten bis hin zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Die Prävalenz jeder Ursache der Eosinophilie variiert je nach Studienpopulation. Die häufigste Ätiologie in Entwicklungsländern ist eine Parasiteninfektion.
Die Stuhlmikroskopie kann mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden. Die von der WHO empfohlene Kato-Katz-Technik weist eine Sensitivität von nur 52,4 Prozent auf (95 %-KI = 47,6 – 57,1 Prozent). Empfindlichere Methoden zum Parasitennachweis im Stuhl, wie Stuhlkultur oder PCR, sind nicht ohne weiteres verfügbar und können kostspielig sein. In der Interventionsgruppe dieser Studie verwendeten wir drei verschiedene Parasitennachweismethoden (Stuhlmikroskopie, Stuhlkultur und PCR), um die Empfindlichkeit beim Nachweis von Parasiten zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wisarut Srisintorn
- E-Mail: wisarut.s@psu.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thareerat Ananchaisarp
- Telefonnummer: 66858898592
- E-Mail: thareerat.a@psu.ac.th
Studienorte
-
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Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
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Kontakt:
- Thareerat Ananchaisarp
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zu Kontrolluntersuchungen beim Allgemeinarzt, in der Primärversorgung und im Srivejchavat Premium Center kommen, haben eine absolute Eosinophilenzahl von mehr als 500 Zellen/Mikroliter und eine Leukozytenzahl von weniger als 10.000 Zellen/Mikroliter.
- Alter mindestens 18 Jahre
- Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Merkmale aufweisen, die einer dringenden Behandlung bedürfen. 1.1 Ein unbeabsichtigter erheblicher Gewichtsverlust in der Vorgeschichte ist definiert als ein Verlust des Körpergewichts von mehr als 10 % innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ohne bewusste Aufmerksamkeit.
1.2 Die körperliche Untersuchung ergab eine Körpertemperatur von mindestens 37,8 Grad Celsius, Lymphadenopathie oder Hepatosplenomegalie.
1,3 Das Blutbild zeigte eine Blastenzelle
- Erhalt eines Anthelminthikums innerhalb von 6 Monaten
- Grundkrebs (aktives Stadium), HIV, HBV, HCV, Kollagen-Gefäßerkrankung, aktive Tuberkulose
- Allergie gegen Albendazol, Ivermectin oder Metronidazol
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Serumtransaminase höher als das Zweifache des oberen Normalwerts
- Es wurde berichtet, dass innerhalb der letzten drei Monate Medikamente eingenommen wurden, die eine Eosinophilie auslösen können, wie z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, NSAIDs, Salicylsäure, Carbamazepin, Colchicin, Nitrofurantoin, Dapson oder Minocyclin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Empirisches Anthelminthikum
Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eine empirische anthelminthische Therapie, bestehend aus 400 mg Albendazol zweimal täglich.
Nach dieser Behandlung wird ein großes Blutbild (CBC) zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit angefordert.
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Die Teilnehmer erhalten eine empirische anthelminthische Behandlung, die an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 400 mg Albendazol umfasst
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Aktiver Komparator: Spezifisches Anthelminthikum
Die Teilnehmer wurden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen Stuhlproben zur Verfügung zu stellen, um sie mittels Mikroskopie, Kultur und PCR auf Parasiten zu testen.
Nach der Analyse der Stuhlproben erhalten die Teilnehmer eine spezifische anthelminthische Behandlung, die auf die Ergebnisse der Stuhltests abgestimmt ist. |
Die Teilnehmer erhalten eine spezifische anthelminthische Behandlung, die auf die Ergebnisse der Stuhltests abgestimmt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholung der Eosinophilie
Zeitfenster: Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Erholung von der Eosinophilie wurde definiert als eine absolute Eosinophilenzahl von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter, gemessen anhand des vollständigen Blutbildes (CBC) vier Wochen nach der Behandlung mit Anthelminthika.
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Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im AEC
Zeitfenster: Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Vergleich der Veränderung der AEC gegenüber dem Ausgangswert zwischen der „spezifischen Behandlungsgruppe“ und der „empirischen Behandlungsgruppe“ unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests.
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Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
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- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Parasite in Eosinophilia
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