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Spezifische versus empirische anthelminthische Behandlung bei Eosinophilie (Eosinophilia)

22. September 2024 aktualisiert von: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Vergleich der Ergebnisse zwischen spezifischer Anthelminthika-Behandlung gemäß Testergebnissen und empirischer Anthelminthika-Behandlung bei eosinophilen Patienten

Weltweit gibt es einige Leitlinien zur Behandlung von Eosinophilie. Die meisten von ihnen empfehlen eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung. Anschließend werden Untersuchungen aufgrund vermuteter Ursachen eingeleitet. Bei Verdacht auf eine Parasiteninfektion, insbesondere in Entwicklungsländern, werden Stuhlmikroskopie und Serologie empfohlen. Es können jedoch Einschränkungen wie die geringe Empfindlichkeit der Stuhlmikroskopie, die Unannehmlichkeiten bei der Entnahme mehrerer Stuhlproben sowie die hohen Kosten und die Nichtverfügbarkeit der Serologie auftreten. Daher entscheiden sich einige Ärzte bei der Behandlung eosinophiler Patienten für empirische Anthelminthika-Therapien, auch ohne Stuhltests oder wenn die Stuhltestergebnisse normal sind. Wenn nachfolgende Ergebnisse des großen Blutbildes (CBC) eine Erholung der absoluten Eosinophilenzahl zeigen, wird angenommen, dass die Eosinophilie durch eine Parasiteninfektion verursacht wurde. Während einige Studien die Wirksamkeit und Einfachheit dieses Ansatzes belegen, besteht das Risiko einer Überschätzung der Parasiteninfektion bei eosinophilen Patienten, möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch unnötige Anthelminthika-Behandlung und der Möglichkeit einer Arzneimittelresistenz aufgrund einer falschen Dosierung. Um diese Lücke zu schließen, wurde bisher in keiner Studie die Wirksamkeit zwischen einer spezifischen Anthelminthika-Behandlung basierend auf Testergebnissen und einer empirischen Anthelminthika-Behandlung bei eosinophilen Patienten verglichen. Deshalb führen wir diese Studie durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eosinophilie ist definiert als eine absolute Eosinophilenzahl von mehr als 500 Zellen pro Mikroliter, berechnet durch Multiplikation der Anzahl weißer Blutkörperchen mit dem Prozentsatz der Eosinophilen.

Die Ursachen einer Eosinophilie reichen von einer leichten bis hin zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Die Prävalenz jeder Ursache der Eosinophilie variiert je nach Studienpopulation. Die häufigste Ätiologie in Entwicklungsländern ist eine Parasiteninfektion.

Die Stuhlmikroskopie kann mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden. Die von der WHO empfohlene Kato-Katz-Technik weist eine Sensitivität von nur 52,4 Prozent auf (95 %-KI = 47,6 – 57,1 Prozent). Empfindlichere Methoden zum Parasitennachweis im Stuhl, wie Stuhlkultur oder PCR, sind nicht ohne weiteres verfügbar und können kostspielig sein. In der Interventionsgruppe dieser Studie verwendeten wir drei verschiedene Parasitennachweismethoden (Stuhlmikroskopie, Stuhlkultur und PCR), um die Empfindlichkeit beim Nachweis von Parasiten zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
        • Kontakt:
          • Thareerat Ananchaisarp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu Kontrolluntersuchungen beim Allgemeinarzt, in der Primärversorgung und im Srivejchavat Premium Center kommen, haben eine absolute Eosinophilenzahl von mehr als 500 Zellen/Mikroliter und eine Leukozytenzahl von weniger als 10.000 Zellen/Mikroliter.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale aufweisen, die einer dringenden Behandlung bedürfen. 1.1 Ein unbeabsichtigter erheblicher Gewichtsverlust in der Vorgeschichte ist definiert als ein Verlust des Körpergewichts von mehr als 10 % innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ohne bewusste Aufmerksamkeit.

1.2 Die körperliche Untersuchung ergab eine Körpertemperatur von mindestens 37,8 Grad Celsius, Lymphadenopathie oder Hepatosplenomegalie.

1,3 Das Blutbild zeigte eine Blastenzelle

  • Erhalt eines Anthelminthikums innerhalb von 6 Monaten
  • Grundkrebs (aktives Stadium), HIV, HBV, HCV, Kollagen-Gefäßerkrankung, aktive Tuberkulose
  • Allergie gegen Albendazol, Ivermectin oder Metronidazol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Serumtransaminase höher als das Zweifache des oberen Normalwerts
  • Es wurde berichtet, dass innerhalb der letzten drei Monate Medikamente eingenommen wurden, die eine Eosinophilie auslösen können, wie z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, NSAIDs, Salicylsäure, Carbamazepin, Colchicin, Nitrofurantoin, Dapson oder Minocyclin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Empirisches Anthelminthikum
Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen eine empirische anthelminthische Therapie, bestehend aus 400 mg Albendazol zweimal täglich. Nach dieser Behandlung wird ein großes Blutbild (CBC) zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit angefordert.
Die Teilnehmer erhalten eine empirische anthelminthische Behandlung, die an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 400 mg Albendazol umfasst
Aktiver Komparator: Spezifisches Anthelminthikum

Die Teilnehmer wurden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen Stuhlproben zur Verfügung zu stellen, um sie mittels Mikroskopie, Kultur und PCR auf Parasiten zu testen.

  • In dieser Studie werden Nassabstrich- und Katos Dickabstrich-Methoden kombiniert, wobei von jeder Stuhlprobe doppelte Proben entnommen werden, um die Parasitenerkennung zu maximieren. Um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten, werden zwei erfahrene Mikroskopiker alle vier Objektträger unabhängig voneinander untersuchen und einen unabhängigen Bericht erstellen. Bei abweichenden Ergebnissen entscheidet ein dritter Mikroskopiker und die endgültige Diagnose wird durch Mehrheitsbeschluss festgelegt.
  • In der Stuhlkultur wird nach Strongyloides stercoralis- und Hakenwurmlarven gesucht.
  • Stuhl-PCR: Das gezielte Gen von 7 Helminthen wird amplifiziert und durch Multiplex-Echtzeit-PCR nachgewiesen. Die Reaktion wird in drei Tests unterteilt.

Nach der Analyse der Stuhlproben erhalten die Teilnehmer eine spezifische anthelminthische Behandlung, die auf die Ergebnisse der Stuhltests abgestimmt ist.

Die Teilnehmer erhalten eine spezifische anthelminthische Behandlung, die auf die Ergebnisse der Stuhltests abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Eosinophilie
Zeitfenster: Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Erholung von der Eosinophilie wurde definiert als eine absolute Eosinophilenzahl von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter, gemessen anhand des vollständigen Blutbildes (CBC) vier Wochen nach der Behandlung mit Anthelminthika.
Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im AEC
Zeitfenster: Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Vergleich der Veränderung der AEC gegenüber dem Ausgangswert zwischen der „spezifischen Behandlungsgruppe“ und der „empirischen Behandlungsgruppe“ unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests.
Von der Behandlung mit Anthelminthika bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind beim Primärforscher verfügbar und können auf begründete Anfrage mit dem Forschungsautor geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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