- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265870
Specyficzne i empiryczne leczenie przeciw robakom w eozynofilii (Eosinophilia)
Porównanie wyników specyficznego leczenia przeciw robakom na podstawie wyników badań i empirycznego leczenia przeciw robakom u pacjenta z eozynofilią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilię definiuje się jako bezwzględną liczbę eozynofili przekraczającą 500 komórek na mikrolitr, obliczoną poprzez pomnożenie liczby białych krwinek przez procent eozynofili.
Przyczyny eozynofilii są różne, od łagodnych do zagrażających życiu. Częstość występowania każdej przyczyny eozynofilii jest różna w zależności od badanej populacji, a najczęstszą etiologią w krajach rozwijających się jest infekcja pasożytnicza.
Mikroskopię kału można przeprowadzić różnymi metodami. Zalecana przez WHO technika Kato-Katza charakteryzuje się czułością zaledwie 52,4% (95% CI = 47,6–57,1%). Bardziej czułe metody wykrywania pasożytów w kale, takie jak posiew kału lub PCR, nie są łatwo dostępne i mogą być kosztowne. W grupie interwencyjnej tego badania zastosowaliśmy trzy różne metody wykrywania pasożytów (mikroskopia kału, hodowla kału i PCR), aby zwiększyć czułość w wykrywaniu pasożytów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wisarut Srisintorn
- E-mail: wisarut.s@psu.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thareerat Ananchaisarp
- Numer telefonu: 66858898592
- E-mail: thareerat.a@psu.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Thareerat Ananchaisarp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zgłaszający się na badania kontrolne do lekarza pierwszego kontaktu, oddziału podstawowej opieki zdrowotnej i centrum Srivejchavat Premium mają bezwzględną liczbę eozynofilów większą niż 500 komórek/mikrolitr, a liczbę białych krwinek mniejszą niż 10 000 komórek/mikrolitr.
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zgoda na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek cech wymagających pilnej opieki 1.1 Niezamierzona znaczna utrata masy ciała w przeszłości jest definiowana jako utrata masy ciała przekraczająca 10% w ciągu sześciu miesięcy bez celowej uwagi.
1.2 W badaniu fizykalnym stwierdzono temperaturę ciała równą lub wyższą niż 37,8 stopnia Celsjusza, powiększenie węzłów chłonnych lub hepatosplenomegalię.
1.3 CBC ujawniło komórkę blastyczną
- Otrzymanie leku przeciw robakom w ciągu 6 miesięcy
- Rak podstawowy (stadium aktywne), HIV, HBV, HCV, choroba naczyń kolagenowych, aktywna gruźlica
- Alergia na albendazol, iwermektynę lub metronidazol
- Ciąża lub laktacja
- Transaminaza w surowicy wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy
- Zgłaszano przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków mogących wywołać eozynofilię, takich jak suplementy ziołowe, NLPZ, kwas salicylowy, karbamazepina, kolchicyna, nitrofurantoina, dapson lub minocyklina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Empiryczny środek przeciw robakom
Uczestnicy otrzymają empiryczny schemat leczenia przeciw robakom składający się z albendazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez siedem kolejnych dni.
Po tym leczeniu zostanie zlecona kontrolna pełna morfologia krwi (CBC) w celu oceny reakcji.
|
Uczestnicy otrzymują empiryczne leczenie przeciw robakom, którym jest albendazol w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: Specyficzny środek przeciw robakom
Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie próbek kału przez trzy kolejne dni do badań mikroskopowych, hodowli i PCR w celu wykrycia pasożytów.
Po analizie próbek kału uczestnicy otrzymają specjalne leczenie przeciwrobacze dostosowane do wyników badań kału. |
Uczestnicy otrzymają specjalne leczenie przeciwrobacze dostosowane do wyników badań kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót eozynofilii
Ramy czasowe: Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Powrót do zdrowia po eozynofilii zdefiniowano jako bezwzględną liczbę eozynofili mniejszą niż 500 komórek na mikrolitr, mierzoną na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC) cztery tygodnie po leczeniu przeciw robakom.
|
Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AEC
Ramy czasowe: Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Porównanie zmiany AEC w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy „określoną grupą leczoną” a „grupą leczoną empirycznie” przy użyciu testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
|
Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chanswangphuwana C, Uaprasert N, Moonla C, Rojnuckarin P. Causes and outcomes of hypereosinophilia in a tropical country. Asian Pac J Allergy Immunol. 2021 Apr 18. doi: 10.12932/AP-221220-1021. Online ahead of print.
- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
- Shomali W, Gotlib J. World Health Organization-defined eosinophilic disorders: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):129-148. doi: 10.1002/ajh.26352. Epub 2021 Oct 8.
- Butt NM, Lambert J, Ali S, Beer PA, Cross NC, Duncombe A, Ewing J, Harrison CN, Knapper S, McLornan D, Mead AJ, Radia D, Bain BJ; British Committee for Standards in Haematology. Guideline for the investigation and management of eosinophilia. Br J Haematol. 2017 Feb;176(4):553-572. doi: 10.1111/bjh.14488. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Magnaval JF, Laurent G, Gaudre N, Fillaux J, Berry A. A diagnostic protocol designed for determining allergic causes in patients with blood eosinophilia. Mil Med Res. 2017 May 23;4:15. doi: 10.1186/s40779-017-0124-7. eCollection 2017.
- Vaisben E, Brand R, Kadakh A, Nassar F. The role of empirical albendazole treatment in idiopathic hypereosinophilia - a case series. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2015 Nov-Dec;26(6):323-4. doi: 10.1155/2015/531675.
- Insiripong S, Siriyakorn N. Treatment of eosinophilia with albendazole. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2008 May;39(3):517-20.
- Chen B, Fu Y, Wang Z, Rong Q, Zhang Q, Xie J, Kong X, Jiang M. Eosinophilia attention, diagnosis, treatment, and awareness in physicians: a cross-sectional survey. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Jan 24;14:20406223221146938. doi: 10.1177/20406223221146938. eCollection 2023.
- Kim DW, Shin MG, Yun HK, Kim SH, Shin JH, Suh SP, Ryang DW. [Incidence and causes of hypereosinophilia (corrected) in the patients of a university hospital]. Korean J Lab Med. 2009 Jun;29(3):185-93. doi: 10.3343/kjlm.2009.29.3.185. Erratum In: Korean J Lab Med. 2010 Apr;30(2):202. Korean.
- Wardlaw AJ, Wharin S, Aung H, Shaffu S, Siddiqui S. The causes of a peripheral blood eosinophilia in a secondary care setting. Clin Exp Allergy. 2021 Jul;51(7):902-914. doi: 10.1111/cea.13889. Epub 2021 Jun 3.
- Tefferi A, Patnaik MM, Pardanani A. Eosinophilia: secondary, clonal and idiopathic. Br J Haematol. 2006 Jun;133(5):468-92. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06038.x.
- Guo C, Bochner BS. Workup for eosinophilia. Allergy Asthma Proc. 2019 Nov 1;40(6):429-432. doi: 10.2500/aap.2019.40.4264.
- Kuang FL. Approach to Patients with Eosinophilia. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):1-14. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.005.
- Rosenwasser LJ. Approach to patients with eosinophilia. Mo Med. 2011 Sep-Oct;108(5):358-60.
- Simon D, Simon HU. Eosinophilic disorders. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1291-300; quiz 1301-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.010. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):515.
- Carranza-Rodriguez C, Escamilla-Gonzalez M, Fuentes-Corripio I, Perteguer-Prieto MJ, Garate-Ormaechea T, Perez-Arellano JL. Helminthosis and eosinophilia in Spain (1990-2015). Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2018 Feb;36(2):120-136. doi: 10.1016/j.eimc.2015.11.019. Epub 2016 Jan 27. English, Spanish.
- Khoury P, Bochner BS. Consultation for Elevated Blood Eosinophils: Clinical Presentations, High Value Diagnostic Tests, and Treatment Options. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1446-1453. doi: 10.1016/j.jaip.2018.04.030.
- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Iwermektyna
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parasite in Eosinophilia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .