Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne i empiryczne leczenie przeciw robakom w eozynofilii (Eosinophilia)

22 września 2024 zaktualizowane przez: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Porównanie wyników specyficznego leczenia przeciw robakom na podstawie wyników badań i empirycznego leczenia przeciw robakom u pacjenta z eozynofilią

Na całym świecie zaleca się kilka wytycznych dotyczących postępowania w przypadku eozynofilii, a większość z nich zaleca dokładne zebranie wywiadu i badanie fizykalne. Następnie wymagane jest przeprowadzenie dochodzenia w oparciu o podejrzane przyczyny. W przypadku podejrzenia zakażenia pasożytami, zwłaszcza w krajach rozwijających się, zaleca się badanie mikroskopowe i serologiczne kału. Mogą jednak pojawić się ograniczenia, takie jak niska czułość mikroskopii kału, niedogodność polegająca na pobieraniu wielu próbek kału oraz wysoki koszt i niedostępność badań serologicznych. W związku z tym niektórzy lekarze decydują się na empiryczne leczenie przeciwrobacze w leczeniu pacjentów z eozynofilią, nawet bez badań kału lub jeśli wyniki badań kału są prawidłowe. Jeżeli kolejne wyniki pełnej morfologii krwi (CBC) wykażą powrót bezwzględnej liczby eozynofili, zakłada się, że eozynofilia została spowodowana infekcją pasożytniczą. Chociaż niektóre badania wykazują skuteczność i prostotę tego podejścia, istnieje ryzyko przeszacowania infekcji pasożytniczej u pacjentów z eozynofilami, potencjalnych działań niepożądanych leku wynikających z niepotrzebnego leczenia przeciwrobaczego oraz możliwości wystąpienia lekooporności w wyniku niewłaściwego dawkowania. Aby wypełnić tę lukę, w żadnym badaniu nie porównano dotychczas skuteczności specyficznego leczenia przeciwrobaczego opartego na wynikach testów z empirycznym leczeniem przeciwrobaczym u pacjentów z eozynofilią. Dlatego prowadzimy to badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Eozynofilię definiuje się jako bezwzględną liczbę eozynofili przekraczającą 500 komórek na mikrolitr, obliczoną poprzez pomnożenie liczby białych krwinek przez procent eozynofili.

Przyczyny eozynofilii są różne, od łagodnych do zagrażających życiu. Częstość występowania każdej przyczyny eozynofilii jest różna w zależności od badanej populacji, a najczęstszą etiologią w krajach rozwijających się jest infekcja pasożytnicza.

Mikroskopię kału można przeprowadzić różnymi metodami. Zalecana przez WHO technika Kato-Katza charakteryzuje się czułością zaledwie 52,4% (95% CI = 47,6–57,1%). Bardziej czułe metody wykrywania pasożytów w kale, takie jak posiew kału lub PCR, nie są łatwo dostępne i mogą być kosztowne. W grupie interwencyjnej tego badania zastosowaliśmy trzy różne metody wykrywania pasożytów (mikroskopia kału, hodowla kału i PCR), aby zwiększyć czułość w wykrywaniu pasożytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
        • Kontakt:
          • Thareerat Ananchaisarp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zgłaszający się na badania kontrolne do lekarza pierwszego kontaktu, oddziału podstawowej opieki zdrowotnej i centrum Srivejchavat Premium mają bezwzględną liczbę eozynofilów większą niż 500 komórek/mikrolitr, a liczbę białych krwinek mniejszą niż 10 000 komórek/mikrolitr.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zgoda na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek cech wymagających pilnej opieki 1.1 Niezamierzona znaczna utrata masy ciała w przeszłości jest definiowana jako utrata masy ciała przekraczająca 10% w ciągu sześciu miesięcy bez celowej uwagi.

1.2 W badaniu fizykalnym stwierdzono temperaturę ciała równą lub wyższą niż 37,8 stopnia Celsjusza, powiększenie węzłów chłonnych lub hepatosplenomegalię.

1.3 CBC ujawniło komórkę blastyczną

  • Otrzymanie leku przeciw robakom w ciągu 6 miesięcy
  • Rak podstawowy (stadium aktywne), HIV, HBV, HCV, choroba naczyń kolagenowych, aktywna gruźlica
  • Alergia na albendazol, iwermektynę lub metronidazol
  • Ciąża lub laktacja
  • Transaminaza w surowicy wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Zgłaszano przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków mogących wywołać eozynofilię, takich jak suplementy ziołowe, NLPZ, kwas salicylowy, karbamazepina, kolchicyna, nitrofurantoina, dapson lub minocyklina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Empiryczny środek przeciw robakom
Uczestnicy otrzymają empiryczny schemat leczenia przeciw robakom składający się z albendazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez siedem kolejnych dni. Po tym leczeniu zostanie zlecona kontrolna pełna morfologia krwi (CBC) w celu oceny reakcji.
Uczestnicy otrzymują empiryczne leczenie przeciw robakom, którym jest albendazol w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
Aktywny komparator: Specyficzny środek przeciw robakom

Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie próbek kału przez trzy kolejne dni do badań mikroskopowych, hodowli i PCR w celu wykrycia pasożytów.

  • Badanie to połączy metodę mokrego rozmazu i grubego rozmazu Kato, z podwójnymi próbkami pobranymi z każdej próbki kału, aby zmaksymalizować wykrywalność pasożytów. Aby zapewnić niezawodność, dwóch doświadczonych mikroskopistów niezależnie zbada wszystkie cztery preparaty i wygeneruje niezależny raport. W przypadku rozbieżnych wyników rozstrzyga trzeci mikroskopista, a ostateczna diagnoza zostaje ustalona większością głosów.
  • Kultura kału będzie szukać Strongyloides stercoralis i larw tęgoryjców.
  • PCR w stolcu: Docelowy gen 7 robaków zostanie amplifikowany i wykrywany metodą multipleksowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym. Reakcja będzie podzielona na trzy testy.

Po analizie próbek kału uczestnicy otrzymają specjalne leczenie przeciwrobacze dostosowane do wyników badań kału.

Uczestnicy otrzymają specjalne leczenie przeciwrobacze dostosowane do wyników badań kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót eozynofilii
Ramy czasowe: Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Powrót do zdrowia po eozynofilii zdefiniowano jako bezwzględną liczbę eozynofili mniejszą niż 500 komórek na mikrolitr, mierzoną na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC) cztery tygodnie po leczeniu przeciw robakom.
Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w AEC
Ramy czasowe: Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Porównanie zmiany AEC w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy „określoną grupą leczoną” a „grupą leczoną empirycznie” przy użyciu testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
Od otrzymania leczenia przeciw robakom do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u głównego badacza i na uzasadnioną prośbę mogą zostać udostępnione badaniom autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj