Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфическое и эмпирическое антигельминтное лечение при эозинофилии (Eosinophilia)

22 сентября 2024 г. обновлено: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Сравнение результатов специфического антигельминтного лечения по результатам исследований и эмпирического антигельминтного лечения у пациентов с эозинофилией

Во всем мире существует несколько рекомендаций по лечению эозинофилии, большинство из них рекомендуют тщательный сбор анамнеза и физическое обследование. Впоследствии запрашиваются расследования на основании предполагаемых причин. В случаях подозрения на паразитарную инфекцию, особенно в развивающихся странах, рекомендуется микроскопия кала и серологическое исследование. Однако могут возникнуть такие ограничения, как низкая чувствительность микроскопии кала, неудобство сбора нескольких образцов кала, а также высокая стоимость и недоступность серологических исследований. Следовательно, некоторые врачи выбирают эмпирические антигельминтные схемы лечения пациентов с эозинофилией, даже без анализа кала или если результаты анализа кала в норме. Если последующие результаты общего анализа крови (ОАК) показывают восстановление абсолютного количества эозинофилов, предполагается, что эозинофилия была вызвана паразитарной инфекцией. Хотя некоторые исследования демонстрируют эффективность и простоту этого подхода, существует риск переоценки паразитарной инфекции у эозинофильных пациентов, потенциальных побочных реакций на лекарства из-за ненужного антигельминтного лечения и возможности лекарственной устойчивости из-за неправильного дозирования. Чтобы устранить этот пробел, ни одно исследование еще не сравнивало эффективность специфического антигельминтного лечения, основанного на результатах испытаний, и эмпирического противогельминтного лечения у пациентов с эозинофилией. Поэтому мы проводим это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эозинофилия определяется как абсолютное количество эозинофилов, превышающее 500 клеток на микролитр, рассчитываемое путем умножения количества лейкоцитов на процентное содержание эозинофилов.

Причины эозинофилии варьируются от легкого до опасного для жизни заболевания. Распространенность каждой причины эозинофилии варьируется в зависимости от исследуемой популяции, наиболее распространенной этиологией в развивающихся странах является паразитарная инфекция.

Микроскопию кала можно проводить различными методами. Метод Като-Каца, рекомендованный ВОЗ, демонстрирует чувствительность всего 52,4 процента (95% ДИ = 47,6–57,1 процента). Более чувствительные методы обнаружения паразитов в кале, такие как посев кала или ПЦР, недоступны и могут быть дорогостоящими. В экспериментальной группе этого исследования мы использовали три различных метода обнаружения паразитов (микроскопия кала, посев кала и ПЦР) для повышения чувствительности при обнаружении паразитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thareerat Ananchaisarp
  • Номер телефона: 66858898592
  • Электронная почта: thareerat.a@psu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
        • Контакт:
          • Thareerat Ananchaisarp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые приходят на осмотр к врачу общей практики, в отделение первичной медико-санитарной помощи и в Премиум-центр Шривейчават, имеют абсолютное количество эозинофилов более 500 клеток/мкл, а количество лейкоцитов менее 10 000 клеток/мкл.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо характеристик, требующих неотложной помощи. 1.1 Наличие в анамнезе непреднамеренной значительной потери веса определяется как потеря массы тела, превышающая 10%, в течение шести месяцев без преднамеренного вмешательства.

1.2 Физикальное обследование выявило температуру тела 37,8 градусов Цельсия или выше, лимфаденопатию или гепатоспленомегалию.

1.3 Анализ крови выявил бластную клетку

  • Прием противогельминтного препарата в течение 6 мес.
  • Основной рак (активная стадия), ВИЧ, ВГВ, ВГС, коллагеноз сосудов, активный туберкулез
  • Аллергия на альбендазол, ивермектин или метронидазол.
  • Беременность или лактация
  • Уровень трансаминаз сыворотки выше верхней границы нормы более чем в 2 раза.
  • Сообщалось о приеме в течение последних трех месяцев лекарств, которые могут вызывать эозинофилию, таких как растительные добавки, НПВП, салициловая кислота, карбамазепин, колхицин, нитрофурантоин, дапсон или миноциклин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Эмпирический антигельминтный препарат
Участники получат эмпирическую антигельминтную схему, состоящую из альбендазола по 400 мг два раза в день в течение семи дней подряд. После этого лечения будет проведен последующий общий анализ крови (ОАК) для оценки реакции.
Лекарство: Альбендазол
Участники получают эмпирическое противогельминтное лечение: альбендазол по 400 мг два раза в день в течение семи дней подряд.
Активный компаратор: Специфическое противогельминтное средство

Участников попросили предоставить образцы стула в течение трех дней подряд для тестирования с помощью микроскопии, посева и ПЦР для обнаружения паразитов.

  • В этом исследовании будут сочетаться методы влажного мазка и толстого мазка Като с двойными образцами, взятыми из каждого образца стула, чтобы максимизировать обнаружение паразитов. Для обеспечения надежности два опытных микроскописта независимо исследуют все четыре предметных стекла и составляют независимый отчет. В случае противоречивых результатов выносит решение третий микроскопист, а окончательный диагноз определяется большинством голосов.
  • Культура стула будет искать Strongyloides stercoralis и личинки нематод.
  • ПЦР кала: целевой ген 7 гельминтов будет амплифицирован и обнаружен с помощью мультиплексной ПЦР в реальном времени. Реакция будет разделена на три анализа.

После анализа образцов стула участники получат специальное противогельминтное лечение, адаптированное к результатам анализов стула.
Лекарство: Ивермектин или альбендазол
Участники получат специальное противогельминтное лечение, адаптированное к результатам анализов кала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление эозинофилии
Временное ограничение: От приема антигельминтного лечения до окончания лечения через 4 недели.
Выздоровление от эозинофилии определялось как абсолютное количество эозинофилов менее 500 клеток на микролитр, измеренное по общему анализу крови (ОАК) через четыре недели после лечения противогельминтными средствами.
От приема антигельминтного лечения до окончания лечения через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AEC
Временное ограничение: От приема антигельминтного лечения до окончания лечения через 4 недели.
Сравнение изменения AEC от исходного уровня между «группой специального лечения» и «группой эмпирического лечения» с использованием парного t-критерия или знаково-рангового критерия Уилкоксона.
От приема антигельминтного лечения до окончания лечения через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Следователи

  • Главный следователь: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Parasite in Eosinophilia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у основного исследователя и могут быть переданы автору исследования по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться