- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265870
Tratamento anti-helmíntico específico versus empírico na eosinofilia (Eosinophilia)
Comparação do resultado entre o tratamento anti-helmíntico específico de acordo com os resultados do teste e o tratamento anti-helmíntico empírico em paciente eosinofílico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eosinofilia é definida como uma contagem absoluta de eosinófilos superior a 500 células por microlitro, calculada multiplicando a contagem de glóbulos brancos pela percentagem de eosinófilos.
A causa da eosinofilia varia de doença leve a potencialmente fatal. A prevalência de cada causa de eosinofilia varia de acordo com a população estudada; a etiologia mais comum nos países em desenvolvimento é a infecção parasitária.
A microscopia de fezes pode ser realizada usando vários métodos. A técnica Kato-Katz, recomendada pela OMS, apresenta sensibilidade de apenas 52,4 por cento (IC95% = 47,6 - 57,1 por cento). Métodos mais sensíveis para detecção de parasitas nas fezes, como cultura de fezes ou PCR, não estão prontamente disponíveis e podem ser caros. No grupo de intervenção deste estudo, empregamos três métodos diferentes de detecção de parasitas (microscopia de fezes, cultura de fezes e PCR) para aumentar a sensibilidade na detecção de parasitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wisarut Srisintorn
- E-mail: wisarut.s@psu.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Thareerat Ananchaisarp
- Número de telefone: 66858898592
- E-mail: thareerat.a@psu.ac.th
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
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Contato:
- Thareerat Ananchaisarp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que vêm para check-ups no clínico geral, na unidade de cuidados primários e no Srivejchavat Premium Center têm uma contagem absoluta de eosinófilos superior a 500 células/microlitro com uma contagem de glóbulos brancos inferior a 10.000 células/microlitro.
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter alguma característica que necessite de atendimento urgente 1.1 Ter histórico de perda de peso significativa não intencional é definido como a perda de peso corporal superior a 10% em um período de seis meses sem atenção deliberada.
1.2 O exame físico revelou temperatura corporal igual ou superior a 37,8 graus Celsius, linfadenopatia ou hepatoesplenomegalia.
1.3 CBC revelou células blásticas
- Receber medicamento anti-helmíntico dentro de 6 meses
- Câncer subjacente (estágio ativo), HIV, HBV, HCV, doença vascular do colágeno, TB ativa
- Alergia a albendazol, ivermectina ou metronidazol
- Gravidez ou lactação
- Transaminase sérica superior a 2 vezes o limite superior normal
- Foi relatado o uso de medicamentos que podem induzir eosinofilia nos últimos três meses, como suplementos de ervas, AINEs, ácido salicílico, carbamazepina, colchicina, nitrofurantoína, dapsona ou minociclina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Anti-helmíntico empírico
Os participantes receberão um regime anti-helmíntico empírico que consiste em albendazol 400 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
Após este tratamento, um hemograma completo (CBC) de acompanhamento será solicitado para avaliar a capacidade de resposta.
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Os participantes recebem tratamento anti-helmíntico empírico que é albendazol 400 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
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Comparador Ativo: Anti-helmíntico específico
Os participantes foram solicitados a fornecer amostras de fezes por três dias consecutivos para testes por microscopia, cultura e PCR para detecção de parasitas.
Após a análise das amostras de fezes, os participantes receberão tratamento anti-helmíntico específico adaptado aos resultados dos exames de fezes. |
Os participantes receberão tratamento anti-helmíntico específico adaptado aos resultados dos exames de fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de eosinofilia
Prazo: Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas
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A recuperação da eosinofilia foi definida como uma contagem absoluta de eosinófilos inferior a 500 células por microlitro, medida a partir do hemograma completo (CBC) quatro semanas após receber tratamento anti-helmíntico.
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Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na AEC
Prazo: Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas
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Comparar a mudança na AEC da linha de base entre o "grupo de tratamento específico" e o "grupo de tratamento empírico" usando um teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
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Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chanswangphuwana C, Uaprasert N, Moonla C, Rojnuckarin P. Causes and outcomes of hypereosinophilia in a tropical country. Asian Pac J Allergy Immunol. 2021 Apr 18. doi: 10.12932/AP-221220-1021. Online ahead of print.
- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
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- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- Parasite in Eosinophilia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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