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Tratamento anti-helmíntico específico versus empírico na eosinofilia (Eosinophilia)

22 de setembro de 2024 atualizado por: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Comparação do resultado entre o tratamento anti-helmíntico específico de acordo com os resultados do teste e o tratamento anti-helmíntico empírico em paciente eosinofílico

Existem algumas diretrizes recomendadas sobre o manejo da eosinofilia em todo o mundo, a maioria delas recomenda uma anamnese e exame físico completos. Posteriormente, são solicitadas investigações com base nas causas suspeitas. Nos casos em que há suspeita de infecção parasitária, particularmente em países em desenvolvimento, recomenda-se microscopia de fezes e sorologia. No entanto, podem surgir limitações como a baixa sensibilidade da microscopia de fezes, a inconveniência de coletar múltiplas amostras de fezes e o alto custo e a indisponibilidade da sorologia. Consequentemente, alguns médicos optam por regimes anti-helmínticos empíricos no tratamento de pacientes eosinofílicos, mesmo sem exames de fezes ou se os resultados dos exames de fezes forem normais. Se os resultados subsequentes do hemograma completo (CBC) mostrarem uma recuperação da contagem absoluta de eosinófilos, presume-se que a eosinofilia foi causada por uma infecção parasitária. Embora alguns estudos demonstrem a eficácia e a simplicidade desta abordagem, existe o risco de superestimar a infecção parasitária em pacientes eosinofílicos, potenciais reações adversas a medicamentos decorrentes de tratamento anti-helmíntico desnecessário e a possibilidade de resistência aos medicamentos devido a dosagem inadequada. Para colmatar esta lacuna, nenhum estudo comparou ainda a eficácia entre o tratamento anti-helmíntico específico baseado em resultados de testes e o tratamento anti-helmíntico empírico em pacientes eosinofílicos. Portanto, estamos realizando este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A eosinofilia é definida como uma contagem absoluta de eosinófilos superior a 500 células por microlitro, calculada multiplicando a contagem de glóbulos brancos pela percentagem de eosinófilos.

A causa da eosinofilia varia de doença leve a potencialmente fatal. A prevalência de cada causa de eosinofilia varia de acordo com a população estudada; a etiologia mais comum nos países em desenvolvimento é a infecção parasitária.

A microscopia de fezes pode ser realizada usando vários métodos. A técnica Kato-Katz, recomendada pela OMS, apresenta sensibilidade de apenas 52,4 por cento (IC95% = 47,6 - 57,1 por cento). Métodos mais sensíveis para detecção de parasitas nas fezes, como cultura de fezes ou PCR, não estão prontamente disponíveis e podem ser caros. No grupo de intervenção deste estudo, empregamos três métodos diferentes de detecção de parasitas (microscopia de fezes, cultura de fezes e PCR) para aumentar a sensibilidade na detecção de parasitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
        • Contato:
          • Thareerat Ananchaisarp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes que vêm para check-ups no clínico geral, na unidade de cuidados primários e no Srivejchavat Premium Center têm uma contagem absoluta de eosinófilos superior a 500 células/microlitro com uma contagem de glóbulos brancos inferior a 10.000 células/microlitro.
  • Idade mínima de 18 anos
  • Consentimento para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Ter alguma característica que necessite de atendimento urgente 1.1 Ter histórico de perda de peso significativa não intencional é definido como a perda de peso corporal superior a 10% em um período de seis meses sem atenção deliberada.

1.2 O exame físico revelou temperatura corporal igual ou superior a 37,8 graus Celsius, linfadenopatia ou hepatoesplenomegalia.

1.3 CBC revelou células blásticas

  • Receber medicamento anti-helmíntico dentro de 6 meses
  • Câncer subjacente (estágio ativo), HIV, HBV, HCV, doença vascular do colágeno, TB ativa
  • Alergia a albendazol, ivermectina ou metronidazol
  • Gravidez ou lactação
  • Transaminase sérica superior a 2 vezes o limite superior normal
  • Foi relatado o uso de medicamentos que podem induzir eosinofilia nos últimos três meses, como suplementos de ervas, AINEs, ácido salicílico, carbamazepina, colchicina, nitrofurantoína, dapsona ou minociclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Anti-helmíntico empírico
Os participantes receberão um regime anti-helmíntico empírico que consiste em albendazol 400 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos. Após este tratamento, um hemograma completo (CBC) de acompanhamento será solicitado para avaliar a capacidade de resposta.
Os participantes recebem tratamento anti-helmíntico empírico que é albendazol 400 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
Comparador Ativo: Anti-helmíntico específico

Os participantes foram solicitados a fornecer amostras de fezes por três dias consecutivos para testes por microscopia, cultura e PCR para detecção de parasitas.

  • Este estudo combinará os métodos de esfregaço úmido e esfregaço espesso de Kato, com amostras duplicadas coletadas de cada amostra de fezes para maximizar a detecção de parasitas. Para garantir a confiabilidade, dois microscopistas experientes examinarão independentemente todas as quatro lâminas e gerarão um relatório independente. Nos casos de resultados discrepantes, um terceiro microscopista arbitrará, sendo o diagnóstico final determinado por maioria de votos.
  • A cultura de fezes procurará por Strongyloides stercoralis e larvas de ancilostomídeos.
  • PCR de fezes: O gene alvo de 7 helmintos será amplificado e detectado por PCR multiplex em tempo real. A reação será dividida em três ensaios.

Após a análise das amostras de fezes, os participantes receberão tratamento anti-helmíntico específico adaptado aos resultados dos exames de fezes.

Os participantes receberão tratamento anti-helmíntico específico adaptado aos resultados dos exames de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de eosinofilia
Prazo: Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas
A recuperação da eosinofilia foi definida como uma contagem absoluta de eosinófilos inferior a 500 células por microlitro, medida a partir do hemograma completo (CBC) quatro semanas após receber tratamento anti-helmíntico.
Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na AEC
Prazo: Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas
Comparar a mudança na AEC da linha de base entre o "grupo de tratamento específico" e o "grupo de tratamento empírico" usando um teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
Desde receber tratamento anti-helmíntico até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis no pesquisador principal e podem ser compartilhados com o autor da pesquisa mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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