- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265870
Specifieke versus empirische anthelminthische behandeling bij eosinofilie (Eosinophilia)
Vergelijking van resultaten tussen specifieke anthelminthische behandeling volgens testresultaten en empirische anthelminthische behandeling bij eosinofiele patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eosinofilie wordt gedefinieerd als een absoluut aantal eosinofielen van meer dan 500 cellen per microliter, berekend door het aantal witte bloedcellen te vermenigvuldigen met het percentage eosinofielen.
De oorzaak van eosinofilie varieert van milde tot levensbedreigende ziekten. De prevalentie van elke oorzaak van eosinofilie varieert afhankelijk van de onderzoekspopulatie; de meest voorkomende etiologie in ontwikkelingslanden is parasitaire infectie.
Ontlastingsmicroscopie kan op verschillende manieren worden uitgevoerd. De Kato-Katz-techniek, aanbevolen door de WHO, vertoont een gevoeligheid van slechts 52,4 procent (95%CI = 47,6 - 57,1 procent). Gevoeligere methoden voor de detectie van parasieten in ontlasting, zoals ontlastingscultuur of PCR, zijn niet direct beschikbaar en kunnen kostbaar zijn. In de interventiegroep van dit onderzoek hebben we drie verschillende parasietdetectiemethoden gebruikt (ontlastingsmicroscopie, ontlastingscultuur en PCR) om de gevoeligheid bij het detecteren van parasieten te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thareerat Ananchaisarp
- Telefoonnummer: +66858898592
- E-mail: thareerat.a@psu.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Wisarut Srisintorn
- E-mail: wisarut.s@psu.ac.th
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die voor controle komen bij de huisarts, de eerstelijnszorgafdeling en het Srivejchavat Premium Center hebben een absoluut eosinofielenaantal van meer dan 500 cellen/microliter en een aantal witte bloedcellen van minder dan 10.000 cellen/microliter.
- Leeftijd minimaal 18 jaar oud
- Toestemming om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van kenmerken die dringende zorg behoeven 1.1 Het hebben van een voorgeschiedenis van onbedoeld aanzienlijk gewichtsverlies wordt gedefinieerd als het verlies van lichaamsgewicht van meer dan 10% binnen een tijdsbestek van zes maanden zonder doelbewuste aandacht.
1.2 Lichamelijk onderzoek bracht een lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,8 graden Celsius, lymfadenopathie of hepatosplenomegalie aan het licht.
1,3 CBC onthulde blastcel
- Ontvangst van een anthelminticum binnen 6 maanden
- Onderliggende kanker (actieve fase), HIV, HBV, HCV, collageenvasculaire ziekte, actieve tuberculose
- Allergie voor albendazol, ivermectine of metronidazol
- Zwangerschap of borstvoeding
- Serumtransaminase hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- Er is melding gemaakt van het gebruik van medicijnen die eosinofilie kunnen veroorzaken in de afgelopen drie maanden, zoals kruidensupplementen, NSAID’s, salicylzuur, carbamazepine, colchicine, nitrofurantoïne, dapsone of minocycline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Specifiek anthelminticum
Deelnemers werd gevraagd om gedurende drie opeenvolgende dagen ontlastingsmonsters te verstrekken voor testen door middel van microscopie, kweek en PCR om parasieten te detecteren.
Na de analyse van de ontlastingsmonsters krijgen de deelnemers een specifieke anthelminthische behandeling, afgestemd op de resultaten van de ontlastingsonderzoeken.
|
Deelnemers krijgen een specifieke anthelminthische behandeling, afgestemd op de resultaten van de ontlastingstests
|
Placebo-vergelijker: Empirisch anthelminticum
Deelnemers krijgen een empirisch anthelmintisch regime bestaande uit albendazol 400 mg tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Na deze behandeling zal een follow-up compleet bloedonderzoek (CBC) worden aangevraagd om de respons te beoordelen.
|
Deelnemers krijgen een empirische anthelminthische behandeling, namelijk albendazol 400 mg tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eosinofilie herstel
Tijdsspanne: Vanaf de ontvangst van een anthelmintische behandeling tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Herstel van eosinofilie werd gedefinieerd als een absoluut aantal eosinofielen van minder dan 500 cellen per microliter, gemeten aan de hand van het volledige bloedbeeld (CBC) vier weken na ontvangst van een anthelminthische behandeling.
|
Vanaf de ontvangst van een anthelmintische behandeling tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chanswangphuwana C, Uaprasert N, Moonla C, Rojnuckarin P. Causes and outcomes of hypereosinophilia in a tropical country. Asian Pac J Allergy Immunol. 2021 Apr 18. doi: 10.12932/AP-221220-1021. Online ahead of print.
- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
- Shomali W, Gotlib J. World Health Organization-defined eosinophilic disorders: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):129-148. doi: 10.1002/ajh.26352. Epub 2021 Oct 8.
- Butt NM, Lambert J, Ali S, Beer PA, Cross NC, Duncombe A, Ewing J, Harrison CN, Knapper S, McLornan D, Mead AJ, Radia D, Bain BJ; British Committee for Standards in Haematology. Guideline for the investigation and management of eosinophilia. Br J Haematol. 2017 Feb;176(4):553-572. doi: 10.1111/bjh.14488. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Magnaval JF, Laurent G, Gaudre N, Fillaux J, Berry A. A diagnostic protocol designed for determining allergic causes in patients with blood eosinophilia. Mil Med Res. 2017 May 23;4:15. doi: 10.1186/s40779-017-0124-7. eCollection 2017.
- Vaisben E, Brand R, Kadakh A, Nassar F. The role of empirical albendazole treatment in idiopathic hypereosinophilia - a case series. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2015 Nov-Dec;26(6):323-4. doi: 10.1155/2015/531675.
- Insiripong S, Siriyakorn N. Treatment of eosinophilia with albendazole. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2008 May;39(3):517-20.
- Chen B, Fu Y, Wang Z, Rong Q, Zhang Q, Xie J, Kong X, Jiang M. Eosinophilia attention, diagnosis, treatment, and awareness in physicians: a cross-sectional survey. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Jan 24;14:20406223221146938. doi: 10.1177/20406223221146938. eCollection 2023.
- Kim DW, Shin MG, Yun HK, Kim SH, Shin JH, Suh SP, Ryang DW. [Incidence and causes of hypereosinophilia (corrected) in the patients of a university hospital]. Korean J Lab Med. 2009 Jun;29(3):185-93. doi: 10.3343/kjlm.2009.29.3.185. Erratum In: Korean J Lab Med. 2010 Apr;30(2):202. Korean.
- Wardlaw AJ, Wharin S, Aung H, Shaffu S, Siddiqui S. The causes of a peripheral blood eosinophilia in a secondary care setting. Clin Exp Allergy. 2021 Jul;51(7):902-914. doi: 10.1111/cea.13889. Epub 2021 Jun 3.
- Tefferi A, Patnaik MM, Pardanani A. Eosinophilia: secondary, clonal and idiopathic. Br J Haematol. 2006 Jun;133(5):468-92. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06038.x.
- Guo C, Bochner BS. Workup for eosinophilia. Allergy Asthma Proc. 2019 Nov 1;40(6):429-432. doi: 10.2500/aap.2019.40.4264.
- Kuang FL. Approach to Patients with Eosinophilia. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):1-14. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.005.
- Rosenwasser LJ. Approach to patients with eosinophilia. Mo Med. 2011 Sep-Oct;108(5):358-60.
- Simon D, Simon HU. Eosinophilic disorders. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1291-300; quiz 1301-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.010. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):515.
- Carranza-Rodriguez C, Escamilla-Gonzalez M, Fuentes-Corripio I, Perteguer-Prieto MJ, Garate-Ormaechea T, Perez-Arellano JL. Helminthosis and eosinophilia in Spain (1990-2015). Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2018 Feb;36(2):120-136. doi: 10.1016/j.eimc.2015.11.019. Epub 2016 Jan 27. English, Spanish.
- Khoury P, Bochner BS. Consultation for Elevated Blood Eosinophils: Clinical Presentations, High Value Diagnostic Tests, and Treatment Options. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1446-1453. doi: 10.1016/j.jaip.2018.04.030.
- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Ivermectine
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- Parasite in Eosinophilia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ivermectine of albendazol
-
Washington University School of MedicineVoltooidMassale medicijntoediening voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia (DOLF-LIBERIA)Lymfatische Filariasis | Onchocerciasis | Door de bodem overgedragen worminfecties (STH).Liberia
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaNog niet aan het wervenOnchocerciasis | Onchocerciasis, oculair | Tropische ziekte | Onchocercale subcutane knobbel | Onchocerca-infectieLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoNog niet aan het wervenFarmacologische werking
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityBeëindigd
-
University GhentVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaVoltooidPediculosis | Strongyloïdiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Haakworm infectieGuatemala