Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická versus empirická anthelmintická léčba u eozinofilie (Eosinophilia)

1. dubna 2024 aktualizováno: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Srovnání výsledků mezi specifickou anthelmintickou léčbou podle výsledků testů a empirickou anthelmintickou léčbou u eozinofilního pacienta

Existuje několik doporučení pro léčbu eozinofilie po celém světě, většina z nich doporučuje důkladné odebrání anamnézy a fyzikální vyšetření. Následně je požadováno vyšetřování na základě podezřelých příčin. V případech, kdy je podezření na infekci parazity, zejména v rozvojových zemích, se doporučuje mikroskopie stolice a sérologie. Mohou se však objevit omezení, jako je nízká citlivost mikroskopie stolice, nepohodlí při odběru více vzorků stolice a vysoká cena a nedostupnost sérologie. V důsledku toho se někteří lékaři při léčbě eozinofilních pacientů rozhodnou pro empirické anthelmintické režimy, a to i bez vyšetření stolice nebo pokud jsou výsledky vyšetření stolice normální. Pokud následné výsledky kompletního krevního obrazu (CBC) ukazují obnovení absolutního počtu eozinofilů, předpokládá se, že eozinofilie byla způsobena infekcí parazitem. Zatímco některé studie prokazují účinnost a jednoduchost tohoto přístupu, existuje riziko přecenění parazitární infekce u eozinofilních pacientů, potenciální nežádoucí reakce na léky ze zbytečné anthelmintické léčby a možnost vzniku lékové rezistence v důsledku nevhodného dávkování. K vyřešení této mezery dosud žádná studie neporovnávala účinnost mezi specifickou anthelmintickou léčbou na základě výsledků testů a empirickou anthelmintickou léčbou u eozinofilních pacientů. Proto provádíme tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Eozinofilie je definována jako absolutní počet eozinofilů přesahující 500 buněk na mikrolitr, vypočítaný vynásobením počtu bílých krvinek procentem eozinofilů.

Příčiny eozinofilie se liší od mírných až po život ohrožující onemocnění. Prevalence každé příčiny eozinofilie se u studované populace liší, nejčastější etiologií v rozvojových zemích je parazitární infekce.

Mikroskopii stolice lze provádět různými metodami. Kato-Katzova technika, doporučená WHO, vykazuje citlivost pouze 52,4 procenta (95% CI = 47,6 - 57,1 procenta). Citlivější metody pro detekci parazitů ve stolici, jako je kultivace stolice nebo PCR, nejsou snadno dostupné a mohou být nákladné. V intervenční skupině této studie jsme použili tři různé metody detekce parazitů (mikroskopie stolice, kultivace stolice a PCR), abychom zvýšili citlivost při detekci parazitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří přicházejí na kontroly k praktickému lékaři, na jednotku primární péče a do Srivejchavat Premium Center, mají absolutní počet eozinofilů vyšší než 500 buněk/mikrolitr a počet bílých krvinek nižší než 10 000 buněk/mikrolitr.
  • Věk minimálně 18 let
  • Souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakékoli vlastnosti, které vyžadují neodkladnou péči 1.1 Mít v anamnéze nezamýšlený významný úbytek hmotnosti je definován jako ztráta tělesné hmotnosti přesahující 10 % během šesti měsíců bez záměrné pozornosti.

1.2 Fyzikální vyšetření odhalilo tělesnou teplotu rovnou nebo vyšší než 37,8 stupňů Celsia, lymfadenopatii nebo hepatosplenomegalii.

1,3 CBC odhalila blastickou buňku

  • Příjem anthelmintika do 6 měsíců
  • Základní rakovina (aktivní stadium), HIV, HBV, HCV, kolagenní vaskulární onemocnění, aktivní TBC
  • Alergie na albendazol, ivermektin nebo metronidazol
  • Těhotenství nebo kojení
  • Sérové ​​transaminázy vyšší než 2násobek horního normálního limitu
  • Bylo hlášeno užívání léků, které mohou vyvolat eozinofilii během posledních tří měsíců, jako jsou bylinné doplňky, NSAID, kyselina salicylová, karbamazepin, kolchicin, nitrofurantoin, dapson nebo minocyklin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Specifické anthelmintikum
Účastníci byli požádáni, aby poskytli vzorky stolice na tři po sobě jdoucí dny pro testování pomocí mikroskopie, kultivace a PCR k detekci parazitů. Po analýze vzorků stolice dostanou účastníci specifickou anthelmintickou léčbu přizpůsobenou výsledkům testů stolice.
Účastníci obdrží specifickou anthelmintickou léčbu přizpůsobenou výsledkům testů stolice
Komparátor placeba: Empirické anthelmintikum
Účastníci obdrží empirický anthelmintický režim sestávající z albendazolu 400 mg dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Po této léčbě bude požadováno následné vyšetření kompletního krevního obrazu (CBC), aby se zhodnotila schopnost reagovat.
Účastníci dostávají empirickou anthelmintickou léčbu, což je albendazol 400 mg dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova eozinofilie
Časové okno: Od podání anthelmintické léčby do ukončení léčby po 4 týdnech
Zotavení z eozinofilie bylo definováno jako absolutní počet eozinofilů nižší než 500 buněk na mikrolitr, měřeno z celkového krevního obrazu (CBC) čtyři týdny po podání anthelmintické léčby.
Od podání anthelmintické léčby do ukončení léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici u primárního výzkumníka a mohou být na základě rozumné žádosti sdíleny s výzkumem autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivermektin nebo albendazol

3
Předplatit