- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265870
Specifická versus empirická anthelmintická léčba u eozinofilie (Eosinophilia)
Srovnání výsledků mezi specifickou anthelmintickou léčbou podle výsledků testů a empirickou anthelmintickou léčbou u eozinofilního pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eozinofilie je definována jako absolutní počet eozinofilů přesahující 500 buněk na mikrolitr, vypočítaný vynásobením počtu bílých krvinek procentem eozinofilů.
Příčiny eozinofilie se liší od mírných až po život ohrožující onemocnění. Prevalence každé příčiny eozinofilie se u studované populace liší, nejčastější etiologií v rozvojových zemích je parazitární infekce.
Mikroskopii stolice lze provádět různými metodami. Kato-Katzova technika, doporučená WHO, vykazuje citlivost pouze 52,4 procenta (95% CI = 47,6 - 57,1 procenta). Citlivější metody pro detekci parazitů ve stolici, jako je kultivace stolice nebo PCR, nejsou snadno dostupné a mohou být nákladné. V intervenční skupině této studie jsme použili tři různé metody detekce parazitů (mikroskopie stolice, kultivace stolice a PCR), abychom zvýšili citlivost při detekci parazitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thareerat Ananchaisarp
- Telefonní číslo: +66858898592
- E-mail: thareerat.a@psu.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wisarut Srisintorn
- E-mail: wisarut.s@psu.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří přicházejí na kontroly k praktickému lékaři, na jednotku primární péče a do Srivejchavat Premium Center, mají absolutní počet eozinofilů vyšší než 500 buněk/mikrolitr a počet bílých krvinek nižší než 10 000 buněk/mikrolitr.
- Věk minimálně 18 let
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Mít jakékoli vlastnosti, které vyžadují neodkladnou péči 1.1 Mít v anamnéze nezamýšlený významný úbytek hmotnosti je definován jako ztráta tělesné hmotnosti přesahující 10 % během šesti měsíců bez záměrné pozornosti.
1.2 Fyzikální vyšetření odhalilo tělesnou teplotu rovnou nebo vyšší než 37,8 stupňů Celsia, lymfadenopatii nebo hepatosplenomegalii.
1,3 CBC odhalila blastickou buňku
- Příjem anthelmintika do 6 měsíců
- Základní rakovina (aktivní stadium), HIV, HBV, HCV, kolagenní vaskulární onemocnění, aktivní TBC
- Alergie na albendazol, ivermektin nebo metronidazol
- Těhotenství nebo kojení
- Sérové transaminázy vyšší než 2násobek horního normálního limitu
- Bylo hlášeno užívání léků, které mohou vyvolat eozinofilii během posledních tří měsíců, jako jsou bylinné doplňky, NSAID, kyselina salicylová, karbamazepin, kolchicin, nitrofurantoin, dapson nebo minocyklin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Specifické anthelmintikum
Účastníci byli požádáni, aby poskytli vzorky stolice na tři po sobě jdoucí dny pro testování pomocí mikroskopie, kultivace a PCR k detekci parazitů.
Po analýze vzorků stolice dostanou účastníci specifickou anthelmintickou léčbu přizpůsobenou výsledkům testů stolice.
|
Účastníci obdrží specifickou anthelmintickou léčbu přizpůsobenou výsledkům testů stolice
|
Komparátor placeba: Empirické anthelmintikum
Účastníci obdrží empirický anthelmintický režim sestávající z albendazolu 400 mg dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Po této léčbě bude požadováno následné vyšetření kompletního krevního obrazu (CBC), aby se zhodnotila schopnost reagovat.
|
Účastníci dostávají empirickou anthelmintickou léčbu, což je albendazol 400 mg dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnova eozinofilie
Časové okno: Od podání anthelmintické léčby do ukončení léčby po 4 týdnech
|
Zotavení z eozinofilie bylo definováno jako absolutní počet eozinofilů nižší než 500 buněk na mikrolitr, měřeno z celkového krevního obrazu (CBC) čtyři týdny po podání anthelmintické léčby.
|
Od podání anthelmintické léčby do ukončení léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chanswangphuwana C, Uaprasert N, Moonla C, Rojnuckarin P. Causes and outcomes of hypereosinophilia in a tropical country. Asian Pac J Allergy Immunol. 2021 Apr 18. doi: 10.12932/AP-221220-1021. Online ahead of print.
- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
- Shomali W, Gotlib J. World Health Organization-defined eosinophilic disorders: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and management. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):129-148. doi: 10.1002/ajh.26352. Epub 2021 Oct 8.
- Butt NM, Lambert J, Ali S, Beer PA, Cross NC, Duncombe A, Ewing J, Harrison CN, Knapper S, McLornan D, Mead AJ, Radia D, Bain BJ; British Committee for Standards in Haematology. Guideline for the investigation and management of eosinophilia. Br J Haematol. 2017 Feb;176(4):553-572. doi: 10.1111/bjh.14488. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Magnaval JF, Laurent G, Gaudre N, Fillaux J, Berry A. A diagnostic protocol designed for determining allergic causes in patients with blood eosinophilia. Mil Med Res. 2017 May 23;4:15. doi: 10.1186/s40779-017-0124-7. eCollection 2017.
- Vaisben E, Brand R, Kadakh A, Nassar F. The role of empirical albendazole treatment in idiopathic hypereosinophilia - a case series. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2015 Nov-Dec;26(6):323-4. doi: 10.1155/2015/531675.
- Insiripong S, Siriyakorn N. Treatment of eosinophilia with albendazole. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2008 May;39(3):517-20.
- Chen B, Fu Y, Wang Z, Rong Q, Zhang Q, Xie J, Kong X, Jiang M. Eosinophilia attention, diagnosis, treatment, and awareness in physicians: a cross-sectional survey. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Jan 24;14:20406223221146938. doi: 10.1177/20406223221146938. eCollection 2023.
- Kim DW, Shin MG, Yun HK, Kim SH, Shin JH, Suh SP, Ryang DW. [Incidence and causes of hypereosinophilia (corrected) in the patients of a university hospital]. Korean J Lab Med. 2009 Jun;29(3):185-93. doi: 10.3343/kjlm.2009.29.3.185. Erratum In: Korean J Lab Med. 2010 Apr;30(2):202. Korean.
- Wardlaw AJ, Wharin S, Aung H, Shaffu S, Siddiqui S. The causes of a peripheral blood eosinophilia in a secondary care setting. Clin Exp Allergy. 2021 Jul;51(7):902-914. doi: 10.1111/cea.13889. Epub 2021 Jun 3.
- Tefferi A, Patnaik MM, Pardanani A. Eosinophilia: secondary, clonal and idiopathic. Br J Haematol. 2006 Jun;133(5):468-92. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06038.x.
- Guo C, Bochner BS. Workup for eosinophilia. Allergy Asthma Proc. 2019 Nov 1;40(6):429-432. doi: 10.2500/aap.2019.40.4264.
- Kuang FL. Approach to Patients with Eosinophilia. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):1-14. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.005.
- Rosenwasser LJ. Approach to patients with eosinophilia. Mo Med. 2011 Sep-Oct;108(5):358-60.
- Simon D, Simon HU. Eosinophilic disorders. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1291-300; quiz 1301-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.010. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):515.
- Carranza-Rodriguez C, Escamilla-Gonzalez M, Fuentes-Corripio I, Perteguer-Prieto MJ, Garate-Ormaechea T, Perez-Arellano JL. Helminthosis and eosinophilia in Spain (1990-2015). Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2018 Feb;36(2):120-136. doi: 10.1016/j.eimc.2015.11.019. Epub 2016 Jan 27. English, Spanish.
- Khoury P, Bochner BS. Consultation for Elevated Blood Eosinophils: Clinical Presentations, High Value Diagnostic Tests, and Treatment Options. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1446-1453. doi: 10.1016/j.jaip.2018.04.030.
- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- Parasite in Eosinophilia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ivermektin nebo albendazol
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno