Tratamiento antihelmíntico específico versus empírico en la eosinofilia (Eosinophilia)
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University
Comparación del resultado entre el tratamiento antihelmíntico específico según los resultados de las pruebas y el tratamiento antihelmíntico empírico en pacientes eosinófilos
Existen algunas pautas recomendadas sobre el manejo de la eosinofilia en todo el mundo, la mayoría de ellas recomiendan una anamnesis y un examen físico completos.
Posteriormente se solicitan investigaciones en base a las causas sospechosas.
En los casos en los que se sospecha una infección parasitaria, especialmente en los países en desarrollo, se recomienda la microscopía de heces y la serología.
Sin embargo, pueden surgir limitaciones como la baja sensibilidad de la microscopía de heces, el inconveniente de recolectar múltiples muestras de heces y el alto costo y la falta de disponibilidad de serología.
En consecuencia, algunos médicos optan por regímenes antihelmínticos empíricos en el tratamiento de pacientes eosinófilos, incluso sin pruebas de heces o si los resultados de las pruebas de heces son normales.
Si los resultados posteriores del hemograma completo (CBC) muestran una recuperación del recuento absoluto de eosinófilos, se supone que la eosinofilia fue causada por una infección parasitaria.
Si bien algunos estudios demuestran la eficacia y simplicidad de este enfoque, existe el riesgo de sobrestimar la infección parasitaria en pacientes eosinófilos, posibles reacciones adversas a los medicamentos por un tratamiento antihelmíntico innecesario y la posibilidad de resistencia a los medicamentos debido a una dosificación inadecuada.
Para abordar esta brecha, ningún estudio ha comparado aún la eficacia entre el tratamiento antihelmíntico específico basado en los resultados de las pruebas y el tratamiento antihelmíntico empírico en pacientes eosinófilos.
Por lo tanto, estamos realizando este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eosinofilia se define como un recuento absoluto de eosinófilos superior a 500 células por microlitro, calculado multiplicando el recuento de glóbulos blancos por el porcentaje de eosinófilos.
Las causas de la eosinofilia varían desde una enfermedad leve hasta una enfermedad potencialmente mortal. La prevalencia de cada causa de eosinofilia varía según la población del estudio; la etiología más común en los países en desarrollo es la infección parasitaria.
La microscopía de heces se puede realizar mediante varios métodos. La técnica de Kato-Katz, recomendada por la OMS, muestra una sensibilidad de sólo el 52,4 por ciento (IC 95% = 47,6 - 57,1 por ciento). Métodos más sensibles para la detección de parásitos en las heces, como el cultivo de heces o la PCR, no están disponibles y pueden ser costosos. En el grupo de intervención de este estudio, empleamos tres métodos diferentes de detección de parásitos (microscopía de heces, cultivo de heces y PCR) para mejorar la sensibilidad en la detección de parásitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wisarut Srisintorn
- Correo electrónico: wisarut.s@psu.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thareerat Ananchaisarp
- Número de teléfono: 66858898592
- Correo electrónico: thareerat.a@psu.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
-
Contacto:
- Thareerat Ananchaisarp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que acuden a controles médicos generales, unidades de atención primaria y Srivejchavat Premium Center tienen un recuento absoluto de eosinófilos superior a 500 células/microlitro y un recuento de glóbulos blancos inferior a 10.000 células/microlitro.
- Edad mínima de 18 años
- Consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna característica que requiera atención urgente 1.1 Tener antecedentes de pérdida de peso significativa no intencionada se define como la pérdida de peso corporal que excede el 10% en un lapso de seis meses sin atención deliberada.
1.2 El examen físico reveló temperatura corporal igual o superior a 37,8 grados centígrados, linfadenopatía o hepatoesplenomegalia.
1.3 CBC reveló células blásticas
- Recibir medicamento antihelmíntico dentro de los 6 meses.
- Cáncer subyacente (etapa activa), VIH, VHB, VHC, enfermedad vascular del colágeno, tuberculosis activa
- Alergia al albendazol, ivermectina o metronidazol
- Embarazo o lactancia
- Transaminasas séricas superiores a 2 veces el límite superior normal
- Se informó haber tomado medicamentos que pueden inducir eosinofilia en los últimos tres meses, como suplementos a base de hierbas, AINE, ácido salicílico, carbamazepina, colchicina, nitrofurantoína, dapsona o minociclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Antihelmíntico empírico
Los participantes recibirán un régimen antihelmíntico empírico que consiste en 400 mg de albendazol dos veces al día durante siete días consecutivos.
Después de este tratamiento, se solicitará un hemograma completo (CBC) de seguimiento para evaluar la capacidad de respuesta.
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Los participantes reciben un tratamiento antihelmíntico empírico que consiste en 400 mg de albendazol dos veces al día durante siete días consecutivos.
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Comparador activo: Antihelmíntico específico
Se pidió a los participantes que proporcionaran muestras de heces durante tres días consecutivos para realizar pruebas mediante microscopía, cultivo y PCR para detectar parásitos.
Tras el análisis de las muestras de heces, los participantes recibirán un tratamiento antihelmíntico específico adaptado a los resultados de las pruebas de heces. |
Los participantes recibirán un tratamiento antihelmíntico específico adaptado a los resultados de las pruebas de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la eosinofilia
Periodo de tiempo: Desde recibir tratamiento antihelmíntico hasta finalizar el tratamiento a las 4 semanas
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La recuperación de la eosinofilia se definió como un recuento absoluto de eosinófilos de menos de 500 células por microlitro, medido a partir del hemograma completo (CBC) cuatro semanas después de recibir el tratamiento antihelmíntico.
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Desde recibir tratamiento antihelmíntico hasta finalizar el tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en AEC
Periodo de tiempo: Desde recibir tratamiento antihelmíntico hasta finalizar el tratamiento a las 4 semanas
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Comparar el cambio en AEC desde el inicio entre el "grupo de tratamiento específico" y el "grupo de tratamiento empírico" mediante una prueba t pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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Desde recibir tratamiento antihelmíntico hasta finalizar el tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chanswangphuwana C, Uaprasert N, Moonla C, Rojnuckarin P. Causes and outcomes of hypereosinophilia in a tropical country. Asian Pac J Allergy Immunol. 2021 Apr 18. doi: 10.12932/AP-221220-1021. Online ahead of print.
- Ananchaisarp T, Chamroonkiadtikun P, Julamanee J, Perdvong K, Chimpalee T, Rattanavirakul N, Leelarujijaroen N, Hathaipitak T, Tantinam T. Prevalence and management of eosinophilia based on periodic health examinations in primary care clinics. Asian Biomed (Res Rev News). 2023 Jun 16;16(5):273-282. doi: 10.2478/abm-2022-0030. eCollection 2022 Oct.
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- Khanna V, Tilak K, Mukhopadhyay C, Khanna R. Significance of Diagnosing Parasitic Infestation in Evaluation of Unexplained Eosinophilia. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):DC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2015/12222.6259. Epub 2015 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- Parasite in Eosinophilia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles para el investigador principal y pueden compartirse con el autor de la investigación si lo solicita razonablemente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .