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Trattamento antielmintico specifico rispetto a quello empirico nell'eosinofilia (Eosinophilia)

1 aprile 2024 aggiornato da: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University

Confronto dei risultati tra il trattamento antielmintico specifico in base ai risultati del test e il trattamento antielmintico empirico in pazienti eosinofili

Esistono alcune linee guida raccomandate per la gestione dell'eosinofilia in tutto il mondo, la maggior parte di esse raccomanda un'accurata anamnesi ed un esame fisico. Successivamente vengono richiesti accertamenti sulla base delle cause sospette. Nei casi in cui si sospetta un'infezione parassitaria, in particolare nei paesi in via di sviluppo, si raccomanda l'esame microscopico delle feci e la sierologia. Tuttavia, possono sorgere limitazioni come la bassa sensibilità della microscopia delle feci, l'inconveniente di raccogliere più campioni di feci e il costo elevato e l'indisponibilità della sierologia. Di conseguenza, alcuni medici optano per regimi antielmintici empirici nella gestione dei pazienti eosinofili, anche senza esami delle feci o se i risultati degli esami delle feci sono normali. Se i successivi risultati dell'emocromo completo (CBC) mostrano un recupero della conta assoluta degli eosinofili, si presume che l'eosinofilia sia stata causata da un'infezione parassitaria. Sebbene alcuni studi dimostrino l’efficacia e la semplicità di questo approccio, esiste il rischio di sovrastima dell’infezione parassitaria nei pazienti eosinofili, di potenziali reazioni avverse al farmaco derivanti da un trattamento antielmintico non necessario e della possibilità di resistenza ai farmaci dovuta a un dosaggio inappropriato. Per colmare questa lacuna, nessuno studio ha ancora confrontato l’efficacia tra il trattamento antielmintico specifico basato sui risultati dei test e il trattamento antielmintico empirico nei pazienti eosinofili. Pertanto, stiamo conducendo questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'eosinofilia è definita come una conta assoluta di eosinofili superiore a 500 cellule per microlitro, calcolata moltiplicando la conta dei globuli bianchi per la percentuale di eosinofili.

Le cause dell'eosinofilia variano da una malattia lieve a una malattia pericolosa per la vita. La prevalenza di ciascuna causa di eosinofilia varia a seconda della popolazione studiata, l'eziologia più comune nei paesi in via di sviluppo è l'infezione parassitaria.

La microscopia delle feci può essere condotta utilizzando vari metodi. La tecnica Kato-Katz, raccomandata dall'OMS, presenta una sensibilità solo del 52,4% (IC 95% = 47,6 - 57,1%). Metodi più sensibili per il rilevamento dei parassiti nelle feci, come la coltura delle feci o la PCR, non sono facilmente disponibili e possono essere costosi. Nel gruppo di intervento di questo studio, abbiamo utilizzato tre diversi metodi di rilevamento dei parassiti (microscopia delle feci, coltura delle feci e PCR) per migliorare la sensibilità nel rilevamento dei parassiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che si presentano per i controlli presso il medico di base, l'unità di cure primarie e il Srivejchavat Premium Center hanno una conta assoluta di eosinofili superiore a 500 cellule/microlitro con una conta di globuli bianchi inferiore a 10.000 cellule/microlitro.
  • Età di almeno 18 anni
  • Consenso a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere caratteristiche che necessitano di cure urgenti 1.1 Avere una storia di perdita di peso significativa e non intenzionale è definita come la perdita di peso corporeo superiore al 10% nell'arco di sei mesi senza attenzione deliberata.

1.2 L'esame obiettivo ha rivelato una temperatura corporea pari o superiore a 37,8 gradi Celsius, linfoadenopatia o epatosplenomegalia.

1.3 CBC ha rivelato cellule esplosive

  • Ricevere un farmaco antielmintico entro 6 mesi
  • Cancro sottostante (stadio attivo), HIV, HBV, HCV, malattia vascolare del collagene, tubercolosi attiva
  • Allergia all'albendazolo, all'ivermectina o al metronidazolo
  • Gravidanza o allattamento
  • Transaminasi sieriche superiori di 2 volte al limite normale superiore
  • È stata segnalata l'assunzione di farmaci che possono indurre eosinofilia negli ultimi tre mesi, come integratori a base di erbe, FANS, acido salicilico, carbamazepina, colchicina, nitrofurantoina, dapsone o minociclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antielmintico specifico
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire campioni di feci per tre giorni consecutivi da sottoporre a test al microscopio, coltura e PCR per rilevare i parassiti. Dopo l'analisi dei campioni di feci, i partecipanti riceveranno un trattamento antielmintico specifico adattato ai risultati dei test delle feci.
I partecipanti riceveranno un trattamento antielmintico specifico adattato ai risultati dei test delle feci
Comparatore placebo: Antielmintico empirico
I partecipanti riceveranno un regime antielmintico empirico costituito da albendazolo 400 mg due volte al giorno per sette giorni consecutivi. A seguito di questo trattamento, verrà richiesto un esame emocromocitometrico completo (CBC) di follow-up per valutare la reattività.
I partecipanti ricevono un trattamento antielmintico empirico che consiste in albendazolo 400 mg due volte al giorno per sette giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'eosinofilia
Lasso di tempo: Dal ricevimento del trattamento antielmintico alla fine del trattamento a 4 settimane
Il recupero dall'eosinofilia è stato definito come una conta assoluta degli eosinofili inferiore a 500 cellule per microlitro, misurata dall'emocromo completo (CBC) quattro settimane dopo aver ricevuto il trattamento antielmintico.
Dal ricevimento del trattamento antielmintico alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thareerat Ananchaisarp, Prince of Songkla University - Hat Yai Campus: Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso il ricercatore primario e possono essere condivisi con la ricerca dell'autore su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina o albendazolo

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