- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06271031
Prosesskartlegging og datainnsamling for å informere en datasimuleringsmodell av sykehusinnlagte pasienter med blodstrømsinfeksjon, sepsis og systemisk infeksjon (CSM-BSI)
Datasimuleringsmodell av pasienter med blodstrømsinfeksjon, sepsis og systemisk infeksjon (CSM-BSI)
Målet med denne studien er å lage en datasimulering av pasienter med blodomløpsinfeksjon for å forstå hvordan endringer i helsevesenets retningslinjer og ressurser påvirker pasientbehandlingen. Denne simuleringen vil hjelpe leger og beslutningstakere i helsevesenet til å ta bedre valg i behandlingen av disse pasientene og unngå overforbruk av antibiotika som kan føre til antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens er når bakterier ikke lenger kan drepes av antibiotika. Deltakerne vil ikke motta behandlinger da dette er en observasjonsstudie, men studien vil involvere:
- Intervjuer med helsepersonell for å forstå pasientbehandlingsveier.
- Analyse av historiske data om bakterier som forårsaker infeksjoner og antibiotikabehandlinger.
- En 30-dagers observasjonsstudie for å observere pasientbehandling for blodbaneinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen er å lage en datasimulering av pasienter med blodbaneinfeksjon. Blodstrøminfeksjon er ofte en alvorlig infeksjon (blodforgiftning) som kan føre til sepsis, som er et betydelig globalt helseproblem, og forårsaker rundt 66 096 dødsfall hvert år bare i Storbritannia. Leger og beslutningstakere i helsevesenet må ta vanskelige beslutninger som balanserer effektiv behandling av pasienter med sepsis og unngår overforbruk av bredspektrede antibiotika, noe som kan føre til antibiotikaresistens. Ved å generere et virtuelt miljø for å teste ut ulike scenarier, vil denne datasimuleringsmodellen gi innsikt i de anslåtte effektene av endringer i sykehuspolitikken, endringer i sykehusressurser (som personell) og virkningen av laboratoriediagnostiske tester. Foreslåtte endringer kan simuleres i dette virtuelle miljøet før implementering i det virkelige helsevesenet.
Denne studien vil bli gjennomført i tre deler. Først vil det være intervjuer med helsepersonell over seks måneder for å beskrive pasientveiene som er involvert i behandling av blodstrømsinfeksjoner. Deretter vil prosjektet analysere historiske pseudonymiserte data fra Liverpool University Hospitals NHS Foundation og Liverpool Clinical Laboratories for å informere om egenskapene til modellen (spesielt om bakteriene som forårsaker infeksjoner, antibiotikabehandlingene som brukes, og tiden det tar før pasienter blir behandlet). ). Til slutt vil det være en 30-dagers observasjonsstudie der forskere observerer behandlingen av pasienter med blodbaneinfeksjon (uten å gripe inn eller registrere identifiserende detaljer) for å sikre at datamodellen fanger opp alle de viktige trinnene som er involvert i pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esha D Sheth
- Telefonnummer: 07864026738
- E-post: e.d.m.sheth@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L6 1AS
- Rekruttering
- Liverpool University Hospitals Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Heather Rogers
- E-post: heather.rogers@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Delstudie 2 (retrospektiv datainnsamling)
- Pasienter som ble behandlet på et LUFT akutt sykehusområde (Aintree eller Royal) og som hadde en samtidig blodkulturundersøkelse, ble bedt om
- Alder ≥ 18 år på studietidspunktet. Delstudie 3 (observasjonsstudie)
- Pasienter med blodkulturundersøkelse forespurt i observasjonsperioden, og personale som tar seg av pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år på studietidspunktet
- Bloddyrking ble bedt om, men pasienten ble ikke behandlet på et akutt sykehussted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av en programvaresimuleringsmodell som er finjustert til de observerte dataene.
Tidsramme: 2 år
|
Hovedresultatet er genereringen av en programvaresimuleringsmodell som er kalibrert til de observerte dataene.
Studieteamet består av personer med erfaring innen modellkonstruksjon og kalibrering.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av ytelsen til modellen i ulike hypotese scenarier.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære utfall av denne studien er utforskningen av ytelsen til modellen i ulike hypotese scenarier.
Scenariene og utfallsmålene er avhengige av den endelige modellen som leveres, men som et eksempel kan det inkludere følgende: Tid fra presentasjon til sykehus til tid til administrering av antibiotika som er aktive mot det smittende patogenet i en simulert modell som inkluderer en ny diagnostisk test for antimikrobielle stoffer. motstand, kontra en modell som ikke inkluderer en.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro D Gerada, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHS0211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .