Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování procesů a sběr dat pro informování počítačového simulačního modelu hospitalizovaných pacientů s infekcí krevního řečiště, sepsí a systémovou infekcí (CSM-BSI)

Počítačový simulační model pacientů s infekcí krevního řečiště, sepsí a systémovou infekcí (CSM-BSI)

Cílem této studie je vytvořit počítačovou simulaci pacientů s infekcí krevního řečiště, abychom pochopili, jak změny ve zdravotní politice a zdrojích ovlivňují léčbu pacientů. Tato simulace pomůže lékařům a osobám s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví lépe se rozhodovat při léčbě těchto pacientů a vyhnout se nadměrnému užívání antibiotik, které může vést k rezistenci na antibiotika. Rezistence na antibiotika je stav, kdy bakterie již nemohou být zabity antibiotiky. Účastníci nedostanou léčbu, protože se jedná o pozorovací studii, ale studie bude zahrnovat:

  • Rozhovory se zdravotnickým personálem k pochopení cest péče o pacienty.
  • Analýza historických dat o bakteriích způsobujících infekce a antibiotické léčbě.
  • 30denní observační studie ke sledování léčby pacientů s infekcí krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vytvořit počítačovou simulaci pacientů s infekcí krevního řečiště. Infekce krevního řečiště je často závažná infekce (otrava krve), která může vést k sepsi, což je významný celosvětový zdravotní problém a jen ve Spojeném království každoročně způsobí kolem 66 096 úmrtí. Lékaři a osoby s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví musí činit obtížná rozhodnutí, která vyvažují účinnou léčbu pacientů se sepsí a vyhýbají se nadměrnému užívání širokospektrých antibiotik, které může vést k rezistenci na antibiotika. Generováním virtuálního prostředí pro testování různých scénářů tento počítačový simulační model poskytne vhled do předpokládaných účinků změn nemocniční politiky, změn v nemocničních zdrojích (jako je personál) a dopadu laboratorních diagnostických testů. Navržené změny lze v tomto virtuálním prostředí simulovat před implementací do reálného systému zdravotnictví.

Tato studie bude provedena ve třech částech. Nejprve proběhnou rozhovory se zdravotnickým personálem po dobu šesti měsíců, aby se komplexně popsaly cesty pacienta zahrnuté v léčbě infekce krevního řečiště. Dále bude projekt analyzovat historická pseudonymizovaná data z Liverpool University Hospitals NHS Foundation a Liverpool Clinical Laboratories s cílem informovat o charakteristikách modelu (zejména o bakteriích způsobujících infekce, použité antibiotické léčbě a době, kterou pacienti potřebují k léčbě). ). Nakonec bude následovat 30denní observační studie, kde vědci pozorují léčbu pacientů s infekcí krevního řečiště (bez zásahů nebo zaznamenávání identifikačních podrobností), aby bylo zajištěno, že počítačový model zachycuje všechny důležité kroky spojené s léčbou pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předpokládanou infekcí krevního řečiště/sepsí/systémovou infekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dílčí studie 2 (retrospektivní sběr dat)

  • Pacienti, kteří byli léčeni v akutní nemocnici LUFT (Aintree nebo Royal) a měli souběžné vyšetření hemokultury
  • Věk ≥ 18 let v době studie. Dílčí studie 3 (observační studie)
  • Pacienti s vyšetřením hemokultury vyžádaní během období pozorování a personál pečující o pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let v době studie
  • Vyžádána hemokultura, ale pacient nebyl léčen na akutním místě nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování softwarového simulačního modelu, který je doladěn na pozorovaná data.
Časové okno: 2 roky
Hlavním výstupem je vygenerování softwarového simulačního modelu, který je kalibrován na pozorovaná data. Studijní tým tvoří jednotlivci se zkušenostmi se stavbou a kalibrací modelů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání výkonnosti modelu v různých hypotetických scénářích.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními výstupy této studie je zkoumání výkonnosti modelu v různých hypotetických scénářích. Scénáře a výsledné metriky jsou závislé na konečném dodaném modelu, ale jako příklad mohou být uvedeny následující: Doba od předložení do nemocnice k času po podání antibiotik aktivních proti infekčnímu patogenu v simulovaném modelu, který zahrnuje nový diagnostický test na antimikrobiální látky odpor oproti modelu, který jej neobsahuje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro D Gerada, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit