- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06271031
Mapování procesů a sběr dat pro informování počítačového simulačního modelu hospitalizovaných pacientů s infekcí krevního řečiště, sepsí a systémovou infekcí (CSM-BSI)
Počítačový simulační model pacientů s infekcí krevního řečiště, sepsí a systémovou infekcí (CSM-BSI)
Cílem této studie je vytvořit počítačovou simulaci pacientů s infekcí krevního řečiště, abychom pochopili, jak změny ve zdravotní politice a zdrojích ovlivňují léčbu pacientů. Tato simulace pomůže lékařům a osobám s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví lépe se rozhodovat při léčbě těchto pacientů a vyhnout se nadměrnému užívání antibiotik, které může vést k rezistenci na antibiotika. Rezistence na antibiotika je stav, kdy bakterie již nemohou být zabity antibiotiky. Účastníci nedostanou léčbu, protože se jedná o pozorovací studii, ale studie bude zahrnovat:
- Rozhovory se zdravotnickým personálem k pochopení cest péče o pacienty.
- Analýza historických dat o bakteriích způsobujících infekce a antibiotické léčbě.
- 30denní observační studie ke sledování léčby pacientů s infekcí krevního řečiště.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vytvořit počítačovou simulaci pacientů s infekcí krevního řečiště. Infekce krevního řečiště je často závažná infekce (otrava krve), která může vést k sepsi, což je významný celosvětový zdravotní problém a jen ve Spojeném království každoročně způsobí kolem 66 096 úmrtí. Lékaři a osoby s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví musí činit obtížná rozhodnutí, která vyvažují účinnou léčbu pacientů se sepsí a vyhýbají se nadměrnému užívání širokospektrých antibiotik, které může vést k rezistenci na antibiotika. Generováním virtuálního prostředí pro testování různých scénářů tento počítačový simulační model poskytne vhled do předpokládaných účinků změn nemocniční politiky, změn v nemocničních zdrojích (jako je personál) a dopadu laboratorních diagnostických testů. Navržené změny lze v tomto virtuálním prostředí simulovat před implementací do reálného systému zdravotnictví.
Tato studie bude provedena ve třech částech. Nejprve proběhnou rozhovory se zdravotnickým personálem po dobu šesti měsíců, aby se komplexně popsaly cesty pacienta zahrnuté v léčbě infekce krevního řečiště. Dále bude projekt analyzovat historická pseudonymizovaná data z Liverpool University Hospitals NHS Foundation a Liverpool Clinical Laboratories s cílem informovat o charakteristikách modelu (zejména o bakteriích způsobujících infekce, použité antibiotické léčbě a době, kterou pacienti potřebují k léčbě). ). Nakonec bude následovat 30denní observační studie, kde vědci pozorují léčbu pacientů s infekcí krevního řečiště (bez zásahů nebo zaznamenávání identifikačních podrobností), aby bylo zajištěno, že počítačový model zachycuje všechny důležité kroky spojené s léčbou pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esha D Sheth
- Telefonní číslo: 07864026738
- E-mail: e.d.m.sheth@liverpool.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L6 1AS
- Nábor
- Liverpool University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Heather Rogers
- E-mail: heather.rogers@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dílčí studie 2 (retrospektivní sběr dat)
- Pacienti, kteří byli léčeni v akutní nemocnici LUFT (Aintree nebo Royal) a měli souběžné vyšetření hemokultury
- Věk ≥ 18 let v době studie. Dílčí studie 3 (observační studie)
- Pacienti s vyšetřením hemokultury vyžádaní během období pozorování a personál pečující o pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let v době studie
- Vyžádána hemokultura, ale pacient nebyl léčen na akutním místě nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování softwarového simulačního modelu, který je doladěn na pozorovaná data.
Časové okno: 2 roky
|
Hlavním výstupem je vygenerování softwarového simulačního modelu, který je kalibrován na pozorovaná data.
Studijní tým tvoří jednotlivci se zkušenostmi se stavbou a kalibrací modelů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání výkonnosti modelu v různých hypotetických scénářích.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárními výstupy této studie je zkoumání výkonnosti modelu v různých hypotetických scénářích.
Scénáře a výsledné metriky jsou závislé na konečném dodaném modelu, ale jako příklad mohou být uvedeny následující: Doba od předložení do nemocnice k času po podání antibiotik aktivních proti infekčnímu patogenu v simulovaném modelu, který zahrnuje nový diagnostický test na antimikrobiální látky odpor oproti modelu, který jej neobsahuje.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro D Gerada, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHS0211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt