Positiv effektbehandling for ungdom med motgang i tidlig liv (PAT4ELA)
29. april 2026 oppdatert av: Kate Kuhlman, University of California, Irvine
Reduserende depresjon blant motgang utsatte ungdommer som bruker positiv affektterapi
Ungdom utsatt for tidlig motgang i livet (ELA) er kjent for å ha større risiko for depresjon og suicidalitet og utgjør nesten halvparten av ungdommene som lider av psykiatriske sykdommer i dag.
Ungdom utsatt for ELA rapporterer konsekvent symptomer på anhedoni så vel som dysregulert positiv påvirkning.
Dette prosjektet vil teste effekten av PAT i et utvalg av ELA-eksponerte ungdommer for å finne ut om PAT øker positiv affekt, og påfølgende symptomer på depresjon.
For denne piloten vil vi rekruttere 22 ungdommer utsatt for to eller flere barndomsproblemer (ACEs) som for øyeblikket ikke har alvorlig depressiv lidelse, og randomisere dem (1:1) til enten å delta i PAT eller en ventelistekontrolltilstand.
Ved studieregistrering, deretter 4-, 8- og 12-måneder etter, vil vi måle positiv affekt og depressive symptomer (inkludert anhedoni).
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere om PAT har potensial til å forhindre alvorlige depressive episoder blant motgangseksponerte ungdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kate R Kuhlman, Ph.D.
- Telefonnummer: 9498245574
- E-post: krkuhl@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Ta kontakt med:
- Kate R Kuhlman
- Telefonnummer: 9498245574
- E-post: krkuhl@uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i denne studien vil være ~22 ungdommer (i alderen 12-16; 50 % kvinner) som har vært utsatt for 2 eller flere uønskede barndomsopplevelser (ACE), men som for øyeblikket ikke har alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom vil også bli ekskludert fra studien hvis de for tiden opplever en alvorlig depressiv episode (MDE), tar et antidepressivum eller andre medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen på daglig basis (f.eks. steroide medisiner for å behandle astma eller allergier), nåværende eller tidligere historie med maniske eller psykotiske symptomer, har en foreldrerapportert diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse, har kroniske medisinske tilstander (f.eks. kreft, revmatoid artritt, diabetes, multippel sklerose) eller har blødningsforstyrrelser som hemofili ( på grunn av blodprøvetaking).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Positiv effektbehandling
PAT er en 15-ukers kognitiv atferdsterapi som fokuserer på å øke belønningsmotivasjon og sensitivitet på nevrale, atferdsmessige og affektive nivåer av analyse.
Disse observerte effektene oppstår gjennom PATs effekter på belønningsfølsomhet og positiv affekt.
Deltakerne vil bli tildelt en terapeut med opplæring i kognitiv atferdsterapi som vil møte dem ukentlig via telehelse.
|
PAT inkluderer 15 ukentlige økter på 1 time.
Behandlingen består av tre moduler rettet mot atferd (økt 1-7), kognisjoner (økt 8-10) og medfølelse (økt 11-14), med ferdigheter som forsterkes på en kumulativ måte i påfølgende økter.
Den siste økten i den opprinnelige behandlingen (sesjon 15) tok for seg tilbakefallsforebygging, som vil bli tilpasset for å fokusere på ytterligere forsterkning og generalisering av lærte ferdigheter.
Behandlingen inkluderer veiledede aktiviteter som retter seg mot ulike aspekter av positiv affektivitet som belønningstilnærming-motivasjon, belønningslæring og belønningsoppnåelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi (SUP)
Deltakere randomisert til SUP vil motta 15 ukers SUP fra en doktorgradsstudent i klinisk psykologi.
SUP er en fleksibelt levert, manuell evidensbasert behandling som fokuserer på å forsterke pasientens eksisterende mestringsstrategier mens de fremmer et positivt terapeutisk forhold.
Støttende psykoterapi gir en tid, oppmerksomhet og sosial støttekontroll som ligner på en placebo, men som sannsynligvis vil bli oppfattet som relevant for denne befolkningen.
|
Støttende psykoterapi gir en tid, oppmerksomhet og sosial støttekontroll som ligner på en placebo, men som sannsynligvis vil bli oppfattet som relevant for denne befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressive symptomer - anhedonia subscale
Tidsramme: 4 måneder / avsluttet behandling
|
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition - anhedonia subscale score; Poeng kan variere fra 7-28 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig anhedoni.
|
4 måneder / avsluttet behandling
|
|
Systemisk betennelse - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 måneder / avsluttet behandling
|
C-reaktive proteinkonsentrasjoner målt i spytt; Analysens deteksjonsområde er omtrent 25 pg/ml - 1600 pg/ml med høyere verdier som indikerer tilstedeværelse av mer systemisk betennelse.
|
4 måneder / avsluttet behandling
|
|
belønningsfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder / slutt på behandlingen
|
Belønningsmotivasjon vil bli vurdert atferdsmessig med innsatsutgiftene for belønningsoppgave (EEFRT).
EEFRT vurderer belønningsfølsomhet ved å tvinge deltakerne til å velge å delta i høye og lave innsatsmotoriske oppgaver for varierende potensielle monetære gevinster og beregner belønningsfølsomhet som forskjellen i tilbøyelighet til å velge harde valgforsøk ved å øke prøveverdiene.
|
4 måneder / slutt på behandlingen
|
|
8. Self-reported reward sensitivity
Tidsramme: 4 months / end of treatment
|
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment.
For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum.
Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
|
4 months / end of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: 4 måneder / avsluttet behandling
|
Uttrykksgrad av 19 pro-inflammatoriske gener målt via genomomfattende transkripsjonsprofilering av RNA fra mononukleære celler fra perifert blod.
Verdier er uttrykt som z-score, og høyere verdier indikerer større gjennomsnittlig uttrykk for pro-inflammatoriske gener.
|
4 måneder / avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 4 måneder / avsluttet behandling
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) - positiv påvirkning underskala-score; score kan variere fra 10 til 50 med høyere verdier som indikerer mer positiv effekt.
|
4 måneder / avsluttet behandling
|
|
depressive symptomer - totalt
Tidsramme: 4 måneder / avsluttet behandling
|
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition (RADS-2) - Totalscore; Poeng kan variere fra 30-120 med høyere verdier som indikerer mer depressive symptomer.
|
4 måneder / avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate R Kuhlman, UC Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .