Behandeling met positief effect voor adolescenten met tegenslagen in het vroege leven (PAT4ELA)
29 april 2026 bijgewerkt door: Kate Kuhlman, University of California, Irvine
Depressie verzachten bij aan tegenslagen blootgestelde adolescenten met behulp van positieve affecttherapie
Het is bekend dat jongeren die worden blootgesteld aan tegenslagen in het vroege leven (ELA) een groter risico lopen op depressie en suïcidaliteit en zijn verantwoordelijk voor bijna de helft van de jongeren die tegenwoordig aan psychiatrische ziekten lijden.
Jongeren die aan ELA zijn blootgesteld, rapporteren consequent symptomen van anhedonie en ontregeld positief affect.
Het huidige project zal de werkzaamheid van PAT testen in een steekproef van aan ELA blootgestelde adolescenten om te bepalen of PAT het positieve affect verhoogt, en vervolgens de symptomen van depressie.
Voor deze pilot zullen we 22 adolescenten rekruteren die zijn blootgesteld aan twee of meer tegenslagen uit de kindertijd en die momenteel geen depressieve stoornis hebben, en hen willekeurig (1:1) randomiseren om deel te nemen aan PAT of een wachtlijstcontroleconditie.
Bij deelname aan het onderzoek, en vervolgens 4, 8 en 12 maanden daarna, zullen we het positieve affect en de depressieve symptomen (waaronder anhedonie) meten.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om na te gaan of PAT het potentieel heeft om depressieve episoden onder jongeren die aan tegenslagen zijn blootgesteld, te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kate R Kuhlman, Ph.D.
- Telefoonnummer: 9498245574
- E-mail: krkuhl@uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Werving
- University of California Irvine
-
Contact:
- Kate R Kuhlman
- Telefoonnummer: 9498245574
- E-mail: krkuhl@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan dit onderzoek zullen ~22 adolescenten zijn (12-16 jaar; 50% vrouw) die zijn blootgesteld aan twee of meer ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's), maar die momenteel geen depressieve stoornis (MDD) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten als ze momenteel een depressieve episode (MDE) doormaken, een antidepressivum gebruiken of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het functioneren van het immuunsysteem dagelijks beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïde medicijnen om astma of allergieën te behandelen), huidige of vroegere geschiedenis van manische of psychotische symptomen, een door de ouders gerapporteerde diagnose van een verstandelijke beperking of een autismespectrumstoornis hebben, een chronische medische aandoening hebben (bijvoorbeeld kanker, reumatoïde artritis, diabetes, multiple sclerose), of bloedingsstoornissen hebben zoals hemofilie ( vanwege bloedafname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Behandeling met positief effect
PAT is een cognitieve gedragstherapie van 15 weken die zich richt op het vergroten van beloningsmotivatie en gevoeligheid op het neurale, gedragsmatige en affectieve analyseniveau.
Deze waargenomen effecten komen tot stand door de effecten van PAT op de beloningsgevoeligheid en het positieve affect.
Deelnemers worden toegewezen aan een therapeut met een opleiding in cognitieve gedragstherapie, die hen wekelijks zal ontmoeten via telezorg.
|
PAT omvat 15 wekelijkse sessies van 1 uur.
De behandeling bestaat uit drie modules die gericht zijn op gedrag (sessies 1-7), cognities (sessies 8-10) en compassie (sessies 11-14), waarbij de vaardigheden in daaropvolgende sessies cumulatief worden versterkt.
De laatste sessie van de oorspronkelijke behandeling (sessie 15) ging over terugvalpreventie, die zal worden aangepast om zich te concentreren op het verder versterken en generaliseren van aangeleerde vaardigheden.
De behandeling omvat begeleide activiteiten die zich richten op verschillende aspecten van positieve affectiviteit, zoals beloningsaanpak-motivatie, beloningsleren en het behalen van beloningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie (SUP)
Deelnemers gerandomiseerd naar SUP ontvangen 15 weken SUP van een doctoraatsstudent in de klinische psychologie.
SUP is een flexibel geleverde, handmatige evidence-based behandeling die zich richt op het versterken van de bestaande copingstrategieën van een patiënt en tegelijkertijd een positieve therapeutische relatie bevordert.
Ondersteunende psychotherapie biedt een tijd, aandacht en sociale ondersteuningscontrole die vergelijkbaar is met een placebo, maar waarschijnlijk als relevant voor deze populatie wordt ervaren.
|
Ondersteunende psychotherapie biedt een tijd, aandacht en sociale ondersteuningscontrole die vergelijkbaar is met een placebo, maar waarschijnlijk als relevant voor deze populatie wordt ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressieve symptomen - subschaal anhedonie
Tijdsspanne: 4 maanden / einde behandeling
|
Reynolds Adolescent Depression Scale 2e editie - subschaalscore voor anhedonie; Scores kunnen variëren van 7-28, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere anhedonie.
|
4 maanden / einde behandeling
|
|
Systemische ontsteking - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 4 maanden / einde behandeling
|
C-reactieve eiwitconcentraties gemeten in speeksel; Het detectiebereik van de assay is ongeveer 25 pg/ml - 1600 pg/ml, waarbij hogere waarden duiden op de aanwezigheid van meer systemische ontstekingen.
|
4 maanden / einde behandeling
|
|
beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden / einde van de behandeling
|
Beloningsmotivatie zal gedrag worden beoordeeld met de inspanningsuitgaven voor beloningstaak (EEFRT).
De EEFRT beoordeelt beloningsgevoeligheid door deelnemers te dwingen om ervoor te kiezen om een hoge en lage inspanningsmotor taken uit te voeren voor het variëren van potentiële monetaire winsten en berekent beloningsgevoeligheid als het verschil in neiging om harde keuzeproeven te kiezen bij toenemende proefwaarden.
|
4 maanden / einde van de behandeling
|
|
8. Self-reported reward sensitivity
Tijdsspanne: 4 months / end of treatment
|
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment.
For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum.
Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
|
4 months / end of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire genexpressie
Tijdsspanne: 4 maanden / einde behandeling
|
Mate van expressie van 19 pro-inflammatoire genen zoals gemeten via genoombrede transcriptionele profilering van RNA uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Waarden worden uitgedrukt als z-scores, en hogere waarden duiden op een grotere gemiddelde expressie van pro-inflammatoire genen.
|
4 maanden / einde behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 4 maanden / einde van de behandeling
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) - subschaalscore voor positief affect; scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere waarden wijzen op een meer positief effect.
|
4 maanden / einde van de behandeling
|
|
depressieve symptomen - totaal
Tijdsspanne: 4 maanden / einde behandeling
|
Reynolds Adolescent Depression Scale 2e editie (RADS-2) - Totaalscore; Scores kunnen variëren van 30-120, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
4 maanden / einde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate R Kuhlman, UC Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .