Tratamiento del afecto positivo para adolescentes con adversidades en la vida temprana (PAT4ELA)
29 de abril de 2026 actualizado por: Kate Kuhlman, University of California, Irvine
Mitigar la depresión entre adolescentes expuestos a la adversidad mediante la terapia del afecto positivo
Se sabe que los jóvenes expuestos a la adversidad temprana en la vida (ELA) tienen un mayor riesgo de depresión y tendencias suicidas y representan casi la mitad de los jóvenes que padecen enfermedades psiquiátricas en la actualidad.
Los jóvenes expuestos a ELA informan constantemente síntomas de anhedonia y afecto positivo desregulado.
El presente proyecto probará la eficacia de PAT en una muestra de adolescentes expuestos a ELA para determinar si PAT aumenta el afecto positivo y, posteriormente, los síntomas de depresión.
Para este piloto, reclutaremos a 22 adolescentes expuestos a dos o más adversidades infantiles (ACE) que actualmente no padecen trastorno depresivo mayor y los aleatorizaremos (1:1) para participar en PAT o en una condición de control en lista de espera.
En el momento de la inscripción al estudio, luego a los 4, 8 y 12 meses posteriores, mediremos el afecto positivo y los síntomas depresivos (incluida la anhedonia).
Los resultados de este estudio se utilizarán para informar si PAT tiene el potencial de prevenir episodios depresivos mayores entre los jóvenes expuestos a la adversidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate R Kuhlman, Ph.D.
- Número de teléfono: 9498245574
- Correo electrónico: krkuhl@uci.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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Contacto:
- Kate R Kuhlman
- Número de teléfono: 9498245574
- Correo electrónico: krkuhl@uci.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en este estudio serán ~22 adolescentes (de 12 a 16 años; 50 % mujeres) que han estado expuestos a 2 o más experiencias infantiles adversas (ACE) pero que actualmente no padecen un trastorno depresivo mayor (TDM).
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes también serán excluidos del estudio si actualmente están experimentando un episodio depresivo mayor (MDE), están tomando un antidepresivo o cualquier medicamento que se sepa que influye en el funcionamiento inmunológico diariamente (p. ej., medicamentos esteroides para tratar el asma o las alergias), tienen antecedentes actuales o pasados de síntomas maníacos o psicóticos, tiene un diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista informado por los padres, tiene afecciones médicas crónicas (p. ej., cáncer, artritis reumatoide, diabetes, esclerosis múltiple) o tiene trastornos hemorrágicos como hemofilia ( debido a la extracción de sangre).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Tratamiento del afecto positivo
PAT es una terapia cognitivo-conductual de 15 semanas que se centra en aumentar la motivación y la sensibilidad de la recompensa en los niveles de análisis neuronal, conductual y afectivo.
Estos efectos observados se producen a través de los efectos del PAT sobre la sensibilidad a la recompensa y el afecto positivo.
Los participantes serán asignados a un terapeuta con formación en terapia cognitivo-conductual que se reunirá con ellos semanalmente a través de telesalud.
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PAT incluye 15 sesiones semanales de 1 hora.
El tratamiento se compone de tres módulos centrados en conductas (sesiones 1 a 7), cogniciones (sesiones 8 a 10) y compasión (sesiones 11 a 14), y las habilidades se refuerzan de manera acumulativa en sesiones posteriores.
La sesión final del tratamiento original (Sesión 15) abordó la prevención de recaídas, que se adaptará para centrarse en reforzar y generalizar aún más las habilidades aprendidas.
El tratamiento incluye actividades guiadas que se centran en diferentes aspectos de la afectividad positiva, como la motivación y el enfoque de recompensa, el aprendizaje de recompensa y el logro de recompensa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoterapia de apoyo (SUP)
Los participantes aleatorizados a SUP recibirán 15 semanas de SUP de un estudiante de doctorado en psicología clínica.
SUP es un tratamiento basado en evidencia manual y de fomento flexible que se centra en reforzar las estrategias de afrontamiento existentes de un paciente al tiempo que fomenta una relación terapéutica positiva.
La psicoterapia de apoyo proporciona un control de tiempo, atención y apoyo social que es similar a un placebo pero que es probable que se perciba como relevante para esta población.
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La psicoterapia de apoyo proporciona un control de tiempo, atención y apoyo social que es similar a un placebo pero que es probable que se perciba como relevante para esta población.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas depresivos - subescala de anhedonia
Periodo de tiempo: 4 meses / fin del tratamiento
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Escala de depresión adolescente de Reynolds, segunda edición: puntuación de la subescala de anhedonia; Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 28 y los valores más altos indican una anhedonia más grave.
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4 meses / fin del tratamiento
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Inflamación sistémica - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 meses / fin del tratamiento
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Concentraciones de proteína C reactiva medidas en saliva; El rango de detección del ensayo es de aproximadamente 25 pg/ml - 1600 pg/ml y los valores más altos indican la presencia de más inflamación sistémica.
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4 meses / fin del tratamiento
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sensibilidad de recompensa
Periodo de tiempo: 4 meses / fin del tratamiento
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La motivación de recompensas se evaluará conductualmente con los gastos de esfuerzo para la tarea de recompensa (EEFRT).
El EEFRT evalúa la sensibilidad de la recompensa al obligar a los participantes a elegir participar en tareas motoras de alto y bajo esfuerzo para obtener ganancias monetarias potenciales variables y calcula la sensibilidad de la recompensa como la diferencia en la propensión a elegir ensayos de elección difíciles al aumento de los valores de prueba.
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4 meses / fin del tratamiento
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8. Self-reported reward sensitivity
Periodo de tiempo: 4 months / end of treatment
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Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment.
For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum.
Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
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4 months / end of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de genes inflamatorios.
Periodo de tiempo: 4 meses / fin del tratamiento
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Grado de expresión de 19 genes proinflamatorios medido a través del perfil transcripcional de ARN de todo el genoma de células mononucleares de sangre periférica.
Los valores se expresan como puntuaciones z y los valores más altos indican una mayor expresión promedio de genes proinflamatorios.
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4 meses / fin del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: 4 meses / fin del tratamiento
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS): puntuación de la subescala de afecto positivo; Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 y los valores más altos indican un afecto más positivo.
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4 meses / fin del tratamiento
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síntomas depresivos - totales
Periodo de tiempo: 4 meses / fin del tratamiento
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Escala de depresión adolescente de Reynolds, segunda edición (RADS-2): puntuación total; Las puntuaciones pueden oscilar entre 30 y 120 y los valores más altos indican más síntomas depresivos.
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4 meses / fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kate R Kuhlman, UC Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .