Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pozytywnego afektu dla młodzieży z przeciwnościami losu na wczesnym etapie życia (PAT4ELA)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Łagodzenie depresji wśród nastolatków narażonych na przeciwności losu za pomocą terapii pozytywnego afektu

Wiadomo, że młodzież narażona na przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA) jest bardziej narażona na depresję i myśli samobójcze i obecnie stanowi prawie połowę młodzieży cierpiącej na choroby psychiczne. Młodzież narażona na ELA konsekwentnie zgłasza objawy anhedonii, a także rozregulowanie pozytywnego afektu. W ramach niniejszego projektu zbadana zostanie skuteczność PAT w próbie nastolatków narażonych na działanie ELA w celu ustalenia, czy PAT zwiększa pozytywny afekt, a w konsekwencji objawy depresji. Na potrzeby tego pilotażu zrekrutujemy 22 nastolatków narażonych na co najmniej dwa przeciwności losu w dzieciństwie (ACE), którzy obecnie nie cierpią na duże zaburzenia depresyjne, i przydzielimy ich losowo (1:1) do udziału w badaniu PAT lub na liście oczekujących. W momencie włączenia do badania, a następnie po 4, 8 i 12 miesiącach będziemy mierzyć pozytywny afekt i objawy depresyjne (w tym anhedonię). Wyniki tego badania posłużą do ustalenia, czy PAT ma potencjał zapobiegania poważnym epizodom depresyjnym wśród młodzieży narażonej na niekorzystne warunki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Numer telefonu: 9498245574
  • E-mail: krkuhl@uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami tego badania będzie około 22 nastolatków (w wieku 12–16 lat; 50% kobiet), którzy doświadczyli co najmniej 2 niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie (ACE), ale obecnie nie cierpią na duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież zostanie również wykluczona z badania, jeśli obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE), na co dzień przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub inne leki wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego (np. leki steroidowe stosowane w leczeniu astmy lub alergii), obecne lub przeszłe objawy maniakalne lub psychotyczne, u rodziców zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie ze spektrum autyzmu, choroby przewlekłe (np. nowotwór, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, stwardnienie rozsiane) lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia ( z powodu pobrania krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Leczenie pozytywnego wpływu
PAT to 15-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna, która koncentruje się na zwiększaniu motywacji i wrażliwości na nagrody na poziomie analizy neuronalnym, behawioralnym i afektywnym. Te zaobserwowane efekty występują poprzez wpływ PAT na wrażliwość na nagrodę i pozytywny afekt. Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapeuty przeszkolonego w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, który będzie się z nimi co tydzień spotykać za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Leczenie pozytywnego wpływu
PAT obejmuje 15 cotygodniowych, 1-godzinnych sesji. Terapia składa się z trzech modułów ukierunkowanych na zachowania (sesje 1-7), funkcje poznawcze (sesje 8-10) i współczucie (sesje 11-14), przy czym umiejętności są wzmacniane kumulatywnie podczas kolejnych sesji. Ostatnia sesja pierwotnego leczenia (sesja 15) dotyczyła zapobiegania nawrotom, która zostanie dostosowana tak, aby skupiała się na dalszym wzmacnianiu i uogólnianiu nabytych umiejętności. Terapia obejmuje działania kierowane, które skupiają się na różnych aspektach pozytywnej uczuciowości, takich jak motywacja oparta na podejściu opartym na nagrodzie, uczenie się na podstawie nagrody i osiąganie nagrody.
Inne nazwy:
  • POKLEPAĆ
Aktywny komparator: Wspierająca psychoterapia (SUP)
Uczestnicy zrandomizowani do SUP otrzymają 15 tygodni SUP od doktoranta w dziedzinie psychologii klinicznej. SUP jest elastycznie dostarczonym, ręcznym leczeniem opartym na dowodach, które koncentruje się na wzmocnieniu istniejących strategii radzenia sobie pacjenta przy jednoczesnym wspieraniu pozytywnego relacji terapeutycznej. Wspierająca psychoterapia zapewnia kontrolę czasu, uwagi i kontroli wsparcia społecznego, które są podobne do placebo, ale prawdopodobnie będzie postrzegane jako istotne dla tej populacji.
Behawioralne: Wspierająca psychoterapia (SUP)
Wspierająca psychoterapia zapewnia kontrolę czasu, uwagi i kontroli wsparcia społecznego, które są podobne do placebo, ale prawdopodobnie będzie postrzegane jako istotne dla tej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy depresyjne – podskala anhedonii
Ramy czasowe: 4 miesiące / koniec leczenia
Skala Depresji Młodzieży Reynoldsa, wydanie 2 – wynik podskali anhedonii; Wyniki mogą wahać się od 7 do 28, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą anhedonię.
4 miesiące / koniec leczenia
Zapalenie ogólnoustrojowe – białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 4 miesiące / koniec leczenia
Stężenie białka C-reaktywnego mierzone w ślinie; zakres wykrywalności testu wynosi około 25 pg/ml - 1600 pg/ml, przy czym wyższe wartości wskazują na obecność bardziej ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
4 miesiące / koniec leczenia
wrażliwość nagrody
Ramy czasowe: 4 miesiące / koniec leczenia
Motywacja nagrody zostanie oceniona behawioralnie pod kątem wydatków na zadanie nagrody (EEFRT). EEFRT ocenia wrażliwość nagrody poprzez zmuszanie uczestników do wyboru w zakresie wysokiego i niskiego wysiłku zadań motorycznych dla różnych potencjalnych zysków pieniężnych i oblicza czułość nagrody jako różnicę w wyborze prób twardego wyboru przy rosnących wartościach prób.
4 miesiące / koniec leczenia
8. Self-reported reward sensitivity
Ramy czasowe: 4 months / end of treatment
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment. For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum. Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
4 months / end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów zapalnych
Ramy czasowe: 4 miesiące / koniec leczenia
Stopień ekspresji 19 genów prozapalnych mierzony za pomocą profilowania transkrypcyjnego RNA z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej obejmujących cały genom. Wartości wyrażono jako wyniki z, a wyższe wartości wskazują większą średnią ekspresję genów prozapalnych.
4 miesiące / koniec leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 4 miesiące / koniec leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) - wynik podskali pozytywnego afektu; wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
4 miesiące / koniec leczenia
objawy depresyjne – ogółem
Ramy czasowe: 4 miesiące / koniec leczenia
Skala Depresji U Młodzieży Reynoldsa, wydanie 2 (RADS-2) – Wynik całkowity; Wyniki mogą wahać się od 30 do 120, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
4 miesiące / koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj