Позитивное воздействие на подростков, перенесших трудности в раннем возрасте (PAT4ELA)
29 апреля 2026 г. обновлено: Kate Kuhlman, University of California, Irvine
Смягчение депрессии среди подростков, подвергшихся невзгодам, с помощью терапии позитивного аффекта
Известно, что молодежь, столкнувшаяся с трудностями в раннем возрасте (ELA), подвергается большему риску депрессии и суицидальных намерений и составляет сегодня почти половину молодежи, страдающей психическими заболеваниями.
Молодежь, подвергшаяся воздействию ELA, постоянно сообщает о симптомах ангедонии, а также о нерегулируемом положительном аффекте.
В настоящем проекте будет проверена эффективность ПАТ на выборке подростков, подвергшихся воздействию ELA, чтобы определить, усиливает ли ПАТ положительный эффект и, как следствие, симптомы депрессии.
Для этого пилотного проекта мы наберем 22 подростка, столкнувшихся с двумя или более неприятными ситуациями в детстве (ACE), у которых в настоящее время нет серьезного депрессивного расстройства, и рандомизируем их (1:1) для участия либо в PAT, либо в контрольном состоянии списка ожидания.
При включении в исследование, а затем через 4, 8 и 12 месяцев мы будем измерять положительный аффект и депрессивные симптомы (включая ангедонию).
Результаты этого исследования будут использованы для определения того, может ли PAT предотвратить серьезные депрессивные эпизоды среди молодежи, подвергшейся воздействию неблагоприятных обстоятельств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate R Kuhlman, Ph.D.
- Номер телефона: 9498245574
- Электронная почта: krkuhl@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
Контакт:
- Kate R Kuhlman
- Номер телефона: 9498245574
- Электронная почта: krkuhl@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участниками этого исследования будут ~22 подростка (в возрасте 12–16 лет; 50% женщины), которые пережили 2 или более неблагоприятных детских опыта (ACE), но в настоящее время не страдают большим депрессивным расстройством (БДР).
Критерий исключения:
- Подростки также будут исключены из исследования, если они в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод (MDE), ежедневно принимают антидепрессанты или любые лекарства, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, стероидные препараты для лечения астмы или аллергии), имеют наличие маниакальных или психотических симптомов в настоящее время или в прошлом, наличие диагноза умственной отсталости или расстройства аутистического спектра, о котором сообщили родители, наличие хронических заболеваний (например, рака, ревматоидного артрита, диабета, рассеянного склероза) или нарушений свертываемости крови, таких как гемофилия ( из-за взятия крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Положительный эффект лечения
PAT — это 15-недельная когнитивно-поведенческая терапия, направленная на повышение мотивации и чувствительности к вознаграждению на нейронном, поведенческом и аффективном уровнях анализа.
Эти наблюдаемые эффекты происходят благодаря влиянию PAT на чувствительность к вознаграждению и положительный аффект.
Участникам будет назначен терапевт, имеющий подготовку в области когнитивно-поведенческой терапии, который будет встречаться с ними еженедельно посредством телемедицины.
|
PAT включает 15 еженедельных занятий по 1 часу.
Лечение состоит из трех модулей, нацеленных на поведение (занятия 1–7), когнитивные способности (занятия 8–10) и сострадание (занятия 11–14), при этом навыки укрепляются кумулятивным образом на последующих занятиях.
Заключительное занятие первоначального курса лечения (сеанс 15) было посвящено профилактике рецидивов, которое будет адаптировано для дальнейшего закрепления и обобщения полученных навыков.
Лечение включает в себя управляемые действия, направленные на различные аспекты положительной эмоциональности, такие как подход к вознаграждению-мотивация, обучение с вознаграждением и достижение вознаграждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая психотерапия (SUP)
Участники, рандомизированные в SUP, получат 15 недель SUP от докторанта по клинической психологии.
SUP-это гибко предоставленное, ручное лечение, основанное на фактических данных, которое фокусируется на усилении существующих стратегий преодоления пациента, одновременно способствующим положительным терапевтическим отношениям.
Поддерживающая психотерапия обеспечивает время, внимание и контроль социальной поддержки, похожие на плацебо, но, вероятно, воспринимается как отношение к этой группе населения.
|
Поддерживающая психотерапия обеспечивает время, внимание и контроль социальной поддержки, похожие на плацебо, но, вероятно, воспринимается как отношение к этой группе населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессивные симптомы - подшкала ангедонии
Временное ограничение: 4 месяца/окончание лечения
|
Шкала подростковой депрессии Рейнольдса, 2-е издание – оценка по подшкале ангедонии; Баллы могут варьироваться от 7 до 28, причем более высокие значения указывают на более тяжелую ангедонию.
|
4 месяца/окончание лечения
|
|
Системное воспаление - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 4 месяца/окончание лечения
|
Концентрации С-реактивного белка, измеренные в слюне; Диапазон обнаружения анализа составляет примерно 25–1600 пг/мл, причем более высокие значения указывают на наличие более системного воспаления.
|
4 месяца/окончание лечения
|
|
Чувствительность награды
Временное ограничение: 4 месяца / конец лечения
|
Мотивация вознаграждения будет оцениваться поведенческими с помощью расходов усилий на задачу вознаграждения (EEFRT).
EEFRT оценивает чувствительность вознаграждения за счет заставляющих участников выбирать, чтобы выполнять моторные задачи с высоким и низким усилием для различных потенциальных денежных усилий и вычисляет чувствительность вознаграждения как разницу в склонности к выбору испытаний жесткого выбора при увеличении значений испытаний.
|
4 месяца / конец лечения
|
|
8. Self-reported reward sensitivity
Временное ограничение: 4 months / end of treatment
|
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment.
For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum.
Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
|
4 months / end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная экспрессия генов
Временное ограничение: 4 месяца/окончание лечения
|
Степень экспрессии 19 провоспалительных генов, измеренная с помощью полногеномного транскрипционного профилирования РНК из мононуклеарных клеток периферической крови.
Значения выражаются в виде z-показателей, а более высокие значения указывают на более высокую среднюю экспрессию провоспалительных генов.
|
4 месяца/окончание лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: 4 месяца / окончание лечения
|
График позитивного и негативного аффекта (PANAS) – оценка по субшкале позитивного аффекта; баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более высокие значения указывают на более положительный эффект.
|
4 месяца / окончание лечения
|
|
депрессивные симптомы - всего
Временное ограничение: 4 месяца/окончание лечения
|
Шкала подростковой депрессии Рейнольдса, 2-е издание (RADS-2) – общий балл; Баллы могут варьироваться от 30 до 120, причем более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
4 месяца/окончание лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate R Kuhlman, UC Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .