Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv påvirkningsbehandling for unge med modgang i det tidlige liv (PAT4ELA)

29. april 2026 opdateret af: Kate Kuhlman, University of California, Irvine

Afhjælpning af depression blandt unge, der er udsat for modgang, der bruger positiv affektterapi

Unge udsat for modgang i tidligt liv (ELA) er kendt for at have større risiko for depression og suicidalitet og tegner sig for næsten halvdelen af ​​de unge, der lider af psykiatriske sygdomme i dag. Unge udsat for ELA rapporterer konsekvent symptomer på anhedoni såvel som dysreguleret positiv påvirkning. Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​PAT i en prøve af ELA-eksponerede unge for at bestemme, om PAT øger positiv affekt og efterfølgende symptomer på depression. Til denne pilot vil vi rekruttere 22 unge, der er udsat for to eller flere barndomsproblemer (ACE'er), som ikke i øjeblikket har alvorlig depressiv lidelse, og randomisere dem (1:1) til enten at deltage i PAT eller en ventelistekontroltilstand. Ved studieoptagelse, derefter 4-, 8- og 12-måneder derefter, vil vi måle positiv affekt og depressive symptomer (inklusive anhedoni). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om, hvorvidt PAT har potentiale til at forebygge svære depressive episoder blandt modgang-udsatte unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kate R Kuhlman, Ph.D.
  • Telefonnummer: 9498245574
  • E-mail: krkuhl@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i denne undersøgelse vil være ~22 teenagere (i alderen 12-16; 50 % kvinder), som har været udsat for 2 eller flere uønskede barndomsoplevelser (ACE'er), men som i øjeblikket ikke har svær depressiv lidelse (MDD).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode (MDE), tager et antidepressivt middel eller anden medicin, der vides at påvirke immunfunktionen på daglig basis (f.eks. steroid medicin til behandling af astma eller allergi), nuværende eller tidligere historie med maniske eller psykotiske symptomer, har en forældrerapporteret diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse, har kroniske medicinske tilstande (f.eks. cancer, leddegigt, diabetes, multipel sklerose) eller har blødningsforstyrrelser såsom hæmofili ( på grund af blodopsamling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Positiv effekt behandling
PAT er en 15-ugers kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på at øge belønningsmotivation og følsomhed på de neurale, adfærdsmæssige og affektive niveauer af analyse. Disse observerede effekter opstår gennem PATs effekter på belønningsfølsomhed og positiv affekt. Deltagerne vil blive tilknyttet en terapeut med uddannelse i kognitiv adfærdsterapi, som vil mødes med dem ugentligt via telesundhed.
Adfærdsmæssigt: Positiv effekt behandling
PAT inkluderer 15 ugentlige sessioner på 1 time. Behandlingen er sammensat af tre moduler rettet mod adfærd (session 1-7), kognition (session 8-10) og medfølelse (session 11-14), hvor færdigheder forstærkes på en kumulativ måde i efterfølgende sessioner. Den sidste session i den oprindelige behandling (session 15) omhandlede tilbagefaldsforebyggelse, som vil blive tilpasset til at fokusere på yderligere forstærkning og generalisering af tillærte færdigheder. Behandlingen omfatter guidede aktiviteter, der retter sig mod forskellige aspekter af positiv affektivitet, såsom belønningstilgang-motivation, belønningslæring og belønningsopnåelse.
Andre navne:
  • KLAPPE
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi (SUP)
Deltagerne randomiseret til SUP modtager 15 ugers SUP fra en doktorand i klinisk psykologi. SUP er en fleksible leverede, manuelle evidensbaserede behandling, der fokuserer på at forstærke en patients eksisterende mestringsstrategier, mens man fremmer et positivt terapeutisk forhold. Støttende psykoterapi giver en tid, opmærksomhed og social supportkontrol, der ligner en placebo, men sandsynligvis vil blive opfattet som relevant for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Støttende psykoterapi (SUP)
Støttende psykoterapi giver en tid, opmærksomhed og social supportkontrol, der ligner en placebo, men sandsynligvis vil blive opfattet som relevant for denne befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer - anhedoni underskala
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition - anhedonia subscale score; Score kan variere fra 7-28 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig anhedoni.
4 måneder / afsluttet behandling
Systemisk inflammation - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
C-reaktive proteinkoncentrationer målt i spyt; Assaydetektionsområdet er ca. 25 pg/ml - 1600 pg/ml med højere værdier, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere systemisk inflammation.
4 måneder / afsluttet behandling
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder / slutning af behandlingen
Belønningsmotivation vil blive vurderet adfærdsmæssigt med indsatsen for belønningsopgave (EEFRT). EEFRT vurderer belønningsfølsomheden ved at tvinge deltagerne til at vælge at engagere sig i motoriske opgaver med høj og lav indsats for forskellige potentielle monetære gevinster og beregner belønningsfølsomhed som forskellen i tilbøjelighed til at vælge hårde valgforsøg ved stigende forsøgsværdier.
4 måneder / slutning af behandlingen
8. Self-reported reward sensitivity
Tidsramme: 4 months / end of treatment
Self-reported reward sensitivity will be assessed using the 21-item Positive Valence System Scale (PVSS-21) which will be assessed at study enrollment, and then 4-, 8-, and 12-months after study enrollment. For each item, responses can range from 1-8, and the questionnaire is scored using a sum. Total scores can range from 21 - 189 and lower scores reflect a worse outcome.
4 months / end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk genekspression
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Ekspressionsgrad af 19 pro-inflammatoriske gener målt via genom-dækkende transkriptionel profilering af RNA fra mononukleære celler fra perifert blod. Værdier er udtrykt som z-score, og højere værdier indikerer større gennemsnitlig ekspression af pro-inflammatoriske gener.
4 måneder / afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) - positiv påvirkning underskala score; score kan variere fra 10 til 50 med højere værdier, der indikerer mere positiv påvirkning.
4 måneder / afsluttet behandling
depressive symptomer - i alt
Tidsramme: 4 måneder / afsluttet behandling
Reynolds Adolescent Depression Scale 2nd Edition (RADS-2) - Samlet resultat; Scoren kan variere fra 30-120 med højere værdier, der indikerer mere depressive symptomer.
4 måneder / afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate R Kuhlman, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Positiv effekt behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner