- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274957
Effekten av luftveis- og brystveggsvingninger på åndedrettsfunksjoner hos KOLS-pasienter ved akutt eksaserbasjon
Effekten av luftveisoscillasjon og brystveggssving på åndedrettsfunksjoner og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter i akutt eksacerbasjonsperiode og teknisk inspeksjon av enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 34353
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli klassifisert som GULL stadium 3 eller 4 basert på spirometrisk evaluering i sykehistorien.
- Å ha sykehusinnleggelse innenfor den angitte tidsrammen, evaluert av lungespesialist og innlagt i lungesykdomstjenesten med diagnosen KOLS-eksaserbasjon.
- Å være 40 år eller eldre.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sykehusinnleggelse med diagnosen astmaanfall de siste 5 årene.
- Overvåking av mistenkelige fokuspunkter for lungebetennelse på lungeradiologi.
- Sykehusinnleggelse på grunn av andre årsaker enn forverring til tross for å ha diagnosen KOLS.
- Tilstedeværelse av lungefibrose eller mistenkelige funn av fibrose på radiologi.
- Systemiske soppinfeksjoner.
- Å ha kognitiv svikt som påvirker beslutningen om å delta i studien, for eksempel forvirring, orienteringsforstyrrelse eller demens.
- Pasienter med lungekreft eller metastaser i lungene.
- Diagnostisering av tilstander som provoserer kortpustethet annet enn KOLS-forverring, som lungebetennelse, pneumothorax, hjertesvikt og lungeemboli.
- Tilstedeværelse av en nyoppstått rytmeforstyrrelse eller iskemiske endringer som krever intervensjon på EKG, unntatt sinustakykardi og multifokal atrietakykardi.
- Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse.
- Pasienter med tilstander som forårsaker svakhet i underekstremitetene, som leddgikt, nevrologisk sykdom, dyp venetrombose, perifer arteriesykdom, muskelsvakhet, brudd, slitasjegikt, etc.
- Å ha ankyloserende spondylitt med en Cobb-vinkel på 10 grader eller mer i den radiografiske evalueringen av vertebral kolonnen.
- Etter å ha gjennomgått kirurgi på overekstremiteter, underekstremiteter, nakke og rygg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontroll
Konvensjonell trening ble brukt til pasientene
|
Pursed Lips pusteøvelse, aktiv respirasjonsteknikk-syklus, postural drenering, mobilisering, calisthenic øvelser og pasientopplæring.
Avslapningsstillinger og energisparingsteknikker ble undervist i pasientundervisningen
|
|
Eksperimentell: Positivt ekspirasjonstrykk
Vi brukte PEP-behandling (positivt ekspirasjonstrykk) i tillegg til de konvensjonelle øvelsene
|
Pursed Lips pusteøvelse, aktiv respirasjonsteknikk-syklus, postural drenering, mobilisering, calisthenic øvelser og pasientopplæring. Avslapningsstillinger og energisparingsteknikker ble undervist i pasientundervisningen PEP-trening ble brukt ved å bruke Acapella-enheten. I tillegg ble deltakerne utsatt for to økter på 10 minutter hver med Acapella-apparatet. I studien ble Acapella-enheten, som var i stand til å opprettholde ekspirasjonsstrøm på minst 15 l/min i 3 sekunder, aktivert ved å ta et dypt pust, holde pusten i 2-3 sekunder og deretter puste ut i enheten. |
|
Eksperimentell: Høyfrekvent brystveggsvingning
Vi brukte HFCWO (High Frequency Chest Wall Oscillation) i tillegg til de konvensjonelle øvelsene
|
Pasientene ble utstyrt med konvensjonelle øvelser inkludert pusteøvelser med Pursed Lips, Active Respiratory Techniques Cycle, Postural Drenage, Mobilisering, Calisthenic Exercises og Pasientopplæring. Avslapningsstillinger og energisparingsteknikker ble undervist i pasientundervisningen I tillegg vil deltakerne motta høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) terapi to ganger daglig i 10 minutter hver. HFCWO-trening ble brukt ved hjelp av WEST-enheten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
COPD assessment test (CAT) inkluderer åtte elementer relatert til alvorlighetsgraden av dyspné, treningskapasitet, hoste, oppspytt, tetthet i brystet, søvnkvalitet, selvtillit og energinivåer.
CAT er et kort og enkelt instrument for å evaluere KOLS-pasienter, og dets validerte oversettelser finnes på et bredt spekter av språk i verden.
I tillegg er CAT korrelert med livskvalitet.
I henhold til GOLD-retningslinjene har pasienter med CAT-score på ≥10 eller mMRC-score på ≥2 representerer mer fremtredende symptomer.
Avskjæringspunktene for flere symptomer for CAT-score ≥10 ble validert ved KOLS.
Denne terskelen har blitt oppdaget å ha en viktig innvirkning på hverdagen til pasienter med KOLS.
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Klinisk KOLS spørreskjema
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
The Clinical COPD Questionnaire, utviklet av Thys Van der Molen, bestående av 10 elementer (4 elementer for symptomer, 4 elementer for funksjonsstatus og 2 elementer for mental status) som vurderer klinisk kontroll med det formål å evaluere funksjonsstatus, mental status og symptomer, vil bli administrert til alle tilfeller.
I en studie utført av Reda og medarbeidere i 2010, ble det vist at Clinical COPD Questionnaire er et gyldig, pålitelig og sensitivt verktøy for bruk hos individer med risiko for KOLS og hos KOLS-pasienter
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
mMRC dyspnéskala
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
Oppfatningen av dyspné hos pasienter vil bli vurdert ved hjelp av mMRC dyspnéskalaen.
Denne skalaen, modifisert av ATS, evaluerer dyspné og begrensninger i dagliglivets aktiviteter.
Pasientene blir bedt om å velge det best egnede uttrykket fra de fem utsagnene som strekker seg fra '0-4' (0: Kun kortpustethet under tung trening; 4: Å være bundet til hjemmet på grunn av åndenød, oppleve kortpustethet selv under lette aktiviteter som påkledning og avkledning) for å beskrive deres egen oppfatning av dyspné.
Skalaen utviklet av Richards i 1987 består av 6 elementer som vurderer dybden av nattsøvn, ventetid på innsett av søvn, frekvens av oppvåkning, varighet av våkenhet ved oppvåkning, søvnkvalitet og omgivelsesstøynivå.
Hvert element blir evaluert på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Score mellom "0-25" indikerer svært dårlig søvn, mens score mellom "76-100" indikerer veldig god søvn.
Skalaens totale poengsum vurderes basert på 5 elementer, unntatt det 6. elementet som evaluerer
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Richard-Campbell søvn spørreskjema
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
Skalaen utviklet av Richards i 1987 består av 6 elementer som vurderer dybden av nattsøvn, ventetid på innsett av søvn, frekvens av oppvåkning, varighet av våkenhet ved oppvåkning, søvnkvalitet og omgivelsesstøynivå.
Hvert element blir evaluert på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Score mellom "0-25" indikerer svært dårlig søvn, mens score mellom "76-100" indikerer veldig god søvn.
Skalaens totale poengsum er vurdert basert på 5 elementer, ekskludert det 6. elementet som evaluerer omgivelsesstøynivået fra den totale poengsummen.
Etter hvert som poengsummen på skalaen øker, forbedres også pasientenes søvnkvalitet.
Cronbachs alfaverdi for skalaen, utviklet av Richards, ble funnet å være 0,82.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Özlü og Özer, og avslørte en Cronbachs alfa-verdi på 0,91
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
30 sekunder sitte og stå
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
test brukes først og fremst for å evaluere funksjon og fysisk ytelse knyttet til mobilitet, og foreslås som en akseptabel alternativ metode for å vurdere funksjonskapasitet ved KOLS.
Pasienten, som har mottatt medisinsk behandling i omgivelser utstyrt med stol med sittehøyde på ca. 44 cm og ryggstøtte, helst uten armlener, stoppeklokke, oksygenstøtte ved behov, blodtrykksmåler og hjertestarter, og har ikke vært engasjert i tung aktivitet de siste 2 timene, vil bli forklart testprosedyren på en forståelig måte.
Hvileblodtrykk, oksygenmetning, puls og modifisert Borg-dyspné-score vil bli registrert.
Pasienten vil bli bedt om å krysse armene og berøre begge skuldrene, og deretter sitte og reise seg fra stolen i 30 sekunder i denne posisjonen.
Ved slutten av testen vil blodtrykk, oksygenmetning, puls, modifisert Borg-dyspné-score og antall sitt-til-stå-repetisjoner innen 30 sekunder bli registrert.
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
BODE-indeks
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
BODE-indeksen er utviklet for å vurdere dødelighetsrisikoen hos pasienter med KOLS.
BODE-indeksen omfatter parametere som BMI (Body Mass Index), alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensning, opplevd grad av dyspné og treningskapasitet.
BMI vil bli beregnet ved hjelp av vekt/høyde²-formelen, alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensningen vil bli vurdert med FEV1 % forutsagt, den opplevde graden av dyspné vil bli evaluert ved hjelp av mMRC-skalaen, og treningskapasiteten vil bli bestemt med 6MWT (6-minutters Gangtest) hos pasienter med KOLS.
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
mål om brystet
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
For å vurdere brystmobilitet og respirasjonstype, vil brystomkretsmålinger bli tatt ved hjelp av et målebånd ved aksillære (i nivå med 4. ribben), epigastriske (på xiphoid prosessnivå) og subkostal (over 11. og 12. ribben) regioner .
Målinger vil bli tatt i oppreist sittestilling, under nøytral, dyp inspirasjon og dyp ekspirasjon.
Forskjellen mellom dyp inspirasjon og dyp ekspirasjon vil bli registrert i centimeter
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
Denne skalaen ble utviklet av Borg i 1970 med det formål å måle den opplevde anstrengelsen under fysisk trening.
Det brukes ofte til å vurdere intensiteten av dyspné under anstrengelse og hvile.
Med ti grader som beskriver alvorlighetsgraden av dyspné, gjør Modified Borg Scale (MBS) det lettere for pasienter ved å gi klare definisjoner for intensiteten av dyspné.
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
|
muskelstyrketest
Tidsramme: Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
Muskelstyrketesting brukes til å bestemme evnen til muskelen eller muskelgruppen til å produsere kraft.
Den gir informasjon som er nyttig i differensialdiagnose, prognose og behandling av nevromuskulære og muskel- og skjelettlidelser.
dens evaluering av muskelstyrken er Oxford Scale (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
Denne metoden innebærer å teste nøkkelmuskler fra øvre og nedre ekstremiteter mot undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5 tilsvarende.
|
Første og siste dag av treningen vil bli målt i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ZUHAL KUNDURACILAR, PROF. DR., SAGLIK BILIMLERI UNI
- Hovedetterforsker: GAMZE KOYUTURK, PT, PHD (C), SAGLIK BILIMLERI UNI
- Studiestol: AYSUNA DINCER, DOCTOR, SAGLIK BILIMLERI UNI
- Studiestol: MEHMET YUKSEKKAYA, ASIST PROF, ANKARA UNI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriUN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .